DOU 13/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 D U R V A LU M A B E IMFINZI 25351.112555/2017-08 12/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4753621/22-7 1.1618.0266.001-4 36 Meses 500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1618.0266.002-2 36 Meses 120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML tremelimumabe IMJUDO 25351.252672/2022-63 05/2033 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4753619/22-5 1.1618.0298.001-9 48 Meses 25 MG / 1,25 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 1,25 ML 1.1618.0298.002-7 48 Meses 300 MG / 15 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 15 ML

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 belimumabe BENLYSTA 25351.699419/2010-15 11/2027 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 4530459/22-9 1.0107.0295.001-1 60 Meses 120 MG PO LIOF INJ IN CT FA VD INC 1.0107.0295.002-8 60 Meses 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC 1.0107.0295.003-6 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML 1.0107.0295.004-4 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML 1.0107.0295.005-2 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC 1.0107.0295.006-0 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 ustequinumabe Stelara 25351.630200/2008-06 10/2029 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0317621/23-5 1.1236.3394.001-2 24 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML 1.1236.3394.003-9 36 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 1.1236.3394.004-7 36 Meses 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML

UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114 B I M EQ U I Z U M A B E BIMZELX 25351.243601/2022-70 11/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4486473/22-6 1.2361.0095.001-8 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 1 SER VD INC PREENC X 1 ML 1.2361.0095.002-6 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 1 CANETA PREENC X 1 ML 1.2361.0095.003-4 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENC X 1 ML 1.2361.0095.004-2 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 2 CANETAS PREENC X 1 ML 1.2361.0095.005-0 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 3 SER VD INC PREENC X 1 ML 1.2361.0095.006-9 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 3 CANETAS PREENC X 1 ML 1.2361.0095.007-7 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 4 SER VD INC PREENC X 1 ML 1.2361.0095.008-5 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 4 CANETAS PREENC X 1 ML RESOLUÇÃO-RE N° 4.286, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

ADIUM S.A. 253510163100160 CONDROFLEX 0243303236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0243305232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0243307239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0243309235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0243311237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração a especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0243313233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 250000202119750 MABTHERA 0265349234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0265351236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada 0265353232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós- registro da substância ativa - Moderada 0265357235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada 0265341239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 0265343235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351411980201931 Hexaxim 0227375236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 62. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351412010201953 ADACEL 0265173234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Moderada 0265162239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0265175231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Moderada 0265194237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0265198230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0265201233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0265232233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0265246233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0265254234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada RESOLUÇÃO-RE N° 4.287, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

HOSPITAL DAS CLINICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA USP 60448040000122 FLÚOR (18 F) Flúor (18F) 25351.357956/2022-45 11/2023 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 4658863/22-9 55500 MBQ SOL FA VD TRAN X 15 ML 18500 MBQ SOL FA VD TRAN X 15 ML 37000 MBQ SOL FA VD TRAN X 15 ML 9250 MBQ SOL FA VD TRAN X 15 ML

MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. 04891262000144 TRICLORETO DE GÁLIO (68 GA) Radioisótopo Primário Gerador ITG GE-68/GA-68 25351.381469/2015-99 11/2033 10364 RADIOFÁRMACO - REGISTRO DE MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO NOVO RADIONUCLÍDEO 0550966/15-1 40 MCI SOL FR VD TRANS X ATE 4 ML 30 MCI SOL FR VD TRANS X 4 ML 20 MCI SOL FR VD TRANS ATE 4 ML 50 MCI SOL FR VD TRANS X ATE 4 ML 10 MCI SOL FR VD TRANS X ATE 4 ML RESOLUÇÃO-RE N° 4.288, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 0637814235 22/06/2023

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 0630075238 21/06/2023