DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Biorad Medisys Pvt Ltd. Endereço: Survey n. 48/3 &48/7, Pashan Sus Rd. - Sus Village, Taluka Mulshi - Pune, MH, 411021 - ÍNDIA Solicitante: MEDICAL BRAZIL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 09423516/0001-13 Autorização de Funcionamento: 8045913 Expediente: 0280487/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. Endereço: 501 Newton Road ZJ Hi-tech Park - Shanghai, 201203 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR Solicitante: MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA CNPJ: 29182018/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8166710 Expediente: 0359118/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: I.T.S. GmbH Endereço: Autal 328, Lassnitzhoehe, Styria , 8301 - ÁUSTRIA Solicitante: PER PRIMA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA CNPJ: 40.179.558/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8004377 Expediente: 0546973/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Vascular Innovations Co. Ltd. Endereço: 88/38 MOO1, 345 Road, Pakkret, Nonthaburi , 11120 - TAILÂNDIA, REINO DA Solicitante: SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 08862233/0001-05 Autorização de Funcionamento: 8044614 Expediente: 0553704/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Consist - Sistema de Implante Ltda CNPJ: 10586077/0001-49 Endereço: Setor SOF/Norte, Quadra 4, Conjunto F, Sala 106, Asa Norte CEP: 70634-460 Autorização de Funcionamento: 8065322 Expediente: 0596569/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: ADJ Ind. e Com. de Fix Ortopédicos e Implantes Ltda CNPJ: 00904050/0001-01 Endereço: Rua Dario Freire Meirelles, 561 - Lote 42 - Chácaras Campos dos Amarais, asdf - Brasil CEP: 13082-045 Autorização de Funcionamento: 8010002 Expediente: 0369888/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Lang Eletro Medicina Ltda - EPP CNPJ: 31.600.471/0001-64 Endereço: Rua Joaquim Vieira Filho, 562 Japuíba, CEP: 28685-000 Autorização de Funcionamento: 8.01.239-0 Expediente: 0247678/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III e materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE N° 3.955, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e, considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Acero Precision, publicada pela Resolução RE nº 1.453, de 27 de abril de 2023, Diário Oficial da União nº. 82, de 2 de maio de 2023, Seção 1, pág. 137, de Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda, CNPJ: 01.911.022/0001-76, para ENE Medical Solutions Ltda, CNPJ nº 09.336.705/0001-59, conforme expedientes nº 4873501/22-9 e 0802431/23-2. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 3.956, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: 4L Health Co., Ltd Endereço: No. 108 Dongxin Rd., Dongjiang Hi-tech Dist., Huizhou, Guangdong , 516000 - China Solicitante: Salus Biomedical Importação e Distribuição de Produtos Médico Hospitalares Ltda EPP CNPJ: 23.466.209/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8130996 Expediente: 0537444/19-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd Endereço: No.4 Plant, No.21 Panlong West Road, Mafang Town, Pinggu, Beijing, 101204 - China Solicitante: Scitech Produtos Médicos S.A. CNPJ: 01.437.707/0001-22 Autorização de Funcionamento: 1041396 Expediente: 0125513/21-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd Endereço: No.4 Plant, No.21 Panlong West Road, Mafang Town, Pinggu, Beijing, 101204 - China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 2464667/21-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Rontis Hellas S.A. Endereço: Industrial Area of Larissa - Larissa, GR41004 - Grécia Solicitante: Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.333.090.0001/84 Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 0155718/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Tecno Instruments (Pvt) Ltd. Endereço: 316-C, Small Industrial Estate, Sialkot, Punjab, 51340 - Paquistão Solicitante: Canada Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0683379/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Vaupell Molding and Tooling, Inc. Endereço: 485, Florence Road, Constantine, MI, 49042 - Estados Unidos da América Solicitante: Building Health Distribuidora de Produtos Para a Saude Ltda. - EPP CNPJ: 22.577.162/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8127768 Expediente: 0364521/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Viol Co., Ltd. Endereço: C-503 Bundang Technopark C, 744 Pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13510 - Coreia do Sul Solicitante: Vallim Comércio e Locação de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 12.365.815/0001-53 Autorização de Funcionamento: 8196191 Expediente: 0369817/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE N° 3.957, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Westlake Plastics Europe. Endereço: 2, Rue de Maestricht, Tourcoing, 59200 - França Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 5085688/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Em desacordo com o Art. 3º da RDC n° 687/2022.