DOU 18/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023101800017 17 Nº 198, quarta-feira, 18 de outubro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 427. A empresa sustentou, adicionalmente, que atualmente existem cinco medicamentos registrados na Anvisa com citrato de potássio na sua formulação como insumo ativo, a saber: Floralyte, Hidralyte, Licitro, Litocit, e Pedialyte 45 Zinco. 428. No mesmo documento, a APSEN afirmou que apenas alguns poucos fabricantes estrangeiros estariam autorizados a comercializar o citrato de potássio com grau farmacêutico no Brasil, e que atualmente a empresa possui o registro para importação de apenas um fornecedor indiano. Isto porque, a autorização de fornecedor para produzir o citrato de potássio com grau farmacêutico somente é concedida pela ANVISA após procedimento técnico específico, conforme parâmetros estabelecidos na legislação vigente. 429. No que diz respeito ao argumento da indústria doméstica de que possuiria capacidade instalada suficiente para fabricação do citrato de potássio, bem como para abastecer plenamente o mercado brasileiro e de que as vendas do citrato de potássio responderiam por menos de 1% do volume total comercializado no período, a Apsen rebateu que, "em relação ao fornecimento da Apsen, as vendas teriam representado cerca de 4% do total de citrato de potássio comercializado no período da investigação". 430. Reiterou, desse modo, que, ao longo do período da investigação, a indústria doméstica teria privilegiado outros segmentos, em detrimento ao citrato de potássio, afetando diretamente a produção do citrato de potássio. Desvelar-se-ia, portanto, "o desinteresse econômico da indústria doméstica em relação ao fornecimento de citrato de potássio de "grau farma" para a indústria farmacêutica nacional", o que teria resultado em efetivo desabastecimento do produto. 431. Na manifestação do dia 2 de agosto de 2023, a Apsen concluiu que se trataria de situação sui generis, na qual a única fabricante nacional alega ter produção e capacidade instalada suficientes para atender ao mercado, de forma a justificar a renovação de medidas antidumping, mas durante a vigência do direito deixou de fornecer ao consumidor local, priorizando a fabricação de produtos para outros segmentos. Ou seja, a aplicação de medidas antidumping em face do produto alegadamente produzido pela indústria doméstica, porém ofertado de forma limitada no mercado brasileiro, comprometeria a possibilidade de a Apsen certificar fornecedores secundários do citrato de potássio com grau farmacêutico situados na China, que, de acordo com manifestação apresentada pela empresa em 22 de agosto de 2023, seria o país em que se situariam os "principais fabricantes estrangeiros de citrato de potássio com grau farmacêutico". 432. Sobre a capacidade instalada da indústria doméstica para fabricação do citrato de potássio grau farmacêutico, a Apsen contestou os argumentos trazidos pela indústria doméstica na audiência realizada no dia 27 de abril de 2023. A indústria doméstica sustentou que a capacidade instalada de Cargill, Primient e Indemil, em conjunto, superou em 6,4% o tamanho do mercado brasileiro, no entanto estariam sendo considerados o ácido cítrico, citrato de sódio, citrato de potássio, citrato de cálcio e suas misturas como um todo, sendo certo que Cargil e Indemil não possuiriam registro na ANVISA para fabricação de insumos farmacêuticos 433. Sobre o argumento de que, em P5, a quantidade vendida de citrato de potássio pelos produtores nacionais representou menos de 0,3% da capacidade instalada no Brasil e menos de 0,5% da capacidade instalada da Indústria Doméstica, a Apsen afirmou que esse fato corroboraria o argumento de desinteresse da indústria doméstica em relação ao fornecimento do referido produto para a indústria farmacêutica nacional 434. Já que a produção do citrato de potássio seria simples e não exigiria investimentos da indústria doméstica, podendo ser facilmente implementada, a Apsen questionou as razões de, ao longo do período investigado, não ter a indústria doméstica implementado tais medidas quando demandada pela empresa. 435. Diante disso, a Apsen declarou que, a despeito da alegada capacidade da indústria doméstica, não houve o efetivo fornecimento de citrato de potássio para a indústria farmacêutica nacional em P5, de forma que a manutenção de medidas de defesa comercial cujo escopo englobe o citrato de potássio de grau farmacêutico não se justifica, fato que deve ser avaliado no curso do processo de revisão. A empresa, em manifestação protocolada em 22 de agosto de 2023, reforçou seu argumento, ressaltando que não existiria substituto para o citrato de potássio monoidratado com grau farmacêutico, contrariando, assim, a afirmação da indústria doméstica de que existiria um alto grau de substitutibilidade no que se refere ao citrato de potássio com grau farmacêutico para a produção de medicamento. 436. De acordo com a Apsen, a indústria doméstica teria argumentado que "a manutenção do direito também teria o propósito de coibir fraudes e garantir a efetividade da medida", uma vez que foram observadas "burla dos direitos aplicados, assim como investigações de origem e descumprimento de compromissos de preços". 437. A Apsen reiterou em manifestação do dia 02 de agosto de 2023 que o citrato de potássio monoidratado com grau farmacêutico utilizado como IFA deve necessariamente ser registrado pela ANVISA e qualquer novo fornecedor, independente da origem, deve ser previamente aprovado pela referida Agência. 438. Sendo assim, o alegado risco de fraude estaria definitivamente afastado, uma vez que apenas as indústrias farmacêuticas estariam aptas a importar o produto de fornecedores devidamente registrados pela ANVISA, o que permitiria o efetivo controle aduaneiro. Ademais, as indústrias farmacêuticas estariam sujeitas ao contínuo controle e fiscalização da ANVISA, inclusive para fins de rastreabilidade de seus fornecedores, sendo passíveis de penalidades na hipótese de descumprimento dos requisitos técnicos e regulatórios, ou na utilização de insumos não aprovados. 439. Adicionou que as características do produto permitiriam "o efetivo controle aduaneiro sem ônus excessivo para a Administração Pública, visto que existem normas em vigor que já regulam tais importações". 440. A Apsen reafirmou que: (...) a imposição de medidas antidumping na importação de um produto que não é fornecido pela indústria doméstica, e apenas com o propósito de evitar supostas fraudes, além de desvirtuar os objetivos das medidas de defesa comercial, acaba por se tornar instrumento para reserva de mercado, o que é indesejável. 441. Desse modo, a Apsen solicitou a exclusão do citrato de potássio monoidratado grau farmacêutico do escopo da presente revisão, tendo em vista a indisponibilidade e instabilidade demonstrada por parte da indústria doméstica no fornecimento do citrato de potássio monoidratado com grau farmacêutico, além da existência de mecanismos efetivos de controle em vigor para coibir eventuais fraudes. 442. Em manifestação apresentada no dia 25 de setembro de 2023, a Apsen reiterou a inexistência de substituto para o citrato de potássio monoidratado com grau farmacêutico em razão de suas especificidades no que tange à indústria farmacêutica. Tais motivos se baseiam nos seguintes argumentos: - ácido cítrico, citrato de sódio e citrato de potássio, seriam fabricados em instalações de produção interconectadas, de modo que a demanda por um deles influenciaria a produção e disponibilidade dos outros. Também ressaltou que o ácido cítrico seria o produto mais vendido no Brasil e, consequentemente, o fornecimento de citrato de potássio seria diretamente impactado pelo aumento no consumo de ácido cítrico ao longo do período de investigação; - a indústria doméstica não teria conseguido fornecer o citrato de potássio monoidratado com grau farmacêutico em várias ocasiões, levando a Apsen a importar o produto para continuar fabricando o medicamento Litocit®, medicamento essencial para o tratamento de problemas renais; - a Apsen reforçou que durante o período da investigação, a indústria doméstica teria dado prioridade a outros segmentos, especialmente ao ácido cítrico, em detrimento do citrato de potássio; - segundo a Apsen, a indústria doméstica alegou que a exclusão de produtos do escopo da medida poderia resultar em riscos de evasão de direitos e, portanto, manter a medida seria necessário para prevenir fraudes e garantir sua eficácia. No entanto, a Apsen argumentou que o citrato de potássio monoidratado com grau farmacêutico, usado como insumo farmacêutico ativo (IFA), deve ser registrado pela ANVISA e que qualquer novo fornecedor, independentemente da origem, deve ser aprovado previamente pela Agência. Portanto, segundo a empresa, a não exclusão do produto do escopo da medida devido ao risco de fraude específico não é justificada, pois as características do produto permitiriam um controle aduaneiro efetivo sem um ônus excessivo para a Administração Pública; e - a Apsen argumentou que na Resolução GECEX nº 384, de 2022, que excluiu o citrato de cálcio do escopo de uma medida antidumping com base em razões semelhantes, como a falta de importações desse produto, seu alto custo de produção e a ausência de produção doméstica significativa. Além disso, destacou que o citrato de potássio monoidratado de grau farmacêutico possui padrões de qualidade elevados e requer rigorosa fiscalização da ANVISA, o que o torna economicamente inviável como matéria-prima para o ácido cítrico. 443. A ABIACID apresentou, tempestivamente, no dia 8 de maio de 2023, por escrito, os argumentos por ela expostos durante a audiência realizada em 27 de abril de 2023. 444. Acerca da similaridade do produto da indústria doméstica, a ABIACID apontou que as partes interessadas Apsen Farmacêutica, Brainfarma, Hypera e Cosmed teriam se manifestado no sentido de que a indústria doméstica não fabricaria o ácido cítrico anidro fino de "grau farma", não possuiria as licenças sanitárias necessárias para a sua fabricação e não possuiria a estrutura adequada para a produção desse insumo. 445. Em seguida, contra-argumentou que não existiria um produto chamado "ácido cítrico de grau farma" ou "citrato de potássio de grau farma". O ácido cítrico e o citrato de potássio usados na indústria alimentícia e na indústria farmacêutica teriam as mesmas composições química, características físicas, matérias-primas e processo produtivo. A diferença estaria na destinação desses produtos. 446. Recordou que o ácido cítrico seria usado pelas indústrias alimentícia e de bebidas e, também, pela indústria farmacêutica na produção de medicamentos anticoagulantes e efervescentes, devido às suas propriedades antioxidantes, acidulantes, flavorizantes e reguladoras de acidez. O citrato de potássio (mono-hidrato de citrato de potássio ou mono- hidrato de citrato tripotássico e monopotássio), por sua vez, seria utilizado como antiácido, diurético, expectorante, alcalinizante e em outras aplicações industriais. 447. Ambos seriam considerados insumos farmacêuticos quando utilizados em medicamentos. Nessa esteira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) definiria insumos farmacêuticos como qualquer "droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes", nos termos do art. 4º, inciso III, da Lei nº 5.991/73. 448. Para a fabricação e comercialização de ácido cítrico e citrato de potássio de "grau farma", seriam necessárias licenças e autorizações específicas, como a Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Local, Autorização de Funcionamento da Empresa emitida pela ANVISA e Certificado de Responsabilidade Técnica emitido pelo Conselho Regional Profissional. 449. Conforme afirmado pela ABIACID, a indústria doméstica possuiria as certificações adequadas para a produção e comercialização de ácido cítrico e citrato de potássio destinados às aplicações farmacêuticas. Citou que durante a verificação in loco realizada na Primient, teria ficado demonstrado que a empresa possuiria licença sanitária concedida pela ANVISA. Além disso, apresentou o que seriam comprovantes de venda desses insumos para empresas do setor farmacêutico, incluindo as empresas do Grupo Hypera e a Apsen. 450. Conforme trazido pela indústria doméstica, a própria Apsen teria reconhecido, em petição protocolada nos autos em 14 de abril de 2023, que a indústria doméstica cumpriria os requisitos exigidos para a produção e comercialização de produtos "grau farma", ao afirmar que a única fabricante nacional que possuiria aprovação na Anvisa para o fornecimento do citrato de potássio monoidratado com grau farmacêutico seria a Primary. 451. Além disso, a ABIACID juntou aos seus argumentos, apresentados em petição protocolada em 5 de maio de 2023, que a empresa Apsen teria destacado a utilização do citrato de potássio como insumo farmacêutico ativo e teria atestado que o produto fornecido pela Indústria Doméstica atenderia os requisitos para tal utilização, transcrevendo o seguinte excerto: O citrato de potássio monohidratado com grau farmacêutico é o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) utilizado na fabricação do medicamento Litocit®, ou seja, é o insumo responsável pela ação farmacológica do produto. (...) Em caso de ausência de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) para o Litocit® pelo único fabricante nacional é indispensável a importação do citrato de potássio monohidratado de fornecedores registrados na ANVISA, sob pena de aplicação de penalidade por parte da agência reguladora. 452. Em outros termos, a empresa Apsen teria ressaltado a importância do abastecimento do setor farmacêutico no país e teria afirmado que a indústria doméstica atenderia aos requisitos necessários. Considerou, assim, "estranha" a alegação das empresas do Grupo Hypera de que o ácido cítrico produzido e comercializado por Primient não atenderia os requisitos para destinação como insumo farmacêutico ativo. 453. Ainda dentro dessa perspectiva, a ABIACID alegou que: (...) o documento juntado pelo Grupo Hypera, para supostamente demonstrar que Primient não produziria ácido cítrico para aplicações farmacêuticas (documento SEI nº 29353677), apenas indica que a empresa foi, de fato, considerada como fornecedora do produto. Conforme se verifica na troca de e- mails juntada pela parte interessada, a compra de ácido cítrico por Brainfarma apenas não se concretizou por motivos comerciais (especificamente, desacordo em relação ao preço negociado), em nada se relacionando com o não atendimento de especificações técnicas solicitadas pela empresa farmacêutica. 454. Dessa forma, as alegações do Grupo Hypera de que o ácido cítrico produzido e comercializado pela indústria doméstica não atenderia aos requisitos para uso como insumo farmacêutico ativo seriam infundadas. 455. As evidências apresentadas demonstrariam que a indústria doméstica produziria ácido cítrico e citrato de potássio também para aplicações farmacêuticas, considerando o conceito de produto similar, e, também, que as empresas importadoras teriam adquirido esses produtos dela. 456. Em seguida, esclareceu que, "ainda que a discussão sobre abastecimento do mercado brasileiro seja tema atinente à avaliação de interesse público", a indústria nacional possuiria capacidade instalada para abastecer o mercado brasileiro em sua totalidade. 457. Apresentou, tendo por base os dados verificados das empresas que compõem a indústria doméstica, a capacidade instalada da outra produtora nacional, Indemil, e o volume do mercado brasileiro em P5, a seguinte tabela: [ R ES T R I T O ] Capacidade produtiva que supera o mercado brasileiro A) Mercado Brasileiro em P5 [ R ES T R . ] B) Capacidade instalada Cargill + Primient [ R ES T R . ] C) Capacidade instalada Indemil [ R ES T R . ] D) Capacidade instalada no Brasil (B+C) [ R ES T R . ] Proporção da Capacidade Instalada sobre o Mercado Brasileiro (D/A) [ R ES T R . ] 458. De acordo com a tabela apresentada, a ABIACID apontou que a capacidade instalada de Cargill, Primient e Indemil, em conjunto, superaria em 6,4% o tamanho do mercado brasileiro, em termos de volume, em P5, e concluiu que não existiria "risco de desabastecimento". 459. Além disso argumentou que, em P5, a quantidade vendida de citrato de potássio pelos produtores nacionais teria representado "menos de 0,3% da capacidade instalada no Brasil" e "menos de 0,5% da capacidade instalada da Indústria Doméstica". 460. Acerca da inferência da empresa Apsen, que constou em petição protocolada em 5 de maio de 2023, de que a baixa representatividade das vendas de citrato de potássio da indústria doméstica comprovaria o seu desinteresse econômico em relação ao fornecimento de citrato de potássio de "grau farma" para a indústria farmacêutica nacional, não justificando assim, a imposição e manutenção de medidas de defesa comercial para esse produto, a ABICID indicou que: (...) a produção de citrato de potássio considera a baixa demanda do produto: em P5, menos de 3% das vendas de sais e ésteres do ácido cítrico da Indústria Doméstica foram de citrato de potássio. 461. Adicionou que o aumento da produção do citrato de potássio seria simples "(etapa adicional da produção de ácido cítrico)" e não demandaria investimentos da Indústria Doméstica, "podendo ser facilmente implementada". 462. Arrematou que restaria "nítido que os produtos nacionais atendem o mercado brasileiro em sua plenitude, em relação a qualquer dos produtos mencionados".