DOU 10/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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DE TRABALHO M É D I CO Dipro Pelo conhecimento e provimento parcial do recurso, na forma manifestada na Nota Técnica nº 971/2023/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES. . 33910.015742/2018-63 UNIMED DIVINÓPOLIS - COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LTDA Dipro Pela revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na Nota Técnica nº 1 9 5 / 2 0 2 3 / COA R E / G E I R S / D I R A D - D I D ES / D I D ES . . 33902.474877/2012-71 EXCELSIOR MÉD. S/A DIOPE Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota Técnica nº 3403/2021/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES. . 33902.388759/2012-41 VITALLIS SAÚDE S/A DIOPE Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota Técnica nº 3042/2017/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES. . 33902.388082/2012-41 IRMANDADE NOSSA SENHORA DAS GRAÇAS DIOPE Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota Técnica nº 3107/2017/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES. . 33902.388075/2012-49 IRMANDADE DE MISERICÓRDIA DE AMERICANA DIOPE Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota Técnica nº 4626/2017/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES. . 33910.018573/2020-38 UNIMED GUAXUPÉ COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO DIOPE Pela revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na Nota Técnica nº 2 2 9 / 2 0 2 3 / COA R E / G E I R S / D I R A D - D I D ES / D I D ES . . 33902.054451/2005-75 INSOLVÊNCIA CIVIL DE UNIMED CAICO COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO DIOPE Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota Técnica nº 3715/2017/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES. . 33910.019740/2022-20 FUNDAÇÃO FILANTRÓPICA E BENEFICENTE DE SAÚDE ARNALDO GAVAZZA FILHO DIOPE Pela revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na Nota Técnica nº 2 3 6 / 2 0 2 3 / COA R E / G E I R S / D I R A D - D I D ES / D I D ES . . 33902.298636/2005-90 IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRDIA DE PIRASSUNUNGA DIOPE Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota Técnica nº 2804/2017/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES. . 33902.311574/2010-86 IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRDIA DE BIRIGUI DIOPE Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota Técnica nº 1367/2012/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES. . 33910.012225/2020-57 UNIMED CURVELO COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LT DA DIOPE Pela revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na Nota Técnica nº 471/2023/GEIRS/DIDES/ANS, alterada pela Nota Técnica nº 2 1 7 / 2 0 2 3 / COA R E / G E I R S / D I R A D - D I D ES / D I D ES . . 33902.860392/2011-15 CÍRCULO OPERÁRIO CAXIENSE DIOPE Pelo conhecimento e não provimento do recurso, na forma manifestada na Nota Técnica nº 585/2018/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo a decisão da DIDES. Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS. PAULO ROBERTO REBELLO FILHO Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE N° 4.259, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: GENESE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - CNPJ: 68.384.155/0001-02 Produto - (Lote): IMMUNOMAT BASE/BASEPLUS/TWINSYSTEM (A PARTIR DE 30/08/2023.); Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro Expediente nº: 1220406/23-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Institut Virion\Serion GmbH, por solicitação da empresa GMRB Comércio de Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda, realizada no período de 26/08/2023 a 30/08/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo ao Art. 11 da RDC n. 204/2005: não apresentação de procedimento para controle de mudanças com o objetivo de controlar as alterações em sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos, métodos ou outras alterações que possam influenciar a qualidade dos produtos; formulário FB-IV-107A atualizado de forma a contemplar e retratar a rotina do site para o controle de pragas, a fim de atender a RDC 665/2022 e procedimento que descreva as técnicas estatísticas utilizadas pela empresa para verificar o desempenho do sistema da qualidade e a capacidade do processo em atender as especificações estabelecidas, conforme notificação de exigência n. 0360285/23- 1, E também considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. RESOLUÇÃO-RE N° 4.260, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA - CNPJ: 34.255.136/0001-64 Produto - (Lote): SERION ELISA classic Adenovirus IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Aspergillus fumigatus IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Aspergillus fumigatus IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Bordetella pertussis toxin IgA (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Bordetella pertussis toxin IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Brucella IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Brucella IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Candida albicans IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Candida albicans IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Chlamydia IgA (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Chlamydia IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgA (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Coxsackievirus IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Coxsackievirus IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Dengue Virus IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Dengue Virus IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Echinococcus IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgA (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Influenza A IgA (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Influenza A IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Influenza B IgA (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Influenza B IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Leishmania IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Leptospira IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Leptospira IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Measles Virus IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Measles Virus IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Rubella Virus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Rubella Virus IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM (A partir de 30/08/2023); SERION RF Absorbent (a partir de 30/08/2023); Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro Expediente nº: 1220092/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Institut Virion\Serion GmbH, por solicitação da empresa GMRB Comércio de Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda, realizada no período de 26/08/2023 a 30/08/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo ao Art. 11 da RDC n. 204/2005: não apresentação de procedimento para controle de mudanças com o objetivo de controlar as alterações em sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos, métodos ou outras alterações que possam influenciar a qualidade dos produtos; formulário FB-IV-107A atualizado de forma a contemplar e retratar a rotina do site para o controle de pragas, a fim de atender a RDC 665/2022 e procedimento que descreva as técnicas estatísticas utilizadas pela empresa para verificar o desempenho do sistema da qualidade e a capacidade do processo em atender as especificações estabelecidas, conforme notificação de exigência n. 0360285/23-1, E também considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.263, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: SERION BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS DIAGNÓSTICO S LTDA - CNPJ: 14.021.899/0001-33 Produto - (Lote): ImmunomatTM BASE/BASEplus/TWINsystem (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA antigen Candida (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Adenovirus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Aspergillus fumigatus IgM (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Bacillus anthracis IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Borrelia burgdorferi IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Borrelia burgdorferi IgM (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Brucella IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Brucella IgM (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Candida albicans IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Candida albicans IgM (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Coxiella burnetii phase 2 IgG (A PARTIR DE 30/08/2023 ); SERION ELISA classic Coxiella burnetii phase 2 IgM (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Coxsackievirus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Coxsackievirus IgM (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Cytomegalovirus Avidity Reagent (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Echinococcus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Epstein-Barr Virus EBNA1 IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Epstein-Barr Virus VCA IgG (A partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Epstein-Barr Virus VCA IgM (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgA (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgM (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Legionella pneumophila 1-7 IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Legionella pneumophila 1-7 IgM (A PARTIR DE