DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) VAXZEVRIA 25351.993005/2021-53 03/2024 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0676019/22-8 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0676021/22-0 1.1618.0284.001-2 6 Meses SUS INJ CT FA VD TRANS X 2,5 ML 1.1618.0284.002-0 6 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.1618.0284.003-9 6 Meses SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.1618.0284.004-7 9 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 5,0 ML

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 ENOXAPARINA SÓDICA NOXX 25351.125728/2021-27 04/2025 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 3028702/21-2 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0726314/23-7 1.1637.0175.001-4 24 Meses 20 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.1637.0175.002-2 24 Meses 20 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.1637.0175.003-0 24 Meses 20 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.1637.0175.004-9 24 Meses 20 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.1637.0175.005-7 24 Meses 40 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.1637.0175.006-5 24 Meses 40 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.1637.0175.007-3 24 Meses 40 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.1637.0175.008-1 24 Meses 40 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.1637.0175.009-1 24 Meses 60 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML 1.1637.0175.010-3 24 Meses 60 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML 1.1637.0175.011-1 24 Meses 60 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML 1.1637.0175.012-1 24 Meses 60 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML 1.1637.0175.013-8 24 Meses 80 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML 1.1637.0175.014-6 24 Meses 80 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML 1.1637.0175.015-4 24 Meses 80 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML 1.1637.0175.016-2 24 Meses 80 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML 1.1637.0175.017-0 24 Meses 100 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.1637.0175.018-9 24 Meses 100 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.1637.0175.019-7 24 Meses 100 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.1637.0175.020-0 24 Meses 100 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.1637.0175.021-9 24 Meses 20 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.022-7 24 Meses 20 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.023-5 24 Meses 20 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.024-3 24 Meses 20 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.025-1 24 Meses 40 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.026-1 24 Meses 40 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.027-8 24 Meses 40 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.028-6 24 Meses 40 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.029-4 24 Meses 60 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.030-8 24 Meses 60 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.031-6 24 Meses 60 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.032-4 24 Meses 60 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.033-2 24 Meses 80 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.034-0 24 Meses 80 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.035-9 24 Meses 80 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.036-7 24 Meses 80 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.037-5 24 Meses 100 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.038-3 24 Meses 100 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.039-1 24 Meses 100 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA 1.1637.0175.040-5 24 Meses 100 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161 RITUXIMABE TRUXIMA 25351.198997/2017-91 10/2029 11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE BIOSSIMILAR COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR OU DE REFERÊNCIA 4271670/22-5 1.9216.0003.001-1 48 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 50 ML 1.9216.0003.002-1 48 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FA VD TRANS X 10 ML

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 25351.976294/2021-26 03/2024 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0702030/22-9 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0702399/22-5 1.1063.0156.001-4 9 Meses SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699 POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO NIMENRIX 25351.033642/2017-07 07/2029 11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 1434252/22-9 1.0216.0243.001-1 48 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 1.0216.0243.002-8 48 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20 AGU 1.0216.0243.003-6 48 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0216.0243.004-4 48 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 canaquinumabe Ilaris 25351.129584/2009-96 02/2030 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 2525531/22-2 1.0068.1068.001-1 36 Meses 150 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC 1.0068.1068.002-1 36 Meses 150 MG PO LIOF INJ CT 4 FA VD INC 1.0068.1068.003-8 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.959, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 CRIZANLIZUMABE Adakveo 25351.547512/2019-02 03/2028 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0768923/23-3 1.0068.1169.001-0 18 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 10 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.960, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência- Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

INSTITUTO BUTANTAN 1528 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo 25351.179300/2022-85 1087107/23-7 4402722/22-2