Diário Oficial da União · 30/10/2023 · pág. 188

DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Numed, Inc. Endereço: 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965, Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0364204/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: PAJUNK GmbH. Medizintechnologie Endereço: Karl-Hall-Strasse 1, Geisingen, 78187, Alemanha Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04967408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0402923/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Rayner Intraocular Lenses Limited Endereço: The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, Reino Unido Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0541965/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Terumo Corporation Fujinomiya Factory Endereço: 818 Misonodaira - Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0004, Japão Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda CNPJ: 10.141.389/0001-49 Autorização de Funcionamento: 8.05.542-1 Expediente: 0324630/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE N° 4.084, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química cloridrato de sertralina na certificação da empresa Aurobindo Pharma Limited Unit VIII (Código único: B.000081), publicada pela Resolução-RE nº 559, de 16 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 22 de fevereiro de 2023, seção 1, página 186; conforme os expedientes nº 0488003/23-7 e 2652884/21-2. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química cetoprofeno (etapa de esterilização) na certificação da empresa M/S RAJASTHAN ANTIBIOTICS LIMITED, (Código único: B.000118) publicada pela Resolução - RE nº 515, de 17 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 21 de fevereiro de 2022, seção 1, página 101; conforme expedientes nº 2518217/21-5 e 0911462/23-6. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 4.085, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Changzhou Qianhong Bio-Pharma Co., Ltd. Endereço: 192, Huanghe West Road, Xinbei District - Changzhou, Jiangsu País: República Popular da China Código Único: A.000151 Solicitante: Antibióticos do Brasil ltda CNPJ: 05.439.635/0001-03 Expediente(s): 1419370/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica (intermediário).

Fabricante: Patheon Biologics LLC Endereço: 4766 LaGuardia Drive, Saint Louis, Missouri (MO) 63134-3116 País: Estados Unidos da América Código único: A.000146 Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmaceutica Ltda. CNPJ: 03.560.974/0001-18 Expediente(s): 0776258/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: favezelimabe. RESOLUÇÃO-RE N° 4.086, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Amoli Organics PVT. Ltd. Endereço: Block No. 422 E.C.P. Canal Road, Luna Village, Tal-Padra, Dist. Vadodara, Gujarat State - 391 440 País: Índia Código único: B.000007 Expediente(s): 2655729/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: intermediário do clotrimazol.

Fabricante: Aurobindo Pharma Limited - Unit XIV Endereço: Plot no. 17, E-Bonangi Village, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Anakapalli District, Visakhapatnam, AP País: Índia Código Único: B.001080 Expediente(s): 0920948/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bissulfato de clopidogrel, carvedilol, acetado de eslicarbazepina, fluconazol, lamotrigina, molnupiravir, paracetamol, vigabatrina, ciamemazina, cloridrato de duloxetina, ezetimiba, famotidina, cloridrato de solriamfetol, topiramato e besilato de anlodipino.

Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., ltd. Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018 País: República Popular da China Código único: B.000197 Expediente(s): 0999032/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Lenalidomida.

Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., ltd. Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018 País: República Popular da China Código único: B.000197 Expediente(s): 1015784/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Lenalidomida.

Fabricante: Gland Pharma Limited Endereço: Plot No. 49 & 50, Jawaharlal Nehru Pharmacity, Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531019 País: Índia Código único: B.000895 Expediente(s): 4219182/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brometo de rocurônio.

Fabricante: Megafine Pharma (P) Ltd. Endereço: Plot No. 911 & 912, GIDC, III Phase, Vapi - 396195, Dist. Valsad, Gujarat País: Índia Código único: B.000765 Expediente(s): 0096226/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de donepezila monoidratado, cloridrato de memantina, hemifumarato de quetiapina, vildagliptina e rivaroxabana.

Fabricante: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd, Saga Factory Endereço: 5006-5, Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-Cho, Kanzaki-Gun, Saga, 842-0197 Pais: Japão Código único: B.001203 Expediente(s): 0920808/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brexpiprazol.

Fabricante: Pliva Hrvatska D.O.O. Endereço: Prigorje Brdovecko, Prudnicka cesta 54 - 10291 País: Croácia Código Único: B.000114 Expediente(s): 0464784/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: sugamadex sódico.

Fabricante: Symed Labs Limited (Unit II) Endereço: Plot nº 25/B, Phase-III, I.D.A., Jeedimetla, 500 055, Hyderabad, Telangana País: Índia Código único: B.000237 Expediente(s): 0970122/23-3