DOU 07/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023110700139 139 Nº 211, terça-feira, 7 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Anifrolumabe 43/2016 25351.651783/2015-60 0713139/23-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação Rilvegostomig 69/2022 25351.648423/2023-51 1048599/23-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 At e z o l i z u m a b e 02/2016 25351.283641/2017-97 0817099/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Alectinibe 34/2022 25351.049656/2022-95 1157644/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE N° 4.235, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: ASTOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 03185597000184 Produto - (Lote): AGUA SANITARIA ASTOLLI MALU(TODOS) Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1207829/23-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a fabricação de produto saneante sem registro e sem estudos de estabilidade infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): PRODUTOS DA LINHA MEDPEEL(TODOS) Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1194457/23-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda dos produtos sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE N° 4.226, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO EASY SOLUÇÕES DIAGNOSTICAS LTDA ME / 19.993.061/0001-25 25351.313995/2016-10 / 8141174 ARMAZENAR: CORRELATOS DISTRIBUIR: CORRELATOS EXPEDIR: CORRELATOS 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1061062236
g5 armazem e logistica ltda / 48.773.492/0001-84 25351.628549/2023-17 / 1299166 ARMAZENAR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1094182231
UPS SCS LOGISTICA (BRASIL) LTDA. / 00.462.691/0009-00 25351.766834/2011-21 / 1233088 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 7427 - AFE/AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 1056242230
QALYCARE DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA LTDA / 34.715.539/0001-49 25351.371002/2023-26 / 1294401 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1055673237
HEALTH PRO COMMERCE LTDA / 39.833.434/0001-08 25351.649389/2023-31 / 1299885 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1066789231
LR LAGOS ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-ME / 19.679.938/0001-08 25351.316152/2017-42 / 1166301 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1062440234
LOGFAR LOGISTICA LTDA / 05.530.576/0001-84 25351.075857/2014-50 / 1004517 ARMAZENAR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1066872236
PH COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 30.848.237/0001-98 25351.536541/2021-55 / 1256485 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1072460238
TRANSITA TRANSPORTES LTDA. / 61.737.391/0002-05 25351.022280/2015-71 / 1133674 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1108204236
DOVALLE HOSPITALAR LTDA / 30.861.408/0001-19 25351.330974/2019-84 / 1189742 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1095113232 RESOLUÇÃO-RE N° 4.227, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FARMACIA DROGA SETE EM CORUMBA LTDA / 34.369.294/0001-45 25351.552259/2019-09 / 7681804 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1109041233 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
DROGARIA VITORETTI E GONÇALVES LTDA / 48.567.588/0001-96 25351.033229/2023-76 / 7959555 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1108511236 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
A C LOURENCO LTDA / 35.866.697/0001-62 25351.333316/2020-88 / 7761704 70807 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE CLASSE / 1093843233 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
FORTEFARMA DROGARIA LTDA / 17.120.083/0001-55 25351.371494/2013-88 / 0958626 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1061238237 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. RESOLUÇÃO-RE N° 4.228, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO MARCIA ALESSANDRA MATANOECHI GOMES / 34.127.904/0001-02 25351.365756/2020-02 / 7762301 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1197443231
FARMACIA SÃO LUCAS LTDA / 83.018.879/0007-11 25351.245335/2005-19 / 0437575 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1195264232
DROGARIA SAO PAULO S.A. / 61.412.110/0984-57 25351.860501/2018-26 / 7629202 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1192092236
T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89 25351.561405/2008-26 / 2048193 729 - AFE - CANCELAMENTO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE / 1187311235
DROGARIA SAO PAULO S.A. / 61.412.110/0984-57 25351.860501/2018-26 / 7629202 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1193789231
DROGARIA SAO PAULO S.A. / 61.412.110/0982-95 25351.860484/2018-27 / 7629187 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1192808231
FARMACIA SAO LUCAS LTDA / 83.018.879/0005-50 25351.244289/2005-31 / 0436839 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1195009232
CIEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA / 93.480.192/0003-23