DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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PRIMEMED EQUIPAMENTOS LTDA / 46.218.314/0001-66 Cuba Ultrassônica Prime 25351.641375/2023-70 / 82545900001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1037555236

PRO HOSPITALAR EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 25.312.620/0001-97 Afastador Tubular 25351.652599/2023-15 / 80061790051 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1055371231

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 CANETA POSEIDON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.641608/2023-34 / 81652910074 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1037809238

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Teste Rápido para Multi-Drogas COC/THC/Alcool (Urina) 25351.627704/2023-70 / 81325990302 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1015374239 Teste Rápido para Multi-Droga COC/THC (Urina) 25351.628240/2023-19 / 81325990305 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1015944230

QUATTRO DO BRASIL COMERCIO, DISTRIBUICAO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 37.378.514/0001-95 KIT CÂNULA CTS 25351.606042/2023-02 / 82641539004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0981224237 KIT CÂNULA MIS - GRAFT 25351.588134/2023-95 / 82641539003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0953505235

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 Clear Access 25351.667124/2023-15 / 80356139022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1078637237

RIOPASA - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 02.298.254/0001-63 EQUIPO DE NUTRIÇÃO ENTERAL COM CONEXÃO EM CRUZ RMDESC 25351.683410/2023-28 / 80263400104 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1108477232

ROSS USINAGEM LTDA / 33.281.634/0001-19 FAMILIA DE KITS DE EXTRAÇÃO DE MATERIAL DE SINTESE EASYOUT 25351.676300/2023-18 / 82449260010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1092327231

RT Medical Systems Ltda / 27.811.939/0001-92 Dispositivo de Posicionamento e Imobilização de Paciente para Tratamento de Radioterapia 25351.650434/2023-09 / 81932410005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1051486238

Sequencial Milimétrica Indústria de Equipamentos Ortopéticos Ltda / 04.639.814/0001-21 Colchão Piramidal 25351.663831/2023-32 / 81028800005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1072903237

SERVICE 1000MEDIC LTDA / 01.647.702/0001-24 Tampa Luer Universal 25351.652248/2023-04 / 82266650001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1055004238

SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP / 26.454.218/0001-00 CC-Hook 25351.667935/2023-16 / 81528789012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1079539239

SPINE IMPLANTES- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.591.222/0001-14 Instrumental Para Cage Intersomático - Spine Implantes 25351.677032/2023-43 / 80084250026 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1093350237

SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57 CLAREADOR S S WHITE 25351.683777/2023-41 / 80149710257 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1108878237

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumental Versitomic 25351.631595/2023-95 / 80005439061 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1021502235

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Torneira de 3 vias zelara 25351.652600/2023-01 / 80660070038 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1055372237

SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10 TRANSDUTOR DE PRESSÃO DESCARTÁVEL SAFE&SOFT 25351.663991/2023-81 / 81665699021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1073073238

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 GUIA CUSTOMIZADO 25351.670936/2023-48 / 81118469031 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1084413230

TECNODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 69.342.475/0001-62 INSTRUMENTOS CIRURGICOS E ODONTOLÓGICOS TECNODENT 25351.652262/2023-08 / 10409360006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1055019235

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Cânula Piezo SuctionCut - Osteotomia ME Traumec 25351.670583/2023-86 / 80455639012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1084014238 Kit Cânula Piezo SuctionCut - Osteotomia Circular ME Traumec 25351.670556/2023-11 / 80455639011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1083984233 Kit Cânula TMJ Sutures All Tec Safety Care Traumec 25351.668028/2023-94 / 80455639010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1079644237

USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 100.000-H - Kit Protético Haste 25351.656579/2023-13 / 81512000012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1061519236 100.000-E - Kit Protético Estalo 25351.656335/2023-22 / 81512000011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1061240231

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 CathGrip - Não Estéril 25351.668062/2023-69 / 80794390061 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1079682236 HL Dilator Rigicon (Estéril) 25351.663540/2023-44 / 80794399010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1072575230 urlow Insertion Tool - Rigicon (Reutilizável) 25351.664135/2023-43 / 80794390060 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1073229238 Furlow Insertion Tool - Rigicon (Estéril) 25351.663570/2023-51 / 80794399011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1072610230 HL Dilator Rigicon (Reutilizável) 25351.663541/2023-99 / 80794390059 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1072576236

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família Autolumo IGF-1 Micropartículas (CLIA) 25351.628437/2023-58 / 80102513107 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016154232 Família AutoLumo Testosterona Micropartículas (CLIA) 25351.628303/2023-37 / 80102513106 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016010231 Família AutoLumo E2 Micropartículas (CLIA) 25351.628218/2023-79 / 80102513104 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1015917232

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumental Ventix Link Esteril 25351.632140/2023-97 / 80044689036 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1022088238

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 CABO DE LUZ PHANTOM ML ESTÉRIL 25351.621000/2023-93 / 80444810103 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1004684231 Instrumentos OverdenSURE 25351.659466/2023-61 / 80444810104 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1066317232

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (5) 25351.664280/2023-24 / 81563630076 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1073384233

Nº de Processos : 209

Total de Empresas : 112 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.982, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AAMED COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 10.238.563/0001-76 V E N T I LÔ M E T R O 25351.463554/2015-43 / 80975350001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0966684231

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT CA125 II REAGENT KIT - ARCHITECT CA125 II KIT REAGENTE 25351.117448/2005-25 / 80146501255 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0999074237 ARCHITECT CA125 II CALIBRATORS - ARCHITECT CA125 II CALIBRADORES 25351.109168/2005-43 / 80146501254 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0998628239 ARCHITECT CA 125 II CONTROLS - ARCHITECT CA 125 II CONTROLES 25351.109203/2005-24 / 80146501256