DOU 18/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023101800023 23 Nº 198, quarta-feira, 18 de outubro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Subseção IV Do Deferimento do Licenciamento de Importação 9. O deferimento do Licenciamento de Importação dar-se-á após cumprimento, pelo importador, das exigências sanitárias ou nos casos previstos nos Capítulos deste Regulamento. [...] CAPÍTULO IV E M P R ES A S 1. Somente poderão importar os bens e produtos de que tratam este Regulamento as empresas autorizadas pela ANVISA para essa atividade. [...] 2. É vedada a importação de: 2.1. matéria-prima e de insumo farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos por empresa não detentora de Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento, no que couber; 573. Em consulta às planilhas que detalham o tratamento administrativo na importação (ambientes LI/DI e LPCO/Duimp), assim como aos simuladores de tratamento administrativo do SISCOMEX (geral e módulo LPCO), constatou-se que formalmente a importação do produto requer prévio licenciamento pela ANVISA nas seguintes situações: - subitem 2918.14.00: atualmente não há exigência de licenciamento, seja no módulo LI/DI, seja no LPCO/Duimp; e - subitem 2918.15.00: no módulo LI/DI, apenas o destaque "030 - citrato de lítio" está sujeito à anuência da Anvisa. Já no módulo LPCO/Duimp, a totalidade da classificação tarifária está sujeita à anuência da Anvisa. 574. Destaque-se, neste ponto, que a exigência de licenciamento nas importações é objeto de constante revisão, a cargo dos órgãos competentes. 575. Feita exposição das regras que se impõem sobre as empresas participantes da cadeia produtiva de insumos farmacêuticos e medicamentos, zela-se, por indicar que a inobservância dos preceitos da Lei no 6.360/1976, de seu regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969 (revogado pela Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977), sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis, segundo reza seu art. 66. 576. Pontue-se, no entanto, que, independentemente das infrações previstas Lei no 6.437/1977, a Lei nº 6.360/1976 tratou, desde logo, de configurar como infração grave ou gravíssima, dentre outras, "alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde". 577. Por sua vez, o art. 62, IV, contempla as exigências da Farmacopeia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde, classificando como alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico, quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem tais normas. 578. Passando à Lei no 6.437/1977, o inciso IV de seu art. 10 define como infração sanitária, dentre outras, extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente. 579. Tratando especificamente de operações de comércio exterior, o inciso XXXIV do mesmo dispositivo também conceitua como infração sanitária o "descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas à importação ou exportação, por pessoas física ou jurídica, de matérias-primas ou produtos sob vigilância sanitária". 580. Na mesma linha, o item 1 da Seção I do Capítulo XXXVI da RDC 81/2008 afirma que "o não cumprimento ou inobservância do disposto neste Regulamento sujeitará o importador e o responsável pela regularização do produto às penalidades e restrições previstas na legislação sanitária, sem prejuízo do exercício das atribuições de outros órgãos públicos". 581. Tendo discorrido sobre as normas aplicáveis aos insumos farmacêuticos, sobre o que pode constituir infração no âmbito do tema, encarrega-se, a seguir sobre a competência e procedimento de fiscalização. 582. Segundo o sítio eletrônico da Anvisa, a fiscalização sanitária é uma das formas de realizar o controle de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Apresentam-se, na sequência, informações compiladas no aludido endereço eletrônico sobre a atividade fiscalizatória: As ações de fiscalização têm início a partir de denúncias, de queixas técnicas e de programas de monitoramento. Na fase inicial do processo de investigação são avaliadas as informações que foram apresentadas e, a depender do caso, solicitados mais subsídios para análise da equipe técnica especializada. Durante esse processo, a Agência pode adotar medidas de controle a fim de eliminar, reduzir ou atenuar os eventuais riscos sanitários. [...] Medidas preventivas Durante o processo de avaliação de um problema sanitário, a Anvisa tem a prerrogativa de adotar medidas com o objetivo de eliminar, reduzir ou atenuar os riscos sanitários associados a produtos ou serviços sujeitos à sua atuação. Essas medidas, chamadas de preventivas, podem determinar ações de fiscalização destinadas a apenas um lote, um número de série do produto ou para todos os lotes do produto e até mesmo para todos os produtos de uma empresa. Entre as ações de fiscalização, estão a apreensão, o recolhimento, a proibição e a suspensão de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e/ou uso do produto ou serviço. Os efeitos dessas medidas permanecem válidos até que a Agência certifique que o risco foi superado ou que novos fatos comprovem que a medida não é mais necessária. Nesse caso, é revogada a medida de urgência. Em outras palavras, a medida preventiva é um ato de precaução que visa proteger a saúde da população em caso de risco iminente, sem a prévia manifestação do interessado. Sua aplicação está de acordo com a Lei 6.360 / 1976; a Lei 9.782 / 1999; e a Lei 9.784 / 1999. Medidas cautelares As medidas cautelares também são atos administrativos de precaução que visam proteger a saúde da população em caso de risco iminente e sem a prévia manifestação do interessado. A diferença é que esse tipo de medida prevê ações de interdição de produtos ou de estabelecimentos. A medida cautelar está fundamentada nos termos da Lei 6.437/1977, sendo aplicável para ação de fiscalização de interdição cautelar. A interdição cautelar, por sua vez, se aplica aos casos "em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto". Ela tem prazo previsto em lei de 90 dias. Atenção! Tanto as medidas preventivas como as medidas cautelares não são penalidades. Quando aplicadas, não têm caráter condenatório e punitivo. A finalidade delas é evitar a exposição ao consumo e o uso de produtos irregulares ou sob suspeita. Recolhimento voluntário No que se refere às ações de fiscalização de recolhimento, quando a própria empresa detecta desvios de qualidade e comunica à Anvisa, cumprindo a regulamentação sanitária, estas ações são identificadas nas medidas preventivas como "recolhimento voluntário". Estas ações diferem das ações de recolhimento determinadas pela Anvisa, denominadas apenas como "recolhimento", casos em que a empresa não comunicou a Agência. Destaca-se que, mesmo que o recolhimento tenha iniciativa da própria empresa ("recolhimento voluntário"), considerando os objetivos das medidas preventivas e cautelares mencionados acima, haverá a publicação de uma medida preventiva com ação de "recolhimento voluntário". É importante informar que, ainda que o recolhimento tenha sido concluído e o produto ou os lotes específicos do produto objeto da medida não estejam mais disponíveis no mercado, a ação adotada pela Anvisa permanece válida, de forma permanente, para o produto ou para lotes específicos do produto, não sendo possível a revogação destas medidas. Isto se justifica pelo fato de que a irregularidade/os desvios de qualidade, os quais motivaram a ação de "recolhimento voluntário", mantêm-se, bem como os riscos associados a tais desvios, não sendo possível reintroduzir no mercado o produto ou os lotes específicos do produto objetos da medida, permitindo a manutenção do histórico de uma medida vinculada a um produto, dificultando atividades de falsificação e o comércio irregular desse produto ou de lotes desse produto. Assim, não é cabível a revogação dessa medida, uma vez que o ato de revogação se aplica nos casos em que o risco sanitário associado é tolerável. Infração sanitária Após a finalização da etapa de investigação sanitária e uma vez confirmada a infração, tem início o processo de autuação do responsável. A autuação é realizada pela Coordenação de Processo Administrativo Sanitário (Copas), unidade organizacional responsável por instaurar Processo Administrativo Sanitário Sancionador (PAS) para apuração de infrações à legislação sanitária federal, de acordo com os procedimentos estabelecidos pela Lei 6.437 / 1977. É somente após a conclusão do PAS, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, que os responsáveis pelas infrações sanitárias serão punidos, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades definidas na Lei 6.437/1977. 583. Diretrizes mais detalhadas sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, podem ser encontradas na RDC 560/2021. 584. Consigne-se também que o art. 7º, § 2º, da RDC 153/2017, determina que os órgãos de vigilância sanitária estabelecerão, na sua área de abrangência, programas de ações de pós-mercado para melhoria permanente da qualidade e segurança sanitária dos produtos e serviços de seu interesse. Essas ações de pós-mercado são conceituadas no art. 4º, I, como ações de verificação da conformidade dos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária após a entrada no mercado, por meio de inspeções, notificações de eventos adversos e desvio de qualidade, análises laboratoriais, levantamento e gestão de denúncias e informações recebidas para a prevenção de riscos e agravos à saúde da população. 585. A fiscalização das normas sanitárias estabelecidas na Lei nº 6.360/1976 é repartida entre a União, os Estados, o Distrito Federal e os Territórios, de acordo com os arts. 69 e 80. 586. Por fim, cite-se que a Lei no 6.437/1977 elenca as seguintes penalidades às infrações sanitárias: - advertência; - multa; - apreensão de produto; - inutilização de produto; - interdição de produto; - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; - cancelamento de registro de produto; - interdição parcial ou total do estabelecimento; - proibição de propaganda; - cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; - cancelamento de do alvará de licenciamento de estabelecimento; - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera; - imposição de mensagem retificadora; e - suspensão de propaganda e publicidade. 587. Como se infere do exame do compêndio regulatório, de fato, observam-se exigências direcionadas especificamente aos produtos classificados como insumos farmacêuticos ativos com potencial de onerar sua fabricação. Mencionem-se, nesse sentido, o estabelecimento de Boas Práticas de Fabricação mais rigorosas, se comparadas com as aplicáveis a outros tipos de produtos (como excipientes farmacêuticos), além da obrigatoriedade de DIFA, CADIFA e CBPF relativo ao IFA para o registro de medicamento. 588. Ademais, percebe-se que a autoridade sanitária dispõe de amplos meios de fiscalização e, eventualmente, penalização a empresas implicadas em infrações sanitárias, seja no ato da importação, seja em suas operações cotidianas. 589. Dito isso, examina-se, então, se os dados disponíveis corroboram o aludido potencial de onerosidade que a regulação impõe aos insumos farmacêuticos ativos. 590. Conforme dados fornecidos pela RFB, foi possível identificar a importação de [CONFIDENCIAL] t de citrato de potássio pela Apsen em P5 para a fabricação do medicamento Litocit. Essas operações, declaradas como originárias da [CONFIDENCIAL] e fabricadas pela [CONFIDENCIAL], tiveram preço médio de US$ [CONFIDENCIAL] /t, na condição FOB. Frise-se, por oportuno, que a empresa [CONFIDENCIAL]. Por outro lado, as importações brasileiras de citrato de potássio sujeitas à medida antidumping, tiveram, no mesmo período, preço médio de US$ [CONFIDENCIAL] /t, também na condição FOB. Vê- se, dessa maneira, que o citrato de potássio importado pela Apsen alegadamente destinado à utilização como IFA é vendido por valor [CONFIDENCIAL] % superior ao preço médio praticado nas importações de citrato de potássio originário da China, o que aponta para provável diferenciação de preço em função do produto. 591. Comportamento semelhante também pode ser constatado quanto ao ácido cítrico utilizado como IFA. Com efeito, segundo os mesmos dados fornecidos pela RFB, as importações da Brainfarma do ácido cítrico alegadamente utilizado como IFA, fabricado pela [CONFIDENCIAL], com origem declarada [CONFIDENCIAL], tiveram preço médio de importação em P5 de US$ [CONFIDENCIAL] /t, na condição FOB, ao passo que o preço médio de importação desse produto originário da China correspondeu a US$ [CONFIDENCIAL] /t, na mesma condição e período. Assim, o produto supostamente utilizado como IFA superou em [CONFIDENCIAL] % o preço médio de importação da China, o que também constitui evidência de diferenciação. 592. Ainda tratando de preços, é importante ter presente que a diferença mencionada acima torna economicamente desinteressante eventual importação de ACSM qualificado como IFA para usos diversos, uma vez que o preço praticado para essa categoria supera o preço médio de importação de ACSM originário da China, ainda que acrescido do direito antidumping vigente, mitigando possível esvaziamento da eficácia da medida antidumping, em decorrência da exclusão de seu escopo dos produtos utilizados como IFA. 593. Outro ponto que reforça a diferenciação de preços de acordo com a destinação do produto é a análise dos valores praticados pela Ensign em suas exportações e daqueles verificados no comércio mundial, de acordo com dados do Trade Map. 594. Ao se analisar os preços praticados pela Ensign em suas exportações para terceiros países, de acordo com as informações fornecidas em sua resposta ao questionário e informações complementares, constatou-se significativa discrepância para os destinos [CONFIDENCIAL] e [CONFIDENCIAL] em relação aos demais. De fato, o preço médio de exportação da Ensign para esses dois destinos, em conjunto, correspondeu a R$ [CONFIDENCIAL]/t, na condição CIF, enquanto o peço médio na mesma condição para os demais destinos correspondeu, em conjunto, a R$ [CONFIDENCIAL], revelando que o preço de exportação para [CONFIDENCIAL] e [CONFIDENCIAL] supera em [CONFIDENCIAL]% o preço para os outros países. 595. Ao se analisar mais atentamente o motivo das discrepâncias pôde-se concluir que, em ambos os casos, sua razão se encontrava em venda para cliente específico. 596. No caso das vendas para o [CONFIDENCIAL], a disparidade despontou nas vendas para o [CONFIDENCIAL] maior cliente de ácido cítrico ([CONFIDENCIAL]), para quem o preço, na condição CIF, correspondeu a US$ [CONFIDENCIAL] ([CONFIDENCIAL]% superior ao preço médio cobrado de outros clientes do [CONFIDENCIAL] pelo mesmo produto - US$ [CONFIDENCIAL]/t). Em consulta ao sítio eletrônico da empresa conclui-se que se incluem em seu portifólio produtos farmacêuticos, sendo afirmado que " [ CO N F I D E N C I A L ] " . 597. Também é interessante notar que o preço praticado pela Ensign para o mesmo cliente na venda de citato de sódio (US$ [CONFIDENCIAL], na condição CIF) não divergiu significativamente do preço médio praticado para os demais clientes do [CONFIDENCIAL] (US$ [CONFIDENCIAL]/t, na mesma condição). A diferença entre os preços nesse caso correspondeu a [CONFIDENCIAL]%, indicando que seu motivo reside na diferenciação do produto, e não do cliente em si.