DOU 18/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Em referência à audiência realizada no dia 27 de abril de 2023, a ABIACID afirmou que, em sede de audiência, após a indústria doméstica comprovar que possui as licenças sanitárias exigidas para produção e comercialização do produto com a indústria farmacêutica, o Grupo Hypera mudou sua argumentação para impor uma nova exigência injustificada, defendendo a necessidade de classificação do ácido cítrico como Insumo Farmacêutico Ativo ("IFA"). 465. Segundo a entidade, o Grupo Hypera passou a alegar, sem qualquer comprovação, que existem duas versões não intercambiáveis do ácido cítrico: a versão excipiente e a versão IFA. A partir dessa suposta diferenciação, o Grupo Hypera asseverou que as licenças detidas pela indústria doméstica não seriam suficientes para a fabricação e comercialização da versão IFA do ácido cítrico. O mesmo grupo ainda sustentou que a única fornecedora do grupo que deteria as referidas licenças para produção e comercialização de ácido cítrico IFA seria uma produtora indiana e provocou uma discussão sobre a definição do ácido cítrico como de "grau farma" sem mencionar importações objeto desta revisão que se enquadrasse nessa classificação. 466. A ABIACID repisou que não existe um produto denominado "ácido cítrico de grau farma", uma vez que ácido cítrico utilizado pela indústria alimentícia e pela indústria farmacêutica são idênticos e se diferenciam somente no que diz respeito à sua destinação: ambos possuem a mesma composição química e características físicas, utilizam as mesmas matérias-primas, passam pelo mesmo processo produtivo e desempenham as mesmas funções em suas aplicações - seja em alimentos ou em produtos farmacêuticos. 467. Nesse sentido, a entidade solicitou o afastamento dos argumentos do Grupo Hypera, pois a discussão sobre a exclusão do ácido cítrico e do citrato de potássio de "grau farma" não interfere na similaridade do produto investigado e o ácido cítrico apenas desempenha a função de excipiente farmacêutico, de modo que todas as certificações detidas pela indústria doméstica são suficientes para fabricação e comercialização do ácido cítrico à indústria farmacêutica. 468. Ademais, a ABIACID afirmou que classificação do ácido cítrico como "grau farma" é irrelevante para a definição do escopo desta revisão, uma vez que não interfere na similaridade do produto investigado. 469. Aos citar os conceitos de "similaridade" definidos no Acordo Antidumping e no art. 9º do Decreto n° 8.058/2013, a instituição relembrou a Resolução CAMEX n° 82/2017, que determinou a última prorrogação dos direitos antidumping definitivos aplicados sobre importações da China, na qual se teria esposado entendimento de que os produtos eram semelhantes e possuíam os mesmos usos e aplicações, como também destacou que possuem "alto grau de substitutibilidade". 470. Adicionalmente, a ABIACID alegou que o suposto "caráter especialíssimo" do ácido cítrico de "grau farma" importado por Brainfarma, como descrito pelo Grupo Hypera em suas manifestações, não teve qualquer relevância na ocasião e tratar-se-ia de um novo e incerto requisito, inventado pelo Grupo Hypera apenas para tumultuar esta revisão. 471. De acordo com a peticionária, os argumentos ora trazidos pelo Grupo Hypera não afetariam a discussão da similaridade entre o produto doméstico e o produto investigado, uma vez que as importações de ácido cítrico de "grau farma" realizadas pelo Grupo Hypera seriam de origem indiana, origem sequer investigada nesta revisão. 472. Dado que o ácido cítrico não se classificaria como "insumo farmacêutico ativo", mas apenas como um "insumo farmacêutico", a ABICID alegou que não haveria necessidade de certificações do ácido cítrico como insumo farmacêutico ativo. 473. Devido às suas propriedades antioxidantes, acidulantes, flavorizantes e reguladoras de acidez, o ácido cítrico seria muito utilizado pela indústria alimentícia e de bebidas, mas também na indústria farmacêutica para produção de medicamentos anticoagulantes e efervescentes 474. De acordo com a ABIACID, quando usado em medicamentos, o ácido cítrico se caracterizaria como "insumo farmacêutico". Ela citou, ademais, o conceito de insumo farmacêutico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA"): qualquer "droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes" (art. 4º, inciso III, da Lei nº 5.991/73). 475. Como insumo farmacêutico, o ácido cítrico cumpriria o papel de "excipiente farmacêutico". A ABIACID também citou a definição de excipientes farmacêuticos: nos termos da art. 2º, inciso XIII, da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 34/2015, os excipientes farmacêuticos seriam definidos como "qualquer componente, que não seja substância ativa, adicionado intencionalmente à formulação de uma forma farmacêutica". Complementou afirmando que seriam substâncias presentes na formulação dos medicamentos que não exerceriam ação farmacológica ou toxicológica e poderiam ser usados em medicamentos para função de conservantes, corantes, aromatizantes (flavorizantes), adoçantes (edulcorantes) espessantes, emulsificantes, estabilizantes ou antioxidantes. 476. Como "insumos farmacêuticos ativos", a ABIACID trouxe a definição da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 359/2020, em seu art. 3º, inciso V: V - qualquer substância introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a estrutura e funcionamento do organismo humano; 477. Dessa forma, segundo a ABIACID, o ácido cítrico destinado a aplicações farmacêuticas não desempenharia o papel de insumos farmacêuticos ativos (não exerceria ação farmacológica ou toxicológica), e por isso, não haveria como se classificar o produto como insumo farmacêutico ativo. 478. Sobre aplicações específicas do ácido cítrico em antiácidos estomacais, a ABIACID destacou que o Estomazil, assim como outros antiácidos estomacais (e.g., Eno, Frusalt, Frutaxx, Sonrisal, entre outros), seria fundamentalmente composto por bicarbonato de sódio, carbonato de sódio e ácido cítrico. A atuação dos antiácidos estomacais ocorreria quando esses ingredientes são dissolvidos em água para a criação de uma solução efervescente apta a neutralizar a acidez estomacal. 479. A partir da bula de um antiácido estomacal, da marca Estomazil, não se poderia depreender que o ácido cítrico desempenhe qualquer função ativa na neutralização da acidez estomacal. Ao contrário, o único ingrediente alocado como responsável para neutralização de acidez do estômago seria o bicarbonato de sódio: "2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento atua promovendo o alívio da azia e do mal-estar, através da neutralização do ácido gástrico. Devido a sua rápida solubilidade, o bicarbonato de sódio tem eficácia imediata, pois é rapidamente absorvido por via oral, neutralizando a acidez do estômago. 480. Ademais, conforme se depreenderia do Apêndice XIV da indústria doméstica, ao longo de todo período da revisão, a Primient - empresa que deteria as certificações para comercialização do ácido cítrico como insumo farmacêutico (não ativo) - teria vendido seu ácido cítrico para as seguintes fabricantes de antiácido estomacais: (i) [CONFIDENCIAL], responsável pela produção dos antiácidos estomacais da marca [CONFIDENCIAL]; (ii) [CONFIDENCIAL], responsável pela produção do antiácido da marca [CONFIDENCIAL] e (iii) [CONFIDENCIAL] responsável pela produção do antiácido [CONFIDENCIAL]. Não haveria impeditivo, portanto, oriundo da utilização do ácido cítrico produzido pela indústria doméstica. 481. Deste modo, para a ABIACID, o Grupo Hypera não teria apresentado informações suficientes para demonstrar que o ácido cítrico utilizado no Estomazil desempenharia as funções de insumo farmacêutico ativo, e solicitou que o DECOM afaste a discussão sobre o ácido cítrico de "grau farma", pois esta não interferiria na similaridade do produto investigado. 482. Diante do exposto, a ABIACID, em manifestação no dia 22 de agosto de 2023, reforçou o descabimento da solicitação de exclusão do ácido cítrico de "grau farma", pois ela se basearia na comparação do produto produzido pela indústria doméstica com produtos importados de origens não investigadas nesta revisão, não havendo qualquer interferência na análise de similaridade do produto investigado com o produto similar doméstico; o Grupo Hypera não teria logrado demonstrar que o ácido cítrico desempenharia a função de insumo farmacêutico ativo ("IFA"), não havendo razões para exigir certificações de grau IFA pela indústria doméstica; e a indústria doméstica teria comprovado possuir as certificações adequadas e exigíveis para a produção e comercialização do ACSM destinado às aplicações farmacêuticas, de forma a atender a demanda desse setor. 483. Adicionalmente, a entidade mencionou que o DECOM teria ratificado a conclusão alcançada na investigação original e na última revisão dos direitos antidumping aplicados sobre as importações de ACSM originárias da China de que os produtos fabricados e comercializados pela indústria doméstica se apresentariam nas mesmas formas e possuiriam os mesmos usos e aplicações dos produtos objeto da medida antidumping. 484. Sobre o risco de desabastecimento de citrato de potássio no mercado doméstico alegado pela APSEN, a ABIACID destacou que eventuais discussões sobre o abastecimento do mercado doméstico deveriam ser conduzidas em sede de avaliação de interesse público e citou a "Circular CAMEX nº 20/2023", que determinou a não instauração de nova avaliação de interesse público para examinar o mercado de ACSM, recentemente examinado na investigação antidumping relativa às importações de ACSM originárias da Tailândia e Colômbia 485. A ABIACID reiterou os fatos apresentados em sua petição após a audiência. Afirmou, ademais, que os documentos juntados pela Apsen apenas diriam respeito a questões negociais entre as empresas envolvidas e escolhas comerciais da indústria doméstica que nem sequer deveriam ser divulgadas nos autos restritos desta revisão antidumping. Sendo assim, os documentos juntados em nada demonstrariam o desabastecimento do mercado doméstico. 486. Diante do exposto, a ABIACID solicitou a desconsideração dos argumentos da Apsen, visto que a análise de desabastecimento deveria ser conduzida no âmbito de avaliações de interesse público e a indústria doméstica atenderia plenamente o mercado doméstico. 487. Em manifestação do dia 25 de setembro de 2023, a ABIACID destacou que o Grupo Hypera não logrou comprovar a necessidade do consumo de ácido cítrico de grau IFA, seja por suas propriedades, funções ou requisitos técnicos, para a produção de antiácidos estomacais. Segundo a ABIACID, ao longo desta revisão, foram observadas explicações genéricas sobre as diferenças entre insumos farmacêuticos excipientes e de IFAs, e a apresentação de certificados que o ácido cítrico adquirido pelo Grupo Hypera supostamente possuiria. Segundo a entidade, a única conclusão que se poderia alcançar, "das infundadas e prolixas alegações do Grupo Hypera", seria a de que a aquisição de ácido cítrico IFA não passaria de uma escolha comercial do grupo. 488. Por outro lado, ABIACID teria satisfatoriamente demonstrado que o ácido cítrico produzido e comercializado pela indústria doméstica cumpre com todos os requisitos legais, usos e funcionalidades necessárias para ser destinado a aplicações farmacêuticas. A Associação destacou que demonstrou também que a indústria dooméstica comercializa o ácido cítrico produzido pela Primient e confirmou a existência de outras fabricantes de antiácidos. 489. Ademais, a ABIACID reiterou que o Grupo Hypera foi incapaz de provar a ausência de similaridade entre o produto investigado e produto similar doméstico, reiteradamente reconhecida pelo DECOM nas investigações anteriores envolvendo as importações de ACSM originárias da China, visto que ambos podem ser igualmente destinados a aplicações farmacêuticas. Ela salientou que Grupo Hypera admitiu que a discussão sobre a similaridade entre o produto investigado e o produto similar doméstico somente teria se tornado relevante quando do descumprimento das regras de origem pelo produto comercializado pela empresa Vasa Pharmachem Pvt Ltd. ("Vasa Pharmachem") e pela necessidade de recolhimento de direitos antidumping para as exportações realizadas pela empresa. Ademais, a ABIACID complementou: Ou seja, após constatado caso de origem fraudulenta para as exportações realizadas pela empresa Vasa Pharmachem, o Grupo Hypera surge com uma tese, nunca antes suscitada no âmbito das investigações de medidas de defesa comercial aplicadas sobre as importações de ACSM originárias da China, que poderia excluir as exportações de Vasa Pharmachem da aplicação dos direitos antidumping. 490. Diante da falta de confiabilidade da Vasa Pharmachem e da dependência dos argumentos do Grupo Hypera a certificados produzidos unilateralmente pela Vasa Pharmachem, a exclusão do ácido cítrico IFA do escopo desta revisão representaria altos riscos à prática de circunvenção da medida antidumping aplicada sobre as importações de ACSM originárias da China, caso estas venham a ser prorrogadas. Além dos riscos associados às exportações de Vasa Pharmachem, há também de se reconhecer as dificuldades de controle das importações de ácido cítrico IFA e os riscos de efetividade da medida antidumping, uma vez que a mera apresentação de certificados indicando a produção de produto IFA poderia ser facilmente fraudada por outras empresas exportadoras. 491. Pelo exposto, a ABIACID concluiu que restou evidente que o Grupo Hypera não apresentou evidências suficientes para afastar a similaridade do produto investigado e do produto similar doméstico, de modo a justificar a exclusão do ácido cítrico IFA do escopo desta investigação. Ademais, argumentou que é imperioso que não se exclua o ácido cítrico IFA do escopo da investigação, considerando os riscos de fraude e de comprometimento da medida antidumping sob análise, caso esta venha a ser prorrogada. 3.1.2. Dos comentários acerca das manifestações 492. No que diz respeito às manifestações recebidas acerca da definição do produto objeto da investigação, cumpre aclarar que o Acordo Antidumping (AAD) e o Regulamento Brasileiro não fornecem orientação específica para a definição do produto objeto da investigação. Neste sentido, assim se posicionou o Painel no caso US - Softwood Lumber V (DS264): 7.152 In our view, this means that the "like product", for purposes of the dumping determination, is the product which is destined for consumption in the exporting country. The "like product" is therefore to be compared with the allegedly dumped product, which is generally referred to in the AD Agreement as the "product under consideration". In the case of the injury determination (and the determination of domestic industry support for the application), the word "like product" refers to the product being produced by the domestic industry allegedly being injured by the dumped product. In both instances it is clear that the starting point can only be the product allegedly being dumped and that the product to be compared to it for purposes of the dumping determination, and the product the producers of which are allegedly being injured by the dumped product, is the "like product" for purposes of the dumping and injury determinations, respectively. 7.153 Article 2.6 therefore defines the basis on which the product to be compared to the "product under consideration" is to be determined, that is, a product which is either identical to the product under consideration, or in the absence of such a product, another product which has characteristics closely resembling those of the product under consideration. As the definition of "like product" implies a comparison with another product, it seems clear to us that the starting point can only be the "other product", being the allegedly dumped product. Therefore, once the product under consideration is defined, the "like product" to the product under consideration has to be determined on the basis of Article 2.6. However, in our analysis of the AD Agreement, we could not find any guidance on the way in which the "product under consideration" should be determined. [¼] 7.156 As stated in paragraph 7.153, supra, we could find no explicit guidance in the AD Agreement as to how the investigating authority should define the product under consideration [¼] 493. Dessa forma, a análise do escopo do produto objeto da investigação dever ser realizada tendo em conta os elementos de prova apresentados concretamente em cada caso. Sendo assim, informou-se às empresas Shandong Ensign e Guoxin Union que as conclusões atingidas ao fim do processo de investigação de prática de dumping divulgadas por meio da Resolução GECEX nº 384, de 2022, não seriam imediatamente aplicáveis ao presente caso, especialmente em sede de determinação preliminar ou por ocasião da divulgação da nota técnica de fatos essenciais. 494. Nesse diapasão, deixou-se claro que assumiria especial relevância para a formação da convicção quanto ao tema a busca pelo maior volume de informações e elementos de provas possível a respeito das características do produto para o qual se