DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 RELATLIMABE + nivolumabe OPDUALAG 25351.376965/2021-54 11/2023 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1121826/23-6 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 3774515/21-8 1.0180.0414.001-8 36 Meses 4 MG/ML + 12 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 20 ML

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 TRASTUZUMABE DERUXTECANA ENHERTU 25351.541212/2020-45 10/2024 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0161942/23-0 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0325892/23-1 1.0454.0191.001-1 36 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 secuquinumabe COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2025 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4849967/22-6 1.0068.1122.001-4 36 Meses 150 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0068.1122.002-2 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.003-0 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.004-9 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC 1.0068.1122.005-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC 1.0068.1122.006-5 24 Meses 75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0068.1122.007-3 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML 1.0068.1122.008-1 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO N° 156, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos processos abaixo relacionados: Autuado: PACTUAL COMERCIO E IMPORTAÇÃO LTDA - ME CNPJ: 105.165.237/0001-46 Processo: 25069.106549/2019-61 - AIS 090/2019 Expediente: 0160709/19-0 Arquivamento Autuado: AHMED ABU HASNA CPF: XXX.958.068-XX Processo: 25069.108693/2020-76 - AIS 031/2020 Expediente: 0494476/20-3 Arquivamento Autuado: EDERSON ALBANEZ ANTONIO CPF: XXX.528.958-XX Processo: 25069.118748/2020-56 - AIS 043/2020 Expediente: 0531523/20-9 Arquivamento Autuado: MARCOS STRAPAZZON CNPJ: 17.244.446/0001-64 Processo: 25069.406734/2020-97 - AIS 053/2020 Expediente: 1468394/20-6 Arquivamento STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS RESOLUÇÃO-RE N° 4.208, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA. CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: AMERICAN SPIRIT BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.019270/2022-59 Expediente: 0515812/23-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: CAMEL DOUBLE MINT & RED (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.160653/2021-21 Expediente: 0679025/23-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: WINSTON ONE SELECTED BLEND (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.253941/2022-17 Expediente: 0451625/23-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais ORION TOBACCO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA CNPJ: 12.821.901/0001-23 Marca: QUEBEC (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25 g Processo: 25351.252859/2023-48 Expediente: 0410318/23-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS SELECIONADO (BLUE) (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.612653/2023-81 Expediente: 0991483/23-8 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais TABACOS CISNE BRANCO FINAMORE LTDA - ME CNPJ: 12.389.368/0001-72 Marca: IRLANDEZ TRADICIONAL ORIGINAL (fumo para cachimbo) - embalagem primária saco para 45g Processo: 25351.558172/2023-13 Expediente: 0900827/23-6 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais TABACO MARAJÓ LTDA CNPJ: 18.750.908/0001-88 Marca: MARAJÓ (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25, 35 e 40 g Processo: 25351.413786/2023-77 Expediente: 0668128/23-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE N° 4.210, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o registro de produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO BRIX SPECIAL TABACO BLEND LTDA CNPJ: 27.643.835/0001-16 Marca: GRIFFE BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.125913/2022-01 Expediente: 4307516/22-9 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE N° 4.211, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento ao Mandado de Segurança nº 0054565- 79.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1; e à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo nº 0046408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03 Marca: PHILLIES TITAN (charuto-(152 x 55)mm) - embalagem primária caixa para 5 unidades Processo: 25351.413784/2023-88 Expediente: 0668122/23-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais