DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023103000190 190 Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE N° 4.131, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: FITOWAY LABORATORIO NUTRICIONAL LTDA - CNPJ: 10848178000140 Produto - (Lote): TODOS OS SUPLEMENTOS QUE CONTENHAM O INGREDIENTE SULFATO DE ZINCO (TODOS); FITOWAY CLINICAL COLÁGENO VERISOL( TODOS); FITOWAY CLINICAL ZINCO (TODOS); TESTOMIL FTW (TODOS); FOREVER LISS FOREVER HAIR (TODOS); FITOWAY CLINICAL VITAWAY HAIR (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1172028/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a constatação em inspeção sanitária do uso do fertilizante "Sulfato de Zinco Heptahidratado Rhomicron, Fertilizante Foliar, fertilizante Mineral Simples, da empresa Rhomicron Indústria e Comércio Ltda (CNPJ: 67.610.089/0001-89)" como fonte de zinco em suplementos alimentares fabricados pela FITOWAY LABO R AT O R I O NUTRICIONAL LTDA (CNPJ: 10.848.178/0001-40), infringindo: o art. 47 e o inciso IV do art. 48 do Decreto Lei n. 986/69, o item 4.1.7 do anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada- RDC n. 275/2002 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada -RDC n. 243/18, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.132, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Empresa Desconhecida - CNPJ: Produto - (Lote): EGENS AUTOTESTE AG SARS-COV-2 (EG023786/22); Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro Expediente nº: 1172889/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Considerando que a detentora do registro do produto Egens Autoteste Ag SARS-Cov-2 de número de registro 81464750113 identificou no mercado unidades deste produto com origem desconhecida, conforme comprovado em inspeção investigativa, tratando-se, portanto, de provável falsificação (origem desconhecida), conforme o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.133, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Laboratório de Manipulação Biometil Ltda - ME - CNPJ: 07783875000156 Produto - (Lote): PRODUTOS PARA SAÚDE (Todos); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1172722/23-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Em decorrência da constatação da fabricação de produtos para saúde por farmácia de manipulação e, ainda, a ausência de registro sanitário para os produtos fabricados, em desacordo com o estabelecido no art. 8° da Lei n. 5.991/1973; art. 15, § 3º do Decreto n. 8.077/2013; art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e item 5.10 da Resolução - RDC n. 67/2007. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.134, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: BIOSINTESE HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 01.086.229/0001-53 Produto - (Lote): CABEÇA BIPOLAR EUROCONE (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); CA B EÇ A MODULAR OPTIMOM (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); HASTE PARA QUADRIL MINI HIP (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); HASTES NÃO-CIMENTADAS TRI-FIT (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); Insertos Acetabulares ECiMa (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); Instrumental Cabeça Bipolar Corin (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); Instrumental Ortopédico Para Prótese Total de Joelho Unity DPI (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); Instrumental para Cúpulas Acetabulares Cimentadas Cenator (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); Instrumental para Haste Primária de Quadril não-cimentada TriFit TS (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); Instrumental para Prótese Total de Joelho Unity (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); INSTRUMENTAL TRINITY(LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); KIT DE INSTRUMENTAL PARA HASTE DE QUADRIL TAPER-FIT (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); KIT INSTRUMENTAL REPLICATE (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); KIT INSTRUMENTAL ZENITH (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); PRÓTESE TOTAL DE JOELHO ROTAGLIDE (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); PRÓTESE TOTAL DE JOELHO UNITY PRIMÁRIA CR (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); Prótese Total de Joelho Unity Primária PS (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); PRÓTESE TOTAL DE TORNOZELO ZENITH (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); SISTEMA DE QUADRIL NÃO CIMENTADO TRINITY (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); SISTEMA PARA QUADRIL TRINITY (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1178062/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação Motivação: Considerando a não apresentação de relatório de inspeção completo e conclusivo, que permitisse a verificação do cumprimento dos requisitos de boas práticas estabelecidos pela Resolução RDC nº 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei nº 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. RESOLUÇÃO-RE N° 4.135, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): KORASANA FULL SPECTRUM CBD OIL TINCTURE 900 MG (LOTES: TODOS); KORASANA CAREE COMFORT MOISTURIZER (LOTES: TODOS); KORASANA ANTI-AGING CBD SERUM (LOTES: TODOS); JUST HEMP BALM DE REPARAÇÃO - 75MG/CBD + UREIA (LOTES: TODOS); JUST HEMP LEMON HAZE - CULTIVO INDOOR ITALIANO CBD (LOTES: TODOS); JUST HEMP CHEESE - CULTIVO INDOOR ITALIANO CBD (LOTES: TODOS); JUST HEMP BRUCE BANNER - CULTIVO INDOOR ITALIANO CBD (LOTES: TODOS); JUST HEMP BLUEBERRY SHERBET - CULTIVO INDOOR ITALIANO CBD (LOTES: TODOS); JUST HEMP CRUMBLE (LOTES: TODOS); JUST HEMP RESINA VIVA LEMON HAZE (LOTES: TODOS); JUST HEMP CHARAS HASH CBD GENETICA KOMPOLTI (LOTES: TODOS); JUST HEMP CARAMEL HASH CBD GENETICA KOMPOLTI THC 0.1% CBD 32% (LOTES: TODOS); JUST HEMP COLD BALM - 250MG/CBD + ARNICA + MENTOL (LOTES: TODOS); KORASANA CBD:THC D8 TINCTURE (LOTES: TODOS); JUST HEMP CBD OIL 6000MG - 200MG/ML (LOTES: TODOS); JUST HEMP CBD OIL 3000MG - 100MG/ML (LOTES: TODOS); JUST HEMP CBD OIL 2000MG - 200MG/ML (LOTES: TODOS); JUST HEMP CBD OIL 1000MG - 100MG/ML (LOTES: TODOS); KORASANA CBD MOISTURIZER (LOTES: TODOS); KORASANA CBD GUMMIES (LOTES: TODOS); KORASANA FULL SPECTRUM CBD OIL TINCTURE 1200 MG (LOTES: TODOS); THRONUS FULL CBD (LOTES: TODOS); KORASANA DELTA 8 GUMMIES (LOTES: TODOS); KORASANA DELTA 10 GUMMIES (LOTES: TODOS); JUST HEMP HOT BALM - 250MG/CBD + PIMENTA + CANELA (LOTES: TODOS); KORASANA HHC GUMMIES (LOTES: TODOS); KORASANA GREEN TEA AND CHAMOMILE CBD TONER (LOTES: TODOS); THRONUS FULL THC (LOTES: TODOS); KORASANA FULL SPECTRUM CBD OIL TINCTURE 5400 MG (LOTES: TODOS); KORASANA FULL SPECTRUM CBD OIL TINCTURE 3000MG (LOTES: TODOS); KORASANA FULL SPECTRUM CBD OIL TINCTURE 1800 MG (LOTES: TODOS); THRONUS POWER RESCUE (LOTES: TODOS); THRONUS POWER FULL 20:1 (LOTES: TODOS); THRONUS POWER FULL 1:100 (LOTES: TODOS); THRONUS POWER FULL 1:1 (LOTES: TODOS); THRONUS POWER CBD (LOTES: TODOS); THRONUS POWER BROAD (LOTES: TODOS); KORASANA PAIN RELIEF ROLL-ON CBG GEL (LOTES: TODOS); KORASANA ISOLATE CBD TINCTURE (LOTES: TODOS); KORASANA WOUND E SCAR CREAM (LOTES: TODOS); KORASANA SLUMBER CHEWS (LOTES: TODOS); KORASANA CARE E COMFORT MOISTURIZER (LOTES: TODOS); JUST HEMP BODY LOTION - 75MG/CBD + PAPAYA (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0946703/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização de produtos derivados de Cannabis de marcas diversas não regularizados junto à Anvisa no endereço eletrônico www.pixua.com.br, ferindo os art. 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem tais produtos irregularmente. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: SHPS TECNOLOGIA E SERVICOS LTDA. - CNPJ: 35.635.824/0001-12 Produto - Apresentação (Lote): DOLO REUMIN (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1145442/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos DOLO REUMIN e DOLO REUMA, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92 Produto - Apresentação (Lote): LASIX - 10 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD AMB X 2 ML (LOTE: DRA03131); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1083778/23-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da constatação de desvio de qualidade ocorrido durante a etapa de embalagem secundária do medicamento, o que fere os artigos 4º , 8 º, 17 º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 2.645, de 19 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 139, de 24 de julho de 2023, Seção I, pág. 262, conforme expedientes nº 0232805/23-7 e 0844750/23-9. Onde se lê: considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade. Leia-se: considerando a necessidade de atualização no Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, em decorrência de operações societárias e operações comerciais ou alteração de razão social.

Na Resolução RE nº 669, de 02 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 44, de 07 de março de 2022, Seção I, pág. 88, conforme expedientes nº 1296051/21-8 e 0947690/23-9. Onde se lê: Avenida Soldado Ocimar Guimarães, nº 2.445. Leia-se: Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, nº 421.