DOU 13/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ALEMED NUTRACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LIMITADA / 31.777.515/0001-26 ASSOCIAÇÃO DE BIFIDOBACTERIUM LACTIS BI-07 (ATCC SD5220), LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS NCFM (ATCC SD5221), BIFIDOBACTERIUM LACTIS (ATCC SD5219) E LACTICASEIBACILLUS PARACASEI LPC-37 (ATCC SD5275) 25351.453682/2023-03 4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 0733680/23-2

SOUTO, CORREA ADVOCACIA / 17.458.287/0001-09 PEDIOCOCCUS ACIDILACTICI KABP-021 (CECT 7483), LACTIPLANTIBACILLUS PLANTARUM KABP-022 (CECT 7484), LACTIPLANTIBACILLUS PLANTARUM KABP-023 (CECT 7485) E LACTIPLANTIBACILLUS PLANTARUM KABP-033 (CECT 30292) 25351.228590/2022-06 4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 1310265/22-4 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE N° 4.270, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEONARDO NASCIMENTO SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

APSEN FARMACEUTICA S/A ALOIS DUO PACK 25351.558025/2021-81 0449885/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0463232/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA CLAVULIN 25991.002612/81 0465033/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. ATROVENT 25991.003472/79 0477527/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 0477529/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 0477532/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 0477551/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 0477556/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 0477548/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. SUGANON 25351.218919/2019-17 0465406/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A UNIPRAZOL 25000.020951/99-58 0470775/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente STOMEDINI 25351.240531/2018-11 0504968/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança relacionada ao diluente - 0470775/23-3 - 25000.020951/99-58) omeprazol sódico 25351.482057/2020-18 0504958/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança relacionada ao diluente - 0470775/23-3 - 25000.020951/99-58) RESOLUÇÃO-RE Nº 4.271, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEONARDO NASCIMENTO SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 LOXOPROFENO SÓDICO Loxonin Flex 25351.558038/2017-74 03/2030 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4399730/22-9 1.0454.0188.001-5 36 Meses 100 MG ADES TRANSD CT ENV AL PLAS PE X 3 1.0454.0188.002-3 36 Meses 100 MG ADES TRANSD CT ENV AL PLAS PE X 7 1.0454.0188.003-1 36 Meses 100 MG ADES TRANSD CT 20 ENV AL PLAS PE X 3 1.0454.0188.004-1 36 Meses 100 MG ADES TRANSD CT 20 ENV AL PLAS PE X 7 1.0454.0188.005-8 36 Meses 100 MG ADES TRANSD CT 50 ENV AL PLAS PE X 3 1.0454.0188.006-6 36 Meses 100 MG ADES TRANSD CT 50 ENV AL PLAS PE X 7

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 DICLORIDRATO DE MECLOZINA MONOIDRATADO Naucloz 25351.259859/2017-87 12/2028 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0963989/23-6 1.0573.0538.001-9 24 Meses 25 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 5 1.0573.0538.002-7 24 Meses 25 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.0573.0538.003-5 24 Meses 25 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 15 1.0573.0538.004-3 24 Meses 25 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.0573.0538.005-1 24 Meses 50 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 5 1.0573.0538.006-1 24 Meses 50 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.0573.0538.007-8 24 Meses 50 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 15 1.0573.0538.008-6 24 Meses 50 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719 ROSUVASTATINA CÁLCICA CRESLIP 25351.260321/2014-66 06/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0894744/23-9 (11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 0864752/23-6 - 25351.504961/2012-61) 1.3517.0045.021-0 0976814/23-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0045.022-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.3517.0045.023-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0045.024-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.3517.0045.025-3 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0045.026-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.3517.0045.027-1 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0045.028-8 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 120 rosuvastatina cálcica 25351.504961/2012-61 04/2029 11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0864752/23- 6 1.3517.0041.021-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0041.022-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.3517.0041.023-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0041.024-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.3517.0041.025-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0041.026-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.3517.0041.027-8 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0041.028-6 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 120

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 sulfato de hidroxicloroquina 25351.609994/2020-27 12/2032 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0771097/23-6 1.5584.0645.001-2 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 30

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 CLORIDRATO DE BENZIDAMINA ANGINO RUB 25351.019301/2003-17 05/2029 11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0937942/23-8