DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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RAWELL QUÍMICA LTDA / 08.400.893/0001-74 ARRANKA EW 25351.049707/2014-85 / 335540013 389 - REG. SANEANTES - Alteração de Rotulagem de Produto / 0921712235

BTA ADITIVOS LTDA / 83.514.216/0001-00 ATOPUS ACID 210 25351.500359/2020-85 / 345850026 396 - REG. SANEANTES - Alteração (Inclusão Ou Exclusão) de Fabricante / 0882939238

LIMA & PERGHER INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 22.685.341/0001-80 S T A R T C LO R 25351.058542/2008-88 / 312820312 3782 - REG. SANEANTES - Retificação de Publicação de Registro / 1165183231

THECH DESINFECÇÃO LTDA / 01.224.953/0001-04 VOXILON AN 25351.720259/2011-89 / 320030004 389 - REG. SANEANTES - Alteração de Rotulagem de Produto / 0027888231

FLUIDRA BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 09.364.298/0001-93 CLORO ORGÂNICO GRANULADO HEXA DONATTI 25351.198806/2022-93 / 306260018 335 - REG. SANEANTES - Cancelamento de Registro de Produto a Pedido / 0922905231 DICLORO ESTABILIZADO CONCENTRADO MAXCLOR MALUNA 25351.198820/2022-97 / 306260020 335 - REG. SANEANTES - Cancelamento de Registro de Produto a Pedido / 0922934231

ALFA CHEMICAL LTDA / 21.368.759/0001-00 ALFA FOOD CLOR 25351.529190/2023-98 / 364850029 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0854550232

Spartan do Brasil Produtos Químicos Ltda. / 46.256.772/0002-70 PURISTERIL 340 25000.007971/91-11 / 300180045 389 - REG. SANEANTES - Alteração de Rotulagem de Produto / 1485655226 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.052, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Bentley InnoMed GmbH Endereço: Lotzenäcker 3, Hechingen, Baden-Württemberg, 72379 - ALEMANHA Solicitante: ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A CNPJ: 09586279/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8058340 Expediente: 0358686/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.053, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa IGI Comércio de Equipamentos Eletrônicos Ltda , CNPJ nº 10.394.359/0001- 44, publicada pela Resolução-RE nº 2.003, de 15 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº.119, de 27 de junho de 2022, Seção 1, pág. 154, de ALN Implants Chirurgicaux para ALN S.A.R.L., conforme expedientes nº 0624937/19-0 e 0787406/23-6. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.054, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Multimedics LLP, publicada pela Resolução-RE nº 745, de 9 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº. 49, de 13 de março de 2023, Seção 1, pág. 99, de Biocore Biotecnologia S/A CNPJ: 89.635.684/0001-01, para Bioway Biotecnologia Ltda, CNPJ nº 45.357.864/0001-01, conforme expedientes nº 0669942/20-1 e 1001110/23-4. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.055, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Anton Hipp GmbH. Endereço: Annastrasse 25/1, Fridingen,Baden-Wüttemberg, 78567 - Alemanha Solicitante: Bone Surgical Equipamentos Médicos Eireli. CNPJ: 04.408.009/0001-97 Autorização de Funcionamento: 8020302 Expediente: 0318681/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Autocam Medical. Endereço: 24 Aldrin Road, Plymouth, Massachusetts, 2360 - Estados Unidos da América Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Ltda. CNPJ: 18.272.616/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8097856 Expediente: 0422467/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Cenefom Corp. Endereço: 2F &3F NO.50-3, Keyan Rd, Zhunan Township - Miaoli County , 35053 - Taiwan Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.028.682/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1030684 Expediente: 1907807/20-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Charles Pery & Cie S.A.S. Endereço: 360 Avenue du Stade, Scionzier, 74951 - França Solicitante: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 01.299.509/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1035587 Expediente: 0671666/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Humanoptics Holding AG Endereço: Westerwaldstrasse 11 and 13, Sankt Augustin - Nordrhein-Westfalen, 53757 - Alemanha Solicitante: Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda Epp CNPJ: 05.273.422/0001-54 Autorização de Funcionamento: 8038026 Expediente: 4971781/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Nitinol Devices & Components Costa Rica, S.R.L. Endereço: Coyol Free Zone, Building B25 - El Coyol, Alajuela, 20102 - Costa Rica Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda. CNPJ: 19.585.158/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8135611 Expediente: 2470366/20-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Odontotecnoemprendimientos del Plata S.A. Endereço: Ruta Provincial 215 km 2, UF N°7, Agrupamiento Industrial Ensenada, Ensenada - Buenos Aires, 1925 - Argentina Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0398413/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Paragon Medical Corp. Endereço: 2342 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania, 19440 - Estados Unidos da América Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda. CNPJ: 23.970.075/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8177037 Expediente: 4456485/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.056, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Galileo Biotecnologia S.A. CNPJ: 25.403.065/0001-09 Endereço: Avenida das Américas, 12900, Loja SS115, Bloco 1, Recreio dos Bandeirantes, Rio de Janeiro - RJ CEP: 22790-702 Autorização de Funcionamento: 8206736 Expediente: 4466885/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: MDI Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 29.508.150/0001-92 Endereço: Rua Lilia Dias da Silva, 339, Loteamento Pomar do Rio, Portão, Lauro de Freitas - BA CEP: 42712-850 Autorização de Funcionamento: 8200153 Expediente: 4582529/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.