DOU 20/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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CNPJ: 82.277.955/0001-55 Processo: 25743.579744/2012-00 Expediente: 4850092/22-5 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 991/2023, de 28 de setembro de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 162/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Corporate Logistics do Brasil Ltda. CNPJ: 22.725.304/0001-59 Processo: 25351.415279/2022-97 Expediente: 0362961/23-9 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 992/2023, de 28 de setembro de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por intempestividade, nos termos do voto do relator - Voto nº 177/2023/SEI/DIRE3/Anvisa./2023, de 28 de setembro de 2023. Recorrente: Navatrade Importação e Comércio Ltda. CNPJ: 24.367.949/0001-92 Processo: 25351.208274/2022-18 Expediente: 0442751/23-1 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 993/2023, de 28 de setembro de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por intempestividade, nos termos do voto do relator - Voto nº 174/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Fábrica de Charutos Leite e Alves Ltda-ME CNPJ: 07.362.838/0001-74 Processo: 25351.491272/2020-18 Expedientes: 2730858/22-9, 4893607/22-7 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 994/2023, de 28 de setembro de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 159/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: ORC Brasil Comércio de Tabacaria Ltda. CNPJ: 29.373.215/0001-30 Processo: 25351.108673/2020-18 Expediente: 0394150/23-6 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 995/2023, de 28 de setembro de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 160/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03 Processo: 25351.635182/2020-37 Expediente: 0391743/23-6 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 996/2023, de 28 de setembro de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 161/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Gold Smoke Tobacco Ltda. ME CNPJ: 24.951.866/0001-46 Processos: 25351.567619/2020-01; 25351.567623/2020-61; 25351.567645/2020-21 e 25351.567646/2020-75 (Datavisa) Expedientes: 0427156/23-8, 0427168/23-6; 0427200/23-7 e 0427221/23-4 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 997/2023, de 28 de setembro de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 169/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Jorge Espinosa Castellanos Ltda. CNPJ: 38.306.405/0001-25 Processo: 25351.667323/2020-81 Expediente: 0411004/23-9 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 998/2023, de 28 de setembro de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 171/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: VCH - Importadora, Exportadora e Distribuição de Produtos Ltda. CNPJ: 10.702.092/0006-10 Processos: 25351.288196/2020-57; 25351.288203/2020-11; 25351.288204/2020-65; 25351.288205/2020-18; 25351.288210/2020-12 e 25351.288212/2020-10 (Datavisa) Expedientes: 0410202/23-1; 0410411/23-0; 0410349/23-2; 0410183/23-7; 0410237/23-0 e 0410246/23-9 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 999/2023, de 28 de setembro de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 165/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Belfar Ltda. CNPJ: 18.324.343/0001-77 Processos alvos de revisão: 25351.911780/2023-61 (SEI); 25351.466764/2010- 65 (Datavisa) Expediente: 0347965/23-7 Área: GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.002/2023, de 28 de setembro de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, julgar IMPROCEDENTE o pedido de revisão de ato, nos termos do voto do relator - Voto nº 179/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS R E T I F I C AÇ ÃO No Resolução RE nº 3.943, de 17 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 198, de 18 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 209,, Onde se lê: "PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Teclistamabe 16/2022 25351.607611/2022-48 0722278/23-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico" Leia-se: "JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Teclistamabe 16/2022 25351.292182/2021-19 0637777/23-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação" 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.952, DE 18 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: VICTALAB FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - EPP - CNPJ: 09.089.882/0001- 88 Produto - (Lote): PRODUTOS PARA SÁUDE (Todos); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1083699/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Em decorrência da constatação da fabricação de produtos para saúde por farmácia de manipulação e, ainda, a ausência de registro sanitário para os produtos fabricados, em desacordo com o estabelecido no art. 8° da Lei n. 5.991/1973; art. 15, § 3º do Decreto n. 8.077/2013; art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e item 5.10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 67/2007. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.953, DE 18 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: SUNFOOD CLINICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - CNPJ: 42738763000184 Produto - (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES DA MARCA SUNFOOD CLINICAL (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1118052/23-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a importação, fabricação, distribuição, propaganda e comercialização de Suplementos alimentares da marca SUNFOOD CLINICAL sem a devida regularização no órgão competente, com constituintes não autorizados em alimentos (tais como Iombina, Tribulus, Opuntia, Saw Palmetto e Rhodiola rosea) e fabricados em planta fabril desconhecida, tendo em vista que consta na rotulagem dos produtos como fabricante a SUNFOOD CLINICAL BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ 42.738.763/0001-84, empresa não licenciada para este fim. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 6, incisos IX e X do art. 7 e art. 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. ......................................... 2. Empresa: M.R. OEMED INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 32784492000140 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM GOTAS DA MARCA SONINHO KIDS(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1117898/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a fabricação, comercialização e divulgação do Suplemento Alimentar em gotas da marca SONINHO KIDS na internet (por exemplo no site https://soninhokids.com/), fabricado por MR OEMED INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA- CNPJ 32.784.492/0001-40, indicados para crianças à partir de 1 (hum) ano de idade, contendo Bisglicinato de magnésio e Metilcobalamina que não são constituintes permitidos em Suplementos Alimentares para esta faixa etária. Além disso, o produto é divulgado na internet com alegações terapêuticas irregulares para o sono, equilíbrio hormonal, etc, infringindo: o art. 4º, 9º e inciso I do art. 17 da RDC n. 243, de 2018, em conjunto com a Instrução Normativa n. 28, de 2018, o art. 4º da RDC n. 727, de 2022, o art. 21, em conjunto com o art. 23, e o art. 48 do Decreto Lei n. 896/69., tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 2022. ......................................... 3. Empresa: Kellya Lima Santos CPF 019.279.211-39 - CNPJ: 01927921139 Produto - (Lote): MATCHÁ SB EM CÁPSULAS, MARCA DEFFYNE SUPLEMENTOS(TODOS);DEFFYNE PREMIUM EM CÁPSULAS, MARCA DEFFYNE(TODOS);DEFFYNE CRONOS EM CÁPSULAS, MARCA DEFFYNE(TODOS);DEFFYNE DETOX EM CÁPSULAS, MARCA DEFFYNE(TODOS);DEFFYNE IMPULSE EM CÁPSULAS, MARCA DEFFYNE(TODOS); Tipo de Produto: Alimento