DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023110600089 89 Nº 210, segunda-feira, 6 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 4.160, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24 KIT DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS EM AÇO INOX TOR VM 25351.709858/2023-89 / 81481070059 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1162673231 Instrumentos Odontológicos Hubaco 25351.709031/2023-75 / 81481070058 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1161755233

ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48 Pinça Endoscópica Medf1rst 25351.713588/2023-19 / 81784929009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170405231

AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24 KIT PAIN REVIEW 25351.700479/2023-23 / 82551529019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1143698231 KIT CÂNULA FULL SPINE 25351.704557/2023-69 / 82551529020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1152811231

ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 Cateter Balão Retal 25351.714021/2023-51 / 80170629012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170868231

ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 CONECTOR ANTIRREFLUXO ALPHARAD 25351.696281/2023-38 / 80634889011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1134771231

AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62 QuantGene 9600 Fluorescente FQD-96C (EA6) 25351.649289/2023-13 / 81492110026 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1049704231 QuantGene 9600 Fluorescente FQD-96C (EA5) 25351.649090/2023-87 / 81492110025 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1049497236 QuantGene 9600 Fluorescente FQD-96C (EA4) 25351.648992/2023-04 / 81492110024 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1049386230

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Guincho para levantar em pé Sara Flex 25351.683512/2023-43 / 81695960040 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1108584233

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit de Cânulas Reutilizáveis para NanoNeedle Scope 25351.713196/2023-41 / 80978563760 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1169973230 Kit de Cânulas Descartáveis para NanoNeedle Scope 25351.713781/2023-41 / 80978569021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170612237 Kit de Camisas para NanoNeedle Scope II 25351.713792/2023-21 / 80978569022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170623239

ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50 STEEL PRO - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM 25351.699245/2023-26 / 82772649001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1139392239 STEEL FILTER - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM 25351.699246/2023-71 / 82772649002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1139393235

AUGURI - COM. DE PROD. E EQUIP. CIR. LTDA / 14.788.174/0001-75 Aplicadores UniTip 25351.695788/2023-74 / 80884749006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1134244231

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Cestos Endoscópicos para Remoção de Cálculos Bhio Supply 25351.705334/2023-19 / 80381219011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153695235

BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Kit Introdutor Valvulado 25351.700492/2023-82 / 81884239007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1143711238

BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 AspiSure 25351.700425/2023-68 / 80299889040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1143638239 AccuMarrow 25351.700429/2023-46 / 80299889042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1143642236 DuoSample 25351.700430/2023-71 / 80299889043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1143643232 MarrowGuard 25351.700428/2023-00 / 80299889041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1143641230

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 OverTube Sistema de Acesso Endoscópico 25351.700450/2023-41 / 10341359013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1143664230

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 SERINGA DE INSULINA COM AGULHA FIXA 25351.713134/2023-30 / 81840549017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169905234

BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA / 10.972.948/0005-96 CATETER INTRAVENOSO PERIFÉRICO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA SAVEMED 25351.695773/2023-14 / 82681419006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1134228236

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Conector de transição ENFit estéril 25351.713046/2023-38 / 81356119014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169812236

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Canula de Guedel Estéril Polymed 25351.708692/2023-83 / 10150479151 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1161383239

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Dilatador Nasal 25351.708767/2023-26 / 80245210326 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1161470239

D AQUINO INDUSTRIA E COMERCIO DE MOVEIS HOSPITALARES LTDA - EPP / 08.839.778/0001-09 CAMA FAWLER MECÂNICA 25351.678332/2023-40 / 80522110002 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1094746231

EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29 CONE DE GUTTA PERCHA EASY 25351.709240/2023-19 / 80104149018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1161985239

ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.009.056/0001-81 KIT DE INSTRUMENTOS PARA PARAFUSO DE PEDICULAR 25351.700873/2023-61 / 81256939009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1144138230

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 Expansor Vaginal Descartável E-MED 25351.704844/2023-79 / 80475519011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153127237

ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49 Lipocube Nano 25351.656515/2023-12 / 82634829004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1061444236 Lipocube Hybrid Procedure Pack 25351.683946/2023-43 / 82634829007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1109054238 Lipocube Golden Filler Procedure Pack com Lipocube Biocream 25351.695479/2023-02 / 82634829002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1133913237 Lipocube Hybrid Procedure Pack com Lipocube Cream 25351.704674/2023-22 / 82634829003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1152943235 Lipocube Golden Filler Procedure Pack 25351.678723/2023-64 / 82634829006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1095159232 Lipocube Hybrid 25351.659447/2023-35 / 82634829005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1066298238

EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45 Cânula de Microdebridação ENT Angulada 25351.695870/2023-07 / 80938999010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1134329237 Cânula de Microdebridação ENT Multiangulável 25351.695418/2023-37 / 80938999009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1133842232

FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 eyeMAX Pinça de biopsia descartável 25351.713403/2023-68 / 81245769007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170211232

FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12 Cânula nasal Optiflow + Dueto myAirvo 25351.695196/2023-52 / 81447959055 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1133598234

FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 18.073.793/0001-34 UCLA PLÁSTICA FX 25351.713903/2023-08 / 82667179011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170745237 UCLA CROMO