DOU 13/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL DOUBLE MINT & GREEN (cigarro com filtro) Processo: 25351.797069/2020-44 Vencimento: 09/11/2023 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade RESOLUÇÃO-RE Nº 4.322, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o Registro de Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco das marcas, conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias recursais administrativas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO GOLD SMOKE TOBACCO LTDA. ME CNPJ: 24.951.866/0001-46 Marca: GOLD SMOKE CHERRY BOMB (fumo para narguilé) Processo: 25351.567645/2020-21 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: GOLD SMOKE TROPICAL FUSION (fumo para narguilé) Processo: 25351.567646/2020-75 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: GOLD SMOKE X-MINT (fumo para narguilé) Processo: 25351.567619/2020-01 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: GOLD SMOKE YELLOW BOMB (fumo para narguilé) Processo: 25351.567623/2020-61 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA NORTE PIONEIRO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE FUMOS LTDA. CNPJ: 34.443.602/0001-35 Marca: MARLEY VIRGINIA (fumo desfiado) Processo: 25351.963796/2020-14 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA RC PREMIUM COMÉRCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI-EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03 Marca: CAPTAIN BLACK ROUND TASTE (fumo para cachimbo) Processo: 25351.635182/2020-37 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP CNPJ: 07.756.070/0001-13 Marca: ARTURO FUENTE CHATEAU FUENTE (charuto-(114 x 63) ARTURO FUENTE 8-5-8 (charuto-(152 x 60) ARTURO FUENTE CAZADORES (charuto-(165 x 53) ARTURO FUENTE CUBAN BELICOSO (charuto-(144 x 66) ARTURO FUENTE CURLY HEAD DELUXE (charuto-(165 x 53) ARTURO FUENTE DOUBLE CHATEAU FUENTE (charuto-(170 x 62) ARTURO FUENTE MAGNUM R VITOLA "FIFTY-SIX (charuto-(138 x 65) ARTURO FUENTE MAGNUM R VITOLA "FIFTY-TWO (charuto-(124 x 63) Processo: 25351.734604/2014-76 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.336, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.662, de 20 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 139, de 24 de julho de 2023, Seção 1, pág. 246, única e exclusivamente quanto ao indeferimento do registro do produto fumígeno constante no anexo, em cumprimento à decisão judicial concedida pela 17ª Vara Federal Cível da SJDF, no processo 1075367-27.2023.4.01.3400 Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: HOLLYWOOD CORE (cigarro com filtro) Processo: 25351.663125/2022-18 Expediente: 5096339/22-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: HOLLYWOOD CORE BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.002757/2023-83 Expediente: 0003852/23-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 4.337, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão judicial concedida pela 17ª Vara Federal Cível da SJDF, no processo 1075367-27.2023.4.01.3400, e pela 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408- 58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: HOLLYWOOD CORE (cigarro com filtro) Processo: 25351.663125/2022-18 Expediente: 5096339/22-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: HOLLYWOOD CORE BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.002757/2023-83 Expediente: 0003852/23-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE N° 4.294, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA: M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. CNPJ: 12.568.799/0001-04 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: PLENUM TISSUE ORTHO NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.511196/2023-17 EXPEDIENTE: 0826080/23-0 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD CE 8011/2023 NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.519859/2023- 33 EXPEDIENTE: 0838770/23-2 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80127 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos para Saúde RESOLUÇÃO-RE N° 4.295, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº 51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 FiberStitch 25351.292615/2022-17 / 80978563761 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4540443227