DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf, Shangyu Economic And Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369 País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente(s): 1016412/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ciprofloxacino. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.087, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Rioquimica S.A. CNPJ: 055.643.555/0001-43 Endereço: Av. Tarraf, nº 2590/2600, Jardim Anice, São José do Rio Preto, SP Autorização de Funcionamento: 2018697 Expedientes: 4965210/22-1 e 4942192/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes Linhas: líquidos e semissólidos RESOLUÇÃO-RE Nº 4.088, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON (UK) LIMITED ENDEREÇO: UNITS 2-7, WYE VALLEY BUSINESS PARK, BRECON ROAD, HAY-ON-WYE, HEREFORD, HR3 5PG - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000834 EMPRESA SOLICITANTE: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20 AUTORIZ/MS: 1001433 - EXPEDIENTE(s): 0191911/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ....................................... EMPRESA FABRICANTE: GALENIKA AD BEOGRAD ENDEREÇO: BATAJNICKI DRUM B.B., 11080 BEOGRAD ZEMUN - PAÍS: SÉRVIA, REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.001612 EMPRESA SOLICITANTE: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65 AUTORIZ/MS: 1002351 - EXPEDIENTE(s): 4695317/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: IVERS-LEE AG ENDEREÇO: KIRCHBERGSTRASSE, 160, 3400 BURGDORF - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000325 EMPRESA SOLICITANTE: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20 AUTORIZ/MS: 1001433 - EXPEDIENTE(s): 0191843/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. ENDEREÇO: 11, ION MIHALACHE BLVD., BUCHAREST 1 - PAÍS: ROMÊNIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001003 EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08 AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 1660104/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATLAS PHARM S.A. ENDEREÇO: INDUSTRIAL ZONE OF BERRECHID, RP Nº 7, RUE C, BERRECHID MOROCCO - PAÍS: MARROCOS - CÓDIGO ÚNICO: A.001239 EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19 AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 1016600/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas RESOLUÇÃO-RE Nº 4.089, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: ALFA HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 17.724.193/0001-26 - AUTORIZ/MS: 1274564 - AE: 1274672 ENDEREÇO: AVENIDA AÇAÍ, Nº 875 - BLOCO F GALPÃO IV MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 1108406/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: JBM DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E LOGISTICA LTDA - CNPJ: 50.044.781/0001-94 - AUTORIZ/MS: 1295332 - AE: 1295301 ENDEREÇO: AV. PROJETADA, S/N, LOT PARQUE ALVORADA AMPLIAÇÃO II, QUADRA 2C E LOTE 15 MUNICÍPIO: GARANHUNS - UF: PE - EXPEDIENTE: 1134530/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: E C ALVES COMERCIO DE MEDICAMENTOS E REPRESENTACAO LTDA - CNPJ: 34.389.291/0001-73 - AUTORIZ/MS: 1197106 - AE: 1247328 ENDEREÇO: RUA MARCIO FIGUEIREDO, 13, CJ NOVA FRIBURGO MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 1135045/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: VALENSS WELLNESS BRASIL LTDA - CNPJ: 47.184.203/0001-49 - AUTORIZ/MS: 1289432 - AE: 1289446 ENDEREÇO: ROD. CORONEL-POLICIA MILITAR NELSON TRANCHESI, Nº 740 - BLOCO 300 GALPAO 17 A 23 SALA 30 MUNICÍPIO: ITAPEVI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0570453/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 4.090, DE 26 DE OUUTBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos Revestidos na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA S.A. (Código único: A.000999), solicitada pela empresa PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda, CNPJ nº 30.872.270/0001-53, publicada pela Resolução - RE nº 2.893, de 4 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, Seção 1, páginas 126 e 127, conforme expedientes nº 0146327/23-3 e 0294131/23-0. Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa CHIESI FARMACEUTICI S.P.A (Código único: A.000153), solicitada pela empresa CHIESI FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 61.363.032/0001-46, publicada pela Resolução - RE nº 2.254, de 7 de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 129, de 11 de julho de 2022, Seção 1, páginas 91 e 92, conforme expedientes nº 0140624/22- 8 e 0873847/23-7. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.091, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa PFIZER PHARMACEUTICALS LLC (Código único: A.000498) para VIATRIS PHARMACEUTICALS LLC, em todas as certificações vigentes à data de 30 de outubro de 2023. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.092, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de alteração na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Alterar a descrição da certificação da empresa GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. CNPJ nº 33.247.743/0001-10 publicada pela Resolução - RE nº 353, de 3 de fevereiro de 2022, no Diário Oficial da União nº 26, de 7 de fevereiro de 2022, Seção 1, página 463, DE "Semissólidos não estéreis: Cremes; Pomadas" para "Semissólidos não estéreis: (Embalagem Secundária)", conforme expedientes nº 2114136/21-3 e 0840296/23-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.130, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: T.E.A HEALTH DO BRASIL LTDA (T.E.A HEALTH) - CNPJ: 47583480000124 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ SOLÚVEL DA MARCA T.E.A HEALTH (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1165873/23-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda Motivação: Considerando as propagandas enganosas do suplemento alimentar em pó solúvel da marca T.E.A. HEALTH, por conterem alegações terapêuticas, ou de saúde/funcionais não autorizadas em alimentos, tais como "para o adequado desenvolvimento neurológico e psicomotor das crianças, em especial das crianças que apresentam TEA (Transtorno do Espectro Autista)"; "Melhora das funções cognitivas e de desenvolvimento motor"; "Melhora nas relações sociais"; "Melhora na Apraxia da fala"; "para nutrir crianças e adolescentes que tem forte seletividade alimentar", além do uso indevido da marca T.E.A. ao induzir benefícios a crianças com Transtorno do Espectro Autista no site https://teahealthoficial.com.br e outras mídias eletrônicas. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: arts. 21 e 22, com base no 23, e o inc. IV do art. 48 do Decreto Lei Nº 986, de 21 de outubro de 1969; incisos I, II, VI, VII e VIII da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022; arts. 16 e 17 da RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; Anexo V da Instrução Normativa Nº 28, de 26 de julho de 2018, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.