DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SWISSMEDIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 44.699.326/0001-24 Agulhas para caneta de insulina Micro - Comfort 25351.713772/2023-51 / 82556419001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170603238

TG MED COMERCIO IMPORTACAO, EXPORTACAO, FABRICACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 04.058.136/0001-03 Cânulas Estéries para Lipoaspiração TG MED 25351.713358/2023-41 / 80153829002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170161235

TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40 VÍDEO PROCESSADOR COM URETERORRENOSCÓPIO FLEXÍVEL 25351.645342/2023-07 / 81158519023 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1043642234

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 H A LO 25351.713147/2023-17 / 80279919006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169918239

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 CIMENTO ENDODÔNTICO 25351.704424/2023-92 / 10068879049 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1152669231

VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36 CREME DE BARREIRAS 25351.704777/2023-92 / 82381420005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153055236

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI Vitamina B12 (CLIA) 25351.646030/2023-11 / 80102513120 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1044384239

WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38 AGULHA DE ACUPUNTURA INTRADÉRMICA HUANQIU 25351.696121/2023-99 / 10428779005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1134601239

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (6) 25351.712879/2023-81 / 81563630078 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1169627234 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.161, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 T R I G LY C E R I D E 25000.039186/98-41 / 10055310828 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922591237 FreeStyle Libre 2 Plus Sistema Flash de Monitoramento de Glicose - Sensor 25351.158859/2023-52 / 80146502386 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1060276232 LACTATE DEHYDROGENASE / LACTATO DESIDROGENASE 25000.004672/99-83 / 10055310844 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0921998236 Alinity c Activated Alanine Aminotransferase Reagent Kit 25351.606822/2018-87 / 80146502176 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0908371233 Alinity c Activated Aspartate Aminotransferase Reagent Kit 25351.083391/2018-78 / 80146502151 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0913661236 ASPARTATE AMINOTRANSFERASE / ASPARTATO AMINOTRANSFERASE 25000.039190/98-18 / 10055310830 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922757232 ALBUMIN BCG / ALBUMINA BCG 25000.004695/99-89 / 10055310941 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922312231 Creatinine / Creatinina 25351.485289/2009-97 / 80146501623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922274231 ULTRA HDL / HDL ULTRA 25351.104457/2006-37 / 80146501329 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922201234 Alinity c Ultra HDL Reagent Kit 25351.601761/2017-81 / 80146502126 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922915237 Transferrin / Transferrina 25351.317085/2010-21 / 80146501682 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0908100230 Familia Alinity c Transferrin 25351.630124/2017-11 / 80146502135 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0917278232 Família Alinity c ß2-Microglobulin 25351.077399/2020-10 / 80146502265 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0898882231

ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 SONDA PARA PHMETRIA ESOFÁGICA 25351.257613/2009-03 / 80170620011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0983525234

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 SISTEMA DE IMPRESSÃO ÓTICO 25351.607155/2018-50 / 80194750005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1120473233

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Gaze em Rolo Hidrófila Não Estéril 25351.480170/2017-63 / 81481900004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1023908239

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Splendor-SAP 25351.145084/2019-02 / 10349450098 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1023428237 Pino de Fibra de Vidro AllPrime 25351.538084/2016-07 / 10349450089 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976878232

AUTOLABOR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.726.000/0001-36 AUTOMED - MACA ARTICULADA MULTIFUNCIONAL 25351.300159/2018-18 / 80243189002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1144230233

BARRFAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 02.836.248/0001-12 MESA CIRURGICA PARA PEQUENA MEDIA ALTA CIRURGIA e ESPECIALIDADES 25351.311925/2010-03 / 80009860008 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1073898237

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 LAVADORA ULTRASSÔNICA BAUMER 25351.551777/2011-19 / 10345500102 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1091333238

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 EQUIPAMENTO AUTOMATIZADO PARA HEMOCULTURA BACTEC-F 25000.001306/96-66 / 10033430112 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0884912230 DISPOSITIVOS DE TRANSFERÊNCIA DE AMOSTRAS BD 25351.441178/2010-50 / 10033430598 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0977603237 BD Phoenix AST-S Broth 25351.541047/2014-02 / 10033430701 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0900879238 BD Phoenix EMERGE AST Broth 25351.400665/2021-01 / 10033430826 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0900569239

BIOIMPORTS COMERCIO IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS, MEDICAMENTOS LTDA - EPP / 10.729.586/0001-83 Cânula Block mas 25351.646026/2020-00 / 80899110009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024741231

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 INSTRUMENTAIS CIRPURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES (AÇO INOX) - BM