DOU 26/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Seralutinibe 119/2023 25351.492168/2023-85 0794993/23-6 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.504545/2023-36 0815499/23-6 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos Ponatinibe 7/2019 25351.414920/2020-12 0805671/23-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 olmesartana medoxomila + indapamida 121/2023 25351.125947/2022-97 0812425/22-6 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.408835/2023-50 0660459/23-5 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 25351.228774/2022-68 1311307/22-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 25351.125947/2022-97 4702721/22-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Lenvatinibe / Pembrolizumabe 12/2019 25351.251210/2023-18 0407912/23-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 BIIB059 127/2021 25351.270187/2023-52 0437276/23-0 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 At r a s e n t a n a 63/2021 25351.273463/2023-34 0444316/23-1 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Obinutuzumabe 39/2016 25351.564489/2021-27 0913139/23-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Talquetamabe / Teclistamabe 119/2022 25351.523207/2023-01 0844111/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento Talquetamabe 119/2022 25351.219383/2022-52 0907846/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Ibrutinibe 75/2016 25351.350482/2022-19 0850270/23-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - 21.896.000/0001-91 Cloridrato de ponatinibe 7/2019 25351.777344/2018-99 0735211/23-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84 Lenalidomida / Teclistamabe 16/2022 25351.484114/2023-46 0782235/23-9 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE N° 4.059, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 INCB099280 120/2023 25351.330739/2023-99 0533441/23-1 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.365210/2023-96 0589310/23-1 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos 25351.384887/2023-23 0619988/23-7 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Venetoclax 1/2016 25351.594108/2020-53 0771087/23-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico grupo latino americano de investigações clínicas em oncologia - 08.777.009/0001-15 Cloreto de Rádio (223 Ra) 84/2020 25351.317212/2020-26 0782258/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE N° 4.060, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Cancelamento Assunto . 15.670.288/0001-89 25351.406148/2022-19 4747411/22-4 1063137/23-3 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos . 41.590.794/0001-78 25351.436713/2022-72 4801385/22-4 1111614/23-7 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos . 35.800.857/0001-70 25351.689755/2021-23 2519258/21-2 1082304/23-9 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético