DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Biosense Webster, Inc. Endereço: Calle Circulo Interior Norte, 1820, Parque Industrial Salvarcar, Juarez, Chihuahua, 32574, México Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Lt d a . CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0248533/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: BNC Korea, Inc. Endereço: #405, #502, #503, #206, Daegu Techno Park, Venture Factory B/D No.1, 62, Daegu, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, 42713, Coreia do Sul Solicitante: Ensofill Produtos Estéticos Ltda. CNPJ: 31.119.752/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8.18.429-8 Expediente: 4620510/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Chromsystems Instrument & Chemicals GmbH Endereço: Am Haag 12 Street - Grafelfing, 82166, Alemanha Solicitante: Biosys Ltda. CNPJ: 02.220.795/0001-79 Autorização de Funcionamento: 1.03.508-4 Expediente: 0458926/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: de Götzen S.r.l. Endereço: Strada Provinciale Busto-Cassano 3, Fagnano Olona (VA), 21054, Itália Solicitante: Micro Imagem Ind. Com. Imp. e Exp. Ltda CNPJ: 14.041.012/0001-79 Autorização de Funcionamento: 8.08.402-6 Expediente: 0565147/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Tecnological Development Area, Zhejiang, Hangzhou, 310018, China Solicitante: Globalx Tecnologia Brasil Ltda CNPJ: 41.775.241/0001-90 Autorização de Funcionamento: 8.25.683-2 Expediente: 0745717233 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Philips Medical System Technologies Ltd Endereço: Advanced Technology Center, Matam Building 34, Haifa, IL 3100202, Israel Solicitante: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0482099/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE N° 4.191, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco equipamentos de uso médico da classe III na certificação da empresa Biosense Webster Inc., solicitada pela empresa Johnson &Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução-RE nº 3.546, de 15 de setembro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 178, de 20 de setembro de 2021 Seção 1, pág. 170, conforme expedientes nº 0904185/21-4 e 1030446/23-7. Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.192, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Bhio Supply Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos S/A., publicada pela Resolução-RE n. 2.427, de 28 de julho de 2022, no Diário Oficial da União n. 144, de 1° de agosto de 2022, Seção 1, pág. 147, conforme expediente 1179334/23-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.193, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Altek Medical (Kunshan) Limited. Endereço: 2F, Building No. 1, No. 77, 3rd Main Street, Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu, Suzhou, 215301 - China Solicitante: Roche Diabetes Care do Brasil Ltda CNPJ: 23.552.212/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 4989535/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Corentec Co., Ltd Endereço: 12, Yeongsanhong 1-Gil, Ipjang-Myeon, Seobuk-Gu, Cheonan-Si, Chungcheongnam- Do, 31056 - Coreia do Sul Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuídora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4424232/21-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Intec Products, Inc. Endereço: 332 Xinguang Road, Xinyang Ind. Area, Haicang, Xiamen, Fujian, 361022 - China Solicitante: Wama Produtos Para Laboratórios Ltda. CNPJ: 66.000.787/0001-08 Autorização de Funcionamento: 1031003 Expediente: 0108913/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Translumina Therapeutics LLP Endereço: Plot no. 12, Pharmacity, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand, 248011 - Índia Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4832543/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.194, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Avenca Indústria Cosmética Ltda. CNPJ: 17.910.635/0001-29 Endereço: Rua Projetada 4, nº 135, Guaxinduva, Bom Jesus dos Perdões - SP CEP: 12955-000 Autorização de Funcionamento: 8123600 Expediente: 3245564/21-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Canon Medical Systems do Brasil Ltda. CNPJ: 46.563.938/0014-35 Endereço: Avenida Pierre Simon de Laplace, 965 - Galpão D1/D2/C1/C2, Technopark, Campinas - SP CEP: 13069-320 Autorização de Funcionamento: 8095611 Expediente: 0475215/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Ineck Industria e Comercio Ltda. CNPJ: 29.345.471/0001-13 Endereço: Avenida 16, 2214 - Jardim São Paulo, Rio Claro - SP CEP: 13503-020 Autorização de Funcionamento: 8165958 Expediente: 0783703/18-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.