DOU 03/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023110300009 9 Nº 209, sexta-feira, 3 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Ministério da Agricultura e Pecuária SECRETARIA EXECUTIVA SUPERINTENDÊNCIA DE AGRICULTURA E PECUÁRIA DO ESTADO DE SANTA CATARINA DIVISÃO DE DEFESA AGROPECUÁRIA SERVIÇO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS E SANIDADE VEGETAL PORTARIA Nº 162, DE 1º DE NOVEMBRO DE 2023 O Chefe do Serviço de Fiscalização de Insumos e Sanidade Vegetal da Divisão de Defesa Agropecuária da Superintendência Federal de Agricultura e Pecuária no Estado de Santa Catarina, no uso da atribuição que lhe confere o inciso XVI do artigo 267, do Regimento Interno da Secretaria Executiva (SE/MAPA), aprovado pela Portaria Ministerial nº 561, de 11 de abril de 2018, publicada no DOU de 13 de abril de 2018, tendo em vista o disposto na Portaria SDA nº 385, de 25 de agosto de 2021, na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, no Decreto nº 4.074, de 04 de janeiro de 2002, e o que consta no Processo 21050.009729/2022-40, resolve: Art. 1º Cadastrar sob o número nº BR-SC0960, a empresa Embatec Indústria e Comércio de Embalagens Ltda, CNPJ 11.626.088/0002-59, situada na Estrada Geral Corruchel, 7210, Pouso Redondo/SC para realizar tratamento fitossanitário com fins quarentenários no trânsito internacional vegetais, partes de vegetais, produtos de origem vegetal e de outros artigos regulamentados, na modalidade: tratamento térmico por secagem em estufa. Art. 2º O cadastro é válido por tempo indeterminado. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação no DOU. JORGE JACINTO CALIXTO SUPERINTENDÊNCIA DE AGRICULTURA E PECUÁRIA DO ESTADO DO PERNAMBUCO PORTARIA Nº 174, DE 31 DE OUTUBRO DE 2023 A Chefe do Serviço de Inspeção, Fiscalização de Insumos e Sanidade Vegetal da Divisão de Defesa Agropecuária da Superintendência Federal de Agricultura, Pecuária e Abastecimento no Estado de Pernambuco, designado pela Portaria Ministerial nº 2042, de 03/12/2018, publicada no DOU de 05/12/2018, no uso das atribuições que lhe confere o inciso XVI do Art.267, concomitante com o Art. 274 e parágrafo único do Art. 276 e seu paragrafo unico do Regimento Interno da Secretaria Executiva (SE/MAPA), aprovado pela Portaria 561/2018, Art.267 e Art.277, de 11 de abril de 2018, publicada no DOU de 13 de abril de 2018, tendo em vista o disposto na Portaria SDA nº 385, de 25 de agosto de 2021, na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, no Decreto nº 4.074, de 04 de janeiro de 2002 e o que consta no Processo Administrativo nº 21036.001631/2023-11, resolve: Art. 1.o- Cadastrar sob o número BR-PE0969 a empresa FORTLIPTUS COMÉRCIO DE PRODUTOS FLORESTAIS, inscrita sob o CNPJ nº 35.284.029/0001-27, localizada na rua Presidente João Goulart, n. 5, Quadra K, Lote 5, Palhinhas, CEP 56.308-380, Petrolina/PE, na qualidade de empresa que realiza tratamento fitossanitário com fins quarentenários, sem prestação de Serviço para terceiros, em atendimento aos programas e controles oficiais de competência legal no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, na modalidade de Tratamento Térmico por ar quente forçado (HT) . Art. 2° A concessão do cadastro junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento não isenta a empresa de suas obrigações legais junto a outros órgãos federais, estaduais e do Distrito Federal e municipais, responsáveis pelos setores de agricultura, saúde, meio ambiente e segurança do trabalhador Art. 3º A empresa cadastrada deverá comunicar à área técnica da sanidade vegetal da representação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento em Pernambuco qualquer alteração nos dados fornecidos por ocasião do cadastro, no prazo de trinta dias da ocorrência, acompanhada da documentação correspondente Art. 4º A inclusão de modalidades de tratamento ou de destruição, deverá ser requerida à representação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento em Pernambuco Art. 5º O cadastro terá validade indeterminada estando a empresa sujeita à fiscalização e a observância das disposições da Portaria SDA nº 385, de 25 de agosto de 2021 e da legislação relacionada Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. SARA MEDEIROS DA ROCHA SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA PORTARIA CONJUNTA SDA/MAPA - IBAMA - ANVISA Nº 3, DE 29 DE SETEMBRO DE 2023 Estabelece procedimentos específicos para distribuição dos processos pendentes de registro de produtos técnicos equivalentes, pré-misturas e produtos formulados de agrotóxicos e afins, para fins de atendimento ao art. 3° do Decreto n. ° 10.833, de 7 de outubro de 2021. O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 22 e 49 do Anexo I do Decreto n. º 11.332, de 1º de janeiro de 2023, o DIRETOR PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 12, inciso V, primeira parte, do Anexo I do Decreto n. ° 3.029, de 16 de abril de 1999 e o art. 173, VIII, primeira parte, do Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. º 585, de 10 de dezembro de 2021 e o PRESIDENTE DO INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS - IBAMA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 15 do Decreto n. º 11.095, de 13 de junho de 2022, que aprovou a Estrutura Regimental do IBAMA, e tendo em vista o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, no Decreto nº 10.833, de 7 de outubro de 2021, e o que consta dos Processos n.ºs 25351.921455/2022-25 (ANVISA), 21000.077337/2022-07 (MAPA), e 02001.010691/2022-99 (IBAMA), resolvem: Art. 1º Estabelecer, em atendimento ao disposto no art. 3°do Decreto n. ° 10.833, de 7 de outubro de 2021, procedimentos específicos para distribuição dos processos de produtos técnicos equivalentes, pré-misturas e produtos formulados pendentes de análise para fins de registro, protocolados nos órgãos federais de agricultura, saúde e meio ambiente antes de 8 de outubro de 2021. Art. 2º O rito de distribuição dos processos de produto técnico equivalente levará em consideração o ingrediente ativo, sendo que o requerimento que estiver na primeira posição da fila de análise determinará a distribuição conjunta de até vinte processos de mesmo ingrediente ativo, respeitada a data de protocolo. Art. 3º O rito de distribuição dos processos de pré-misturas e produtos formulados levará em consideração a conclusão da análise por dois dos três órgãos competentes, independentemente da data de protocolo. Parágrafo único. O rito de distribuição previsto no caput não se aplica aos produtos que contenham ingredientes ativos em reavaliação ambiental. Art. 4º Os requerimentos de registro de produtos formulados que possuam mesma composição qualitativa e quantitativa e mesmo tipo de formulação de um outro produto com dossiê completo de estudos já registrado ou avaliado ou submetido à avaliação poderão ter tramitação própria. § 1º O primeiro órgão que concluir a análise do requerimento de que trata o caput comunicará aos demais órgãos responsáveis, que poderão avaliar o produto de forma simplificada, desde que o produto não apresente, em comparação ao produto com dossiê completo: I- cultura adicional; II- número de aplicações e doses superiores; e III- diferentes intervalo, modalidade e época de aplicação. § 2º Caso não seja possível adotar o rito do § 1º deste artigo, serão realizadas as avaliações ambientais e de saúde pelos órgãos competentes. § 3º A requerente de registro de produto formulado de que trata o caput deverá apresentar "Declaração de Cessão de Estudos" e "Quadro Comparativo", conforme Anexos I e II, respectivamente, para que seu produto possa ter a tramitação própria conforme o art. 4º. § 4º A "Declaração de Cessão de Estudos" que trata o § 3º será dispensada quando se tratar de produtos de mesma empresa. Art. 5º A empresa detentora do produto formulado cedente de estudos e a empresa requerente do registro devem certificar que o dossiê do produto formulado indicado pela requerente se encontra completo à luz da legislação atual. Art. 6º O descumprimento das condicionantes estabelecidas nesta Portaria Normativa Conjunta poderá acarretar responsabilização administrativa, civil e penal conforme Decreto n. º 4.074, de 4 de janeiro de 2002 e demais legislações pertinentes. Art. 7º Esta Portaria Normativa Conjunta entra em vigor em 3 de novembro de 2023. CARLOS GOULART Secretário de Defesa Agropecuária ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente da ANVISA RODRIGO ANTONIO DE AGOSTINHO MENDONÇA Presidente do IBAMA ANEXO I - DECLARAÇÃO DE CESSÃO DE ESTUDOS 1. Os Representantes Legais das Empresas _ e _ abaixo assinados declaram, em consenso mútuo, que permitem que as informações presentes no processo do produto de marca comercial [INCLUIR MARCA COMERCIAL DO PRODUTO CO M DOSSIÊ COMPLETO] sejam utilizadas pelos órgãos de agricultura, saúde e meio ambiente, para embasar o registro do produto formulado [INCLUIR MARCA COMERCIAL DO PRODUTO A SER REGISTRADO], nos termos da Portaria Normativa Conjunta n. °_ , de . 2. Assim sendo, concordamos que para a avaliação para fins de registro do produto formulado [INCLUIR MARCA COMERCIAL DO PRODUTO A SER REGISTRADO] seja utilizado o dossiê de estudos do produto [INCLUIR MARCA COMERCIAL DO PRODUTO COM DOSSIÊ COMPLETO], processo Mapa n. °_; processo Anvisa n. °_; processo Ibama n. ° ; e Registro MAPA n. °___ (quando aplicável). 3. A empresa detentora dos estudos declara que o seu produto [INCLUIR MARCA COMERCIAL DO PRODUTO COM DOSSIÊ COMPLETO] atende a todos os requisitos descritos abaixo: I- cumpre com o Decreto n. º 4.074, de 04 de janeiro de 2002, suas atualizações e às normas complementares; II- apresenta estudos toxicológicos e ecotoxicológicos conduzidos de acordo com protocolos internacionalmente aceitos, respeitando as diretrizes das Boas Práticas de Laboratório reconhecidos e aceitos à época da realização dos estudos e que tais estudos foram reconhecidos e aceitos pelos órgãos federais responsáveis pelo registro, e; III - contém declaração completa sobre a composição qualitativa e quantitativa e apresenta o nome químico de cada ingrediente ativo e componente, seus respectivos números de registro presentes no banco de dados do Chemical Abstract Service - CAS, quando disponível, e concentração nominal, mínima e máxima. 4. Os Representantes Legais de ambas as empresas declaram que o produto [INCLUIR MARCA COMERCIAL DO PRODUTO A SER REGISTRADO] apresenta a mesma composição qualitativa e quantitativa e mesmo tipo de formulação do produto com dossiê completo descrito acima, nos termos do item 13.1, do Anexo II do Decreto n. º 4.074, de 04 de janeiro de 2002. Representante Legal da Empresa detentora do produto com dossiê completo (nome completo e assinatura) CPF n. º Representante Legal da Empresa do produto a ser registrado (nome completo e assinatura) CPF n. º 1_MAP_3_001 PORTARIA CONJUNTA SDA/MAPA - IBAMA - ANVISA Nº 2, DE 29 DE SETEMBRO DE 2023 Estabelece diretrizes para alterações de registro de agrotóxicos e afins, quanto às inclusões ou exclusões de Produto Técnico ou Pré-Mistura registrados, formulador, manipulador e embalagens. O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 22 e 49 do Anexo I do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, o DIRETOR PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, 16, inciso III da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 13, inciso IV, do Anexo I do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 e o art. 172 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o PRESIDENTE DO INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS - IBAMA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 15 do Decreto nº 11.095, de 13 de junho de 2022, que aprovou a Estrutura Regimental do IBAMA, e tendo em vista o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, e o que consta dos Processos nºs 21000.019069/2021-10, 25351.905274/2021-71 e 02001.022202/2020-80, resolvem: