DOU 08/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Budesonida / brometro de glicopirrônio / fumarato de formoterol di-hidratado 24/2021 25351.658813/2020-96 0525716/23-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Elranatamabe 29/2022 25351.001677/2021-49 0805661/23-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação vacina BTN162b2 Ômicron XBB 1.5 69/2023 25351.158580/2023-79 1107991/23-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação 25351.171495/2023-04 1133338/23-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Ravulizumabe 40/2017 25351.431938/2022-32 0811702/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA - 33.348.731/0001-81 Trimodulina 61/2020 25351.234226/2020-13 0034477/23-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE N° 4.250, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Remibrutinibe 6/2022 25351.492045/2023-44 0794622/23-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Upadacitinibe 102/2016 25351.502639/2023-71 0811693/23-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 At i c a p r a n t o 13/2023 25351.444065/2022-28 0805663/23-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Capivasertibe 61/2019 25351.259409/2019-08 0817093/23-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Ensartinibe 86/2017 25351.459166/2016-00 0811700/23-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.237, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: INFUSAO HOSPITALAR LTDA - ME - CNPJ: 15652912000115 Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS (LOTES A PARTIR DE 01/11/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1207573/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Fabricação Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Infusão Hospitalar Eireli, no período de 30/10/2023 a 01/11/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os itens 64, 65, 67, 68, 78, 104, 105, 110 e 111 da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.238, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: SIMILAR & COMPATÍVEL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME - CNPJ: 08.877.271/0001-31 Produto - (Lote): CANETA AUTOCLAVÁVEL COMANDO MANUAL SIMILAR & COMPATÍVEL (LOTES A PARTIR DE 26/07/2023); CANETA AUTOCLAVÁVEL COMANDO PEDAL SIMILAR & COMPATÍVEL (LOTES A PARTIR DE 26/07/2023); CANETA AUTOCLAVÁVEL SIMILAR & COMPATÍVEL (LOTES A PARTIR DE 26/07/2023); CANETA MONOPOLAR MANUAL ELETROCIRÚRGICA DESCARTÁVEL SIMILAR E COMPATÍVEL (LOTES A PARTIR DE 26/07/2023); ELETRODOS PARA CIRURGIA (LOTES A PARTIR DE 26/07/2023); ESPÉC U LO VAGINAL PARA ASPIRAÇÃO DE VAPOR E VISUALIZAÇÃO (LOTES A PARTIR DE 26/07/2023); PINÇA BIPOLAR PARA BISTURI E COAGULADOR (LOTES A PARTIR DE 26/07/2023); PINÇA MONOPOLAR HEMOSTÁTICA PARA BISTURI (LOTES A PARTIR DE 26/07/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1199241/23-7