DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143 CLORIDRATO DE FEXOFENADINA ALLEGRA 25351.571208/2023-54 05/2027 1438 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0925880/23-0 1.8620.0010.001-1 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP SABOR FRAMBOESA 1.8620.0010.002-8 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS SABOR FRAMBOESA 1.8620.0010.003-6 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 150 ML + COP SABOR FRAMBOESA 1.8620.0010.004-4 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 150 ML + SER DOS SABOR FRAMBOESA 1.8620.0010.005-2 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.8620.0010.006-0 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.8620.0010.007-9 36 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 1.8620.0010.008-7 36 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5 1.8620.0010.009-5 36 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.8620.0010.010-9 36 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.8620.0010.011-7 36 Meses 180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 1.8620.0010.012-5 36 Meses 180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5 1.8620.0010.013-3 36 Meses 180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.8620.0010.014-1 36 Meses 180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.8620.0010.015-1 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.8620.0010.016-8 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.8620.0010.017-6 48 Meses 120 MG COM REV CT BL AL AL X 2 1.8620.0010.018-4 48 Meses 120 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.8620.0010.019-2 48 Meses 120 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.8620.0010.020-6 48 Meses 180 MG COM REV CT BL AL AL X 2 1.8620.0010.021-4 48 Meses 180 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.8620.0010.022-2 48 Meses 180 MG COM REV CT BL AL AL X 10 RESOLUÇÃO-RE N° 3.974, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA drospirenona + etinilestradiol 25351.065558/2022-03 4358262/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4238176/22-2 - 25351.565273/2010-91) 4358173/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4238180/22-1 - 25351.565273/2010-91) 4358208/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4238182/22-7 - 25351.565273/2010-91)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. ÁRTICO CAPS 25351.162018/2014-26 0386730/23-7 PRODUTO BIOLÓGICO - Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético BOLT CAPS 25351.151058/2021-02 0465026/23-3 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético - 0386730/23-7 - 25351.162018/2014-26) ARDRO 25351.080472/2022-01 0465220/23-7 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético - 0386730/23-7 - 25351.162018/2014-26) RESOLUÇÃO-RE Nº 3.975, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós- registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós- registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49 0459444/23-4 08/05/2023

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 0552613/23-2 31/05/2023 0519927/23-1 23/05/2023

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. - 53.359.824/0001-19 0441452/23-7 03/05/2023 0441467/23-5 03/05/2023 0441440/23-3 03/05/2023

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69 0451582/23-0 05/05/2023

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 0451584/23-6 05/05/2023

HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27 0523683/23-5 23/05/2023 0549827/23-9 30/05/2023

LABORATÓRIO GROSS S. A. - 33.145.194/0001-72 0454546/23-0 05/05/2023

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 0541902/23-6 26/05/2023

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 0539825/23-8 26/05/2023 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 3.958, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA