DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023102300111 111 Nº 201, segunda-feira, 23 de outubro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 1.5143.0081.006-4 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 1.5143.0081.007-2 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28 1.5143.0081.008-0 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7 1.5143.0081.009-9 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 1.5143.0081.010-2 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 1.5143.0081.011-0 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28 1.5143.0081.012-9 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7 1.5143.0081.013-7 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 1.5143.0081.014-5 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 L E N A L I D O M I DA LENANGIO 25351.250348/2022-19 10/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1422723/22-1 1.5143.0080.001-8 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7 1.5143.0080.002-6 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 1.5143.0080.003-4 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 1.5143.0080.004-2 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7 1.5143.0080.005-0 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 1.5143.0080.006-9 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 1.5143.0080.007-7 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28 1.5143.0080.008-5 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7 1.5143.0080.009-3 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 1.5143.0080.010-7 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 1.5143.0080.011-5 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28 1.5143.0080.012-3 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7 1.5143.0080.013-1 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 1.5143.0080.014-1 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA DORZOPTAN 25351.398402/2021-17 10/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3812997/21-3 1.5423.0352.001-1 12 Meses 20 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML 1.5423.0352.002-1 12 Meses 20 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO + CLORIDRATO DE METFORMINA TAGLYA MET 25351.008342/2021-51 10/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 8428538/21-9 1.0583.1040.001-2 24 Meses (50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0583.1040.002-0 24 Meses (50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0583.1040.003-9 24 Meses (50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0583.1040.004-7 24 Meses (50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.0583.1040.005-5 24 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0583.1040.006-3 24 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0583.1040.007-1 24 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0583.1040.008-1 24 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.0583.1040.009-8 24 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0583.1040.010-1 24 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0583.1040.011-1 24 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0583.1040.012-8 24 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56

MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122 apixabana EKNUS 25351.424192/2021-20 10/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3858698/21-3 1.8830.0099.001-8 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.8830.0099.002-6 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.8830.0099.003-4 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.8830.0099.004-2 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.8830.0099.005-0 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.8830.0099.006-9 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA + MALEATO DE TIMOLOL OZ 25351.262092/2020-12 10/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1037918/20-5 1.4682.0110.001-0 24 Meses (20+ 5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML mesilato de lenvatinibe 25351.574683/2022-00 10/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4946242/22-3 1.4682.0111.001-6 24 Meses 4 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.4682.0111.002-4 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 BISGLICINATO FERROSO NEUTROFER 25351.671527/2010-11 12/2026 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 4715036/22-0 1.3569.0626.004-3 24 Meses 500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 15 1.3569.0626.006-1 24 Meses 500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 BISGLICINATO FERROSO FERVITIN 25351.062909/2022-16 02/2028 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4789977/22-8 1.1819.0374.003-4 24 Meses 500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 15 1.1819.0374.005-0 24 Meses 500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 RESOLUÇÃO-RE N° 3.971, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ALLTEC DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA - EPP 19078985000104 CÂNFORA + LEVOMENTOL TIGER BALM POMADA BRANCA 25351.030525/2021-53 10/2033 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8468546/21-8 (110 + 80) MG/G POM DERM CT PT VD AMB X 19 G

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 VOLUXY 25351.067348/2017-01 10/2033 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0198990/17-3 CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 120 QUERATINA + CISTINA + PANTOTENATO DE CALCIO + NITRATO DE TIAMINA + ÁCIDO PARAMINOBENZÓICO + LEVEDURA CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 QUERATINA + CISTINA + PANTOTENATO DE CÁLCIO + NITRATO DE TIAMINA + ÁCIDO PARAMINOBENZÓICO + LEVEDURA CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90 QUERATINA + CISTINA + PANTOTENATO DE CALCIO + NITRATO DE TIAMINA + ÁCIDO PARAMINOBENZÓICO + LEVEDURA CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10 QUERATINA + CISTINA + PANTOTENATO CALCICO + NITRATO DE TIAMINA + ÁCIDO PARAMINOBENZÓICO + LEVEDURA CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 QUERATINA + CISTINA + PANTOTENATO DE CÁLCIO + NITRATO DE TIAMINA + ÁCIDO PARAMINOBENZÓICO + LEVEDURA

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 AC I C LOV I R HERVIRAX 25000.032751/99-66 07/2025 11762 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO IFA COM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA) 1038641/23-6 1.4107.0018.001-8 24 Meses 50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1.4107.0018.005-0 24 Meses 50 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL X 10 G RESOLUÇÃO-RE N° 3.972, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 CLORIDRATO DE FEXOFENADINA ALLEGRA 25351.190114/2019-00 05/2027 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0868212/23-7 1.8326.0359.001-7 48 Meses 120 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.8326.0359.002-5 48 Meses 180 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.8326.0359.003-3 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.8326.0359.004-1 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.8326.0359.005-1 48 Meses 120 MG COM REV CT BL AL AL X 5