DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25 Família de Templates PROMM® 25351.691533/2023-32 / 10447390027 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1123174237

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Teste Rápido para Multi-Drogas THC/K2/ABP/UR-144 -(Urina) 25351.631424/2023-66 / 81325990310 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1021290238 Teste Rápido para Multi-Droga AMP/MET/COC/OPI/MOP/THC/MDMA/BZO/OXY (Fluido oral) 25351.631775/2023-77 / 81325990311 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1021694231 Teste Rápido para Multi-Droga AMP/BZO/COC/THC/MET/MDMA/MOP/OPI/TCA/KET/K2/LSD (Urina) 25351.631934/2023-33 / 81325990312 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1021862231 Teste Rápido para Multi-Droga (Urina) - AMP/COC/THC 25351.628879/2023-02 / 81325990306 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016629231 Teste Rápido para Multi-Drogas AMP/BZO/COC/THC/MDMA/OPI (Urina) 25351.631215/2023-12 / 81325990308 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1021050237 Teste Rápido para Multi-Droga AMP/BZO/COC/THC/MET/MDMA/OPI/LSD (Urina) 25351.631235/2023-93 / 81325990309 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1021076236 Teste Rápido para Multi-Drogas AMP/BZO/COC/THC/MDMA (Urina) 25351.631211/2023-34 / 81325990307 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1021046230

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT AFASTADOR SECURE 25351.691975/2023-89 / 82286189103 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1123640238

RT Medical Systems Ltda / 27.811.939/0001-92 IMOBILIZADOR DE PACIENTE PARA RADIOTERAPIA KLARITY 25351.650419/2023-52 / 81932410006 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1051434238

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Kit Dissectomia Duo Plus 25351.687356/2023-90 / 80989259056 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1116742233

SAFIRA MEDICAL TECHNOLOGY LTDA / 40.861.591/0001-06 Crystal Lux Kit Cânulas Dilatadoras 25351.635238/2023-04 / 82602739010 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1027282237 CRYSTAL BLOCK SPORT KIT CÂNULAS PARA NERVOS PERIFÉRICOS 25351.634789/2023-42 / 82602739008 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1026791235 CRYSTAL BLOCK KIT CÂNULAS PARA NERVOS PERIFÉRICOS 25351.634871/2023-77 / 82602739009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1026881234

SET FREE SOLUÇÕES COMERCIAIS LTDA / 20.035.120/0001-31 Clamp, Transplantation, Geister 25351.700659/2023-13 / 81888830015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1143891236

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 Implant-X 25351.628516/2023-69 / 80108919014 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1016237235

SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 Cateter Balão PTA TresfortTM 25351.319679/2023-53 / 80446149013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0515201235

SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57 CLAREADOR PROFISSIONAL S S WHITE 25351.705279/2023-67 / 80149710258 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153635232

SUPERDONT INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.141.310/0001-14 SUPERPROVI SE 25351.678099/2023-03 / 80103859006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1094497231

SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07 Lâmpada de Fenda 25351.638472/2023-85 / 10364090019 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1032601230

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 Flow Cytometer XF-1600 25351.641970/2023-13 / 80015490142 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1038198232

T.D. & V. COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS E HOSPITALARES LTDA / 10.696.932/0001-74 SUGADOR ODONTOLÓGICO 25351.683518/2023-11 / 80679519009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1108590233

TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50 Cateter Intravenoso Periférico PU Tiva 25351.683357/2023-65 / 82757049004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1108422233 Cateter Intravenoso Periférico Teflon Tiva 25351.683749/2023-24 / 82757049007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1108848231 Cateter Intravenoso Periférico Teflon com Dispositivo de Segurança Tiva 25351.683497/2023-33 / 82757049006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1108569234 Cateter Intravenoso Periférico PU com Dispositivo de Segurança Tiva 25351.683358/2023-18 / 82757049005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1108423230

TR FARMA MEDICAMENTOS LTDA - ME / 15.914.568/0001-95 Cinesteam 25351.691678/2023-33 / 81706719002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1123327238

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Cânula TMJ Plain Safety Care Traumec 25351.678207/2023-30 / 80455639013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1094613231 Kit Cânula TMJ High Safety Care Traumec 25351.683797/2023-12 / 80455639014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1108898238

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 ENDO PTC 25351.677056/2023-01 / 10068879048 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1093375230

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família Autolumo PTH Micropartículas (CLIA) 25351.631321/2023-04 / 80102513113 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1021175234 Família AutoLumo LH Micropartículas (CLIA) 25351.628589/2023-51 / 80102513110 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016315236 Família AutoLumo Angiotensina II Micropartículas (CLIA) 25351.638444/2023-68 / 80102513119 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1032572230 Refratômetro automático 25351.656658/2023-16 / 80102513114 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1061599230 Monitor digital de vídeo Vathin 25351.678899/2023-16 / 80102513118 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1095354230 Família AutoLumo FSH Micropartículas (CLIA) 25351.628762/2023-11 / 80102513112 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016502231 Família AutoLumo PRG Micropartículas (CLIA) 25351.628453/2023-41 / 80102513108 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016170238 Família AutoLumo Peptídeo C Micropartículas (CLIA) 25351.628611/2023-62 / 80102513111 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016338236 Família AutoLumo HGH Micropartículas (CLIA) 25351.628571/2023-59 / 80102513109 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016295235

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 Kit de curetas Gracey M5 Titânio - H. Zepf 25351.702131/2023-71 / 10356500090 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1145768237

WGM COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.081.739/0001-12 DOUTOR ESTETICA VENTOSAS 25351.688106/2023-77 / 82137050003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1117553230

WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48 Accufilm Fastcheck 25351.701652/2023-19 / 10347940194 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1144993237

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Peça de Mão de Baixa Rotação - Micromotor 25351.641732/2023-08 / 80676929021 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037938232 Peça de Mão de Baixa Rotação - Reta 25351.641672/2023-15 / 80676929020 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037876237 Peça de Mão de Baixa Rotação 25351.642006/2023-02 / 80676929023 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1038234239 Peça de Mão de Alta Rotação 25351.641845/2023-03 / 80676929022 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1038059232

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3) 25351.691220/2023-84 / 81563630077 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1122842236

Nº de Processos : 163

Total de Empresas : 96 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.075, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER