DOU 26/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Desistência Assunto . 03.560.974/0001-18 25351.205683/2021-73 0404288/23-3 1069260/23-1 10821 - ENSAIOS CLÍNICOS - Atualização de Brochura do Investigador . 03.560.974/0001-18 25351.205683/2021-73 4900495/22-6 1069037/23-1 10821 - ENSAIOS CLÍNICOS - Atualização de Brochura do Investigador 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE N° 4.040, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1119660/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda Motivação: Comprovação de anúncio de venda e comercialização de medicamentos no sítio eletrônico https://pyfarma.com.br/ por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, em desacordo com os artigos 52 e 54 da RDC 44/2009. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos ofertados no sítio eletrônico. ......................................... 2. Empresa: TEX HEALTH DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA. - CNPJ: 37.870.506/0001-61 Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1129054/23-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda Motivação: Comprovação de comercialização de medicamentos para pessoas físicas e empresas que não possuem AFE para distribuir ou dispensar medicamentos, em desacordo com art. 6° da RDC nº 430, de 2020, e alínea l, inciso II, do art. 28 da RDC n° 16, de 2014, e sem obtenção de licença sanitária ou autorização do órgão sanitário competente, em desacordo com o art. 2° da Lei nº 6.360, de 1979. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. RESOLUÇÃO-RE N° 4.041, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de 90 (noventa) dias. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07 Produto - Apresentação (Lote): CANABIDIOL MANTECORP FARMASA 23,75 MG/ML - 23,75 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT (LOTE: PT22070277); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1119327/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 2963.1P.0/2023, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de teor de canabidiol, com base nos §2º, 3º e 4º do artigo 23 da Lei nº 6.437/1977. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias. RESOLUÇÃO-RE N° 4.050, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: ZUPPANI INDUSTRIAL LTDA - CNPJ: 00286633000108 Produto - (Lote): LIMPADOR DE USO GERAL TIRA LIMO MARCAZUPP(225716); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1156016/23-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de análise de rotulagem primária, determinação de pH e teor de hipoclorito de sódio comprovado no Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 537.1P.0/2023, emitido pelo LACEN - DF e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: SUPERVALE VERDE INDUSTRIA DE PRODUTOS QUIMICOS LTDA EPP - CNPJ: 85.511.954/0001-11 Produto - (Lote): ÁLCOOL ETÍLICO HIDRATADO 70º INPM SUPERVALE(ALC70-82/23); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1152463/23-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de teor de álcool etílico comprovado no Laudo de Análise Fiscal Definitivo n.º 1452.1P.0/2023, emitido pelo INCQS e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.051, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: LAURA DE OLIVEIRA SANTANNA - Nome Fantasia - ARTE DA RAPOSA - CNPJ: 40098809000112 Produto - (Lote): TODOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1161147/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, de produto cosmético sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.043, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO ATLAS S.A. / 06.110.511/0001-42 25023.000393/20-05 / 1374618 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7024 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1152904230 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.044, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO MICHELLE COLETO FARINHA - ME / 14.547.844/0001-61 25351.663628/2023-66 / 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 1072669234 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas dos representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

FORMULAMAIS LTDA / 45.351.092/0001-92 25351.659947/2023-77 / 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 1066829233 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo II da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.