DOU 13/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143 dipirona monoidratada NOVALGINA 25351.617747/2023-47 04/2028 1438 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0999302/23-0 1.8620.0018.001-3 36 Meses 300 MG SUP RET CT STR X 5 1.8620.0018.002-1 36 Meses 500 MG/ML SOL INJ CT EST 50 AMP VD AMB X 2 ML 1.8620.0018.003-1 36 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML + COP 1.8620.0018.004-8 36 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML + SER DOS 1.8620.0018.005-6 36 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + COP 1.8620.0018.006-4 36 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS 1.8620.0018.007-2 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML +COP 1.8620.0018.008-0 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS 1.8620.0018.009-9 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML 1.8620.0018.010-2 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML 1.8620.0018.011-0 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT BG PLAS OPC GOT X 10 ML 1.8620.0018.012-9 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CX 12 BG PLAS OPC GOT X 10 ML 1.8620.0018.013-7 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CX 16 BG PLAS OPC GOT X 10 ML 1.8620.0018.014-5 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CX 20 BG PLAS OPC GOT X 10 ML 1.8620.0018.015-3 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CX 24 BG PLAS OPC GOT X 10 ML 1.8620.0018.016-1 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT BG PLAS OPC GOT X 20 ML 1.8620.0018.017-1 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CX 12 BG PLAS OPC GOT X 20 ML 1.8620.0018.018-8 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CX 16 BG PLAS OPC GOT X 20 ML 1.8620.0018.019-6 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CX 20 BG PLAS OPC GOT X 20 ML 1.8620.0018.020-1 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CX 24 BG PLAS OPC GOT X 20 ML 1.8620.0018.021-8 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.8620.0018.022-6 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.8620.0018.023-4 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.8620.0018.024-2 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50 1.8620.0018.025-0 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.8620.0018.026-9 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 1.8620.0018.027-7 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 4 1.8620.0018.028-5 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 10 1.8620.0018.029-3 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 30 1.8620.0018.030-7 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 50 1.8620.0018.031-5 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 100 1.8620.0018.032-3 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 240 1.8620.0018.033-1 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 4 1.8620.0018.034-1 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 1.8620.0018.035-8 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 24 1.8620.0018.036-6 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 1.8620.0018.037-4 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 50 1.8620.0018.038-2 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 100 1.8620.0018.039-0 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 112 1.8620.0018.040-4 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 120 1.8620.0018.041-2 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 128 1.8620.0018.042-0 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 200 1.8620.0018.043-9 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 240 1.8620.0018.044-7 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 320 1.8620.0018.045-5 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 512 1.8620.0018.046-3 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.8620.0018.047-1 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.8620.0018.048-1 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.8620.0018.049-8 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 80 1.8620.0018.050-1 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 88 1.8620.0018.051-1 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 92 1.8620.0018.052-8 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.8620.0018.053-6 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 1.8620.0018.054-4 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 140 1.8620.0018.055-2 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.8620.0018.056-0 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS INC X 200 1.8620.0018.057-9 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 4 1.8620.0018.058-7 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 10 1.8620.0018.059-5 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 20 1.8620.0018.060-9 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 80 1.8620.0018.061-7 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 88 1.8620.0018.062-5 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 92 1.8620.0018.063-3 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 100 1.8620.0018.064-1 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 120 1.8620.0018.065-1 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 140 1.8620.0018.066-8 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 200 1.8620.0018.067-6 36 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 4 1.8620.0018.068-4 36 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 1.8620.0018.069-2 36 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 1.8620.0018.070-6 36 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 80 1.8620.0018.071-4 36 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 88 1.8620.0018.072-2 36 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 92 1.8620.0018.073-0 36 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 100 1.8620.0018.074-9 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 120 1.8620.0018.075-7 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 140 1.8620.0018.076-5 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 200 1.8620.0018.077-3 24 Meses 1G COM EFEV CT STR AL AL X 6 1.8620.0018.078-1 24 Meses 1G COM EFEV CT STR AL AL X 10 1.8620.0018.079-1 24 Meses 1G COM EFEV CT STR AL AL X 50 1.8620.0018.080-3 24 Meses 1G COM EFEV CT STR AL AL X 100 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.275, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEONARDO NASCIMENTO SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

PROMEDIOL DO BRASIL LTDA 36984046000130 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA PROMEDIOL 25351.012201/2021-33 11/2026 11539 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DE LAYOUT DA ROTULAGEM E EMBALAGEM 0771718/23-3 11539 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DE LAYOUT DA ROTULAGEM E EMBALAGEM 4929785/22-7 1.4313.0001.001-0 24 Meses 200 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML Não Informado 1.4313.0001.002-9 24 Meses 200 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 30 ML Não Informado GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 3.171, de 24 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 28 de agosto de 2023, Seção 01, pág. 102 Onde se lê: RESOLUÇÃO-RE Nº 3.171, DE AGOSTO DE 2023 LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 P EG A S P A R G A S E ONCASPAR 25351.771428/2018-19 06/2027 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0308823/23-5 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0308825/23-1 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0308827/23-8 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0308829/23-4 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0308831/23-6