DOU 10/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.264, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: CATTIS MEDICAL COMERCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS HOSPITALARES - CNPJ: 30.963.700/0001-42 Produto - (Lote): AGULHA DE VERESS PNEUMOCATTIS (a partir de 20/10/2023); APLICADOR DE CLIPES REUTILIZÁVEL INNOCLIP (a partir de 20/10/2023); ASPIRADOR / IRRIGADOR CATTIS MEDICAL (a partir de 20/10/2023); TROCARTE INNOPORT CATTIS MEDICAL (a partir de 20/10/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1216759/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Taiwan Surgical Corporation, por solicitação da empresa Cattis Medical Comércio e Importação de Materiais Hospitalares, no período de 13/03/2023 a 16/03/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os artigos 14, 15 e 104 da Resolução - RDC n. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei n. 6360/1976, no art. 15 do Decreto n. 8.077/2013 e no art. 10, inciso XXXV da Lei n. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.317, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de alteração na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Alterar a descrição da certificação da empresa GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA, CNPJ: 33.247.743/0001-10, publicada pela Resolução - RE nº 1.445, de 5 de maio de 2022, no Diário Oficial da União nº 86, de 9 de maio de 2022, Seção 1, página 109, DE "Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Pastilhas. Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos; Pós. Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)" para "Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)", conforme expedientes nº 3361976/21-9 e 0518300/23-4. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.318, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 4.020, de 8 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 232, de 12 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 105. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: T2J PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 44.280.726/0001-09 - AUTORIZ/MS: 1279774 ENDEREÇO: R CORONEL PRESCILIANO SARMENTO 178 GALPÃO 009 QUADRA 456 LOTE 1100 MUNICÍPIO: MACEIÓ - UF: AL - EXPEDIENTE: 1222017/23-5 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao art. 4º, § 1º inciso I da RDC nº 497/2021 e em desacordo com a RDC nº 430/2020: não cumpre com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento em relação aos artigos 10, 12 (parágrafo 2º), 15, 18 (inciso VIII), 18 (inciso XIV), 20, 21, 23, 43, 51, 53 e 72 (parágrafo 2º). ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 4.319, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 2.630, de 11 de agosto de 2022, no Diário Oficial da União nº 154, de 15 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 149. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: All Center - Distribuidora e Representação Comercial de Artigos de Toucador LTDA - CNPJ: 27.718.125/0001-08 - AUTORIZ/MS: 1249102 ENDEREÇO: EST RIO DOURO 1842, C: AREA B3 A MODULO B6 FAZENDA PENHA CAIXAO MUNICÍPIO: DUQUE DE CAXIAS - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1222847/23-8 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA MOTIVO DE CANCELAMENTO: A empresa mudou-se do endereço EST RIO DOURO 1842, C: AREA B3 A MODULO B6 FAZENDA PENHA CAIXAO, Duque de Caxias - RJ, no qual havia sido certificada. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 4.323, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: CERAS PAULISTA INDÚSTRIA E DISTRIBUIÇÃO LTDA - ME - CNPJ: 05.658.196/0001-20 Produto - (Lote): ÁLCOOL 70° BRILHEX(22); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1223911/23-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de Teor de Álcool comprovado no Laudo de Análise Fiscal de Contraprova 878.CP.0/2023/IOM/FU N E D, emitido pela FUNED e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE Nº 3.232, de 24 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 28 de agosto de 2023, seção 1, pág. 126, conforme expedientes nº 0807380/23-7 e 0931829/23-2. Onde se lê: "Art. 2º Alterar a razão social da empresa LEK PHARMACEUTICALS D.D. (Código único: A.000366) para NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC, em todas as certificações vigentes à data de 28 de agosto de 2023." Leia-se: "Art. 2º Alterar a razão social da empresa LEK PHARMACEUTICALS D.D. (Código único: A.000366) para NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC (código único A.001687), em todas as certificações de medicamentos de sólidos não estéreis vigentes à data de 28 de agosto de 2023." Na Resolução-RE Nº 2.419, de 27 de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 142, de 28 de julho de 2022, seção 1, pág. 136, conforme expedientes nº 4855368/21-1 e 0405484/23-2. Onde se lê: "ENDEREÇO: ROD REGIS BITTENCOURT, 1962 - KM 282, GALPAO 5, PARTE O" Leia-se: "ROD REGIS BITTENCOURT, 1962 - GALPAO 6 SETOR M SALA PARTE H -" Na Resolução-RE Nº 3.060, de 15 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 178, de 19 de setembro de 2022, seção 1, pág. 218, conforme expedientes nº 2730626/22-1 e 4853291/22-9. Onde se lê: "3732531/21-0" Leia-se: "4011738/21-2" COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.276, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO SM EMPREENDIMENTOS FARMACEUTICOS LTDA / 44.015.477/0016-00 25351.573258/2021-12 / 1257111 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS IMPORTAR: MEDICAMENTO 70807 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE CLASSE / 1116406233

METTA FARMACEUTICA LTDA / 42.496.258/0001-70 25351.497171/2022-12 / 1273876 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1117125238

SM EMPREENDIMENTOS FARMACEUTICOS LTDA / 44.015.477/0016-00 25351.573258/2021-12 / 1257111