DOU 18/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Zigakibart 115/2023 25351.469421/2023-05 0758478/23-4 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.495485/2023-53 0800419/23-6 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84 Ampreloxetina 116/2023 25351.398879/2023-64 0642982/23-3 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.413779/2023-75 0668059/23-3 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 RO7496353 117/2023 25351.465393/2023-49 0752132/23-4 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.492167/2023-31 0794970/23-7 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Sabatolimabe 77/2020 25351.220953/2020-95 0577206/23-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Ianalumabe 55/2022 25351.019164/2022-75 0591514/23-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Teclistamabe 16/2022 25351.607611/2022-48 0722278/23-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE N° 3.944, DE 17 DE OUTUBRO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 Hidroxipropil- -ciclodextrina 49/2022 25351.500197/2022-47 0717179/23-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Difelicefalina 42/2023 25351.637963/2022-28 0717171/23-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 ARV-471 29/2023 25351.607611/2022-48 0722278/23-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Apalutamida 155/2015 25351.591611/2021-38 0735215/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Remibrutinibe 6/2022 25351.432960/2021-19 0735085/23-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE N° 3.935, DE 17 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: MEDRA BRASIL MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 43.472.644/0001-95 Produto - Apresentação (Lote): GUMMIES CBD 25MG (LOTES: TODOS); FULL SPECTRUM 750MG APPLE (LOTES: TODOS); FULL SPECTRUM 750MG NATURAL (LOTES: TODOS); FULL SPECTRUM 750MG MINT (LOTES: TODOS); BROAD SPECTRUM 6000MG CBD NATURAL (LOTES: TODOS); BROAD SPECTRUM 6000MG CBD APPLE (LOTES: TODOS); LIPID ENCAPSULATED 3000MG CBD NATURAL (LOTES: TODOS); LIPID ENCAPSULATED 3000MG CBD APPLE (LOTES: TODOS); SLEEP 1500MG CBD AND 500MG CBN ISOLATE (LOTES: TODOS); BROAD SPECTRUM 1500MG CBD NATURAL (LOTES: TODOS); BROAD SPECTRUM 1500MG CBD APPLE (LOTES: TODOS); RELIEF 1500MG CBD AND 500MG CBG ISOLATE (LOTES: TODOS); DEEP INTENSIVE RELIEF SALVE STICK 4000MG CBD();DEEP INTENSIVE RELIEF CREAM 4000MG CBD (LOTES: TODOS); FULL SPECTRUM 2000MG MINT (LOTES: TODOS); LIPID ENCAPSULATED BROAD SPECTRUM 1500MG (LOTES: TODOS); FULL SPECTRUM 2000MG APPLE (LOTES: TODOS); NANO SOFTGELS 25MG (LOTES: TODOS); RELIEF CREAM 2000MG CBD();FULL SPECTRUM 2000MG NATURAL (LOTES: TODOS); GUMMIES CBD 50MG (LOTES: TODOS); FULL SPECTRUM 1500MG CHERRY (LOTES: TODOS); FULL SPECTRUM 1500MG APPLE (LOTES: TODOS); FULL SPECTRUM 1500MG NATURAL (LOTES: TODOS); FULL SPECTRUM 1500MG MINT (LOTES: TODOS); LIPID ENCAPSULATED 1500MG CBD APPLE (LOTES: TODOS); FULL SPECTRUM 1000MG APPLE (LOTES: TODOS); FULL SPECTRUM 1000MG NATURAL (LOTES: TODOS); FULL SPECTRUM 1000MG MINT (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1051651/23-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos das marcas supracitadas, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: DULLAB EMPREENDIMENTOS COMERCIAIS E DESENVOLVIMENTO EMPRESARIAL LTDA - CNPJ: 45.609.317/0001-68 Produto - Apresentação (Lote): HIPERDRIN (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1046256/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca HIPERDRIN, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: LUVERA PRODUTOS NATURAIS LTDA - CNPJ: 37.744.991/0001-27 Produto - Apresentação (Lote): COPALUZ (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1058710/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca COPALUZ, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): METAFIT (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1082366/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso