DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Orchid Pharma Ltd. Endereço: Plot nº 121-128,128A-133,138-151,159-164,SIDCO Industrial Estate, Alathur - 603 110 - Kancheepuram District, Tamil Nadu País: Índia Código Único: B.000108 Expediente(s): 0416352/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (etapas de síntese química e esterilização).

Fabricante: RA CHEM PHARMA LIMITED Endereço: R.S. 50/1, Mukteswarapuram Village, Jaggaiahpet Mandal, Krishna District-521 175. Andhra Pradesh. País: Índia Código único: B.000466 Expediente(s): 0415679/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de midazolam. RESOLUÇÃO-RE N° 4.198, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Amgen Singapore Manufacturing Pte. Ltd. Endereço: 1 Tuas View Drive, Singapore, 637026 País: República da Cingapura Código único: A.001246 Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Expediente(s): 0381529/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: erenumabe.

Fabricante: Bayer Healthcare LLC Endereço: 800 Dwight Way, Berkeley, California (CA) 94710 País: Estados Unidos Da América Código Único: A.000086 Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15 Expediente(s): 0359200/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: betaoctocogue e alfadamoctocogue pegol.

Fabricante: Biocon Biologics Limited Endereço: Block No. B1, B2, B3, Q13 of Q1 and W20 and Unit S18, 1st Floor, Block B4, Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post Bengaluru - 560099 País: Índia Código único: A.000106 Solicitante: Libbs Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.230.314/0001-75 Expediente(s) 0307321/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe.

Fabricante: Catalent Indiana, LLC Endereço: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, Indiana (IN) 47403 País: Estados Unidos da América Código único: A.001241 Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 0514768/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronidase humana recombinante.

Fabricante: Gland Pharma Limited Endereço: Survey No. 143-148, 150 &151, Near Gandimaisamma cross roads, D.P.Pally, Dundigal post, Dundigal Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Hyderabad - 500 043, Telangana País: Índia Código Único: A.000257 Solicitante: Mylan Laboratórios Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22 Expediente(s): 0542507/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: enoxaparina sódica.

Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Endereço: Homoki Nagy István utca 1., Gödöllö, 2100 País: Hungria Código único: A.000267 Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56 Expediente(s): 0991868/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxóide diftérico e toxóide tetânico (cultura celular, fermentação e purificação).

Fabricante: Instituto Massone S.A. Endereço: Arias 4431/37 (CI430CSE), Ciudad Autónoma de Buenos Aires País: Argentina Código Único: A.000927 Solicitante: Laboratórios Ferring Ltda. CNPJ: 74.232.034/0001-48 Expediente(s): 4965483/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: menotropina.

Fabricante: Lonza AG Endereço: Lonzastrasse 3930, Visp País: Suíça Código Único: A.000934 Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 60.874.187/0001-84 Expediente(s): 0465011/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe deruxtecana (conjugação).

Fabricante: Octapharma AB Endereço: Lars Forssells Gata 23, Stockholm, 11275 País: Suécia Código Único: A.000454 Solicitante: Instituto de Tecnologia do Paraná CNPJ: 77.964.393/0001-88 Expediente(s): 0438233/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: mistura de plasma humano vírus inativado. RESOLUÇÃO-RE N° 4.199, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018 País: República Popular da China Código único: B.000197 Expediente(s): 0998624/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo Farmacêutico obtido por síntese química: Lenalidomida.

Fabricante: FDC Limited Endereço: Plot No.19 & 20/2 - M.I.D.C Industrial Area, Village Dhatav, Roha-402 116, District Raigad, Maharashtra State País: Índia Código Único: B.000783 Expediente(s): 0965538/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: maleato de timolol.

Fabricante: Interquim S.A. de C.V. Endereço: Guillermo Marconi no. 16 FRACC. Parque Industrial Cuamatla, 54730, Cuautitlán lzcalii, Estado de México País: México Código Único: B.000395 Expediente(s): 0450363/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de dexmedetomidina.

Fabricante: Mylan Laboratories Ltd. (UNIT- 8) Endereço: G. Chodavaram Village, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram district, Andhra Pradesh - 535204 País: Índia Código único: B.000047 Expediente(s): 0698452/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: insumo farmacêutico ativo obtidos por síntese química: cloridrato de trazodona, apixabana, cloridrato de memantina, valsartana, sacubitril valsartana.

Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Endereço: Ringaskiddy API Plant, P.O. Box 140, Ringaskiddy, County Cork