DOU 13/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023111300094 94 Nº 215, segunda-feira, 13 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.730090/2023-11 / 81365089003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1199115231

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 EDTA TRISSÓDICO GEL 25351.664399/2023-05 / 10068879051 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1073523233 EDTA LÍQUIDO 25351.664298/2023-26 / 10068879050 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1073403238

VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76 Sistema combinado de câmera e fonte de luz 25351.659923/2023-18 / 80437759007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1066804231 TDAK0020 - Kit de Acesso Percutaneo para Coluna 25351.722023/2023-14 / 80437759008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1186147237

VIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.161.212/0001-74 EndoPur 25351.728828/2023-71 / 80197349001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1197772235 SSUmini 25351.728829/2023-16 / 80197349002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1197773231

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 UriCap Female Device - Change Kit 25351.712947/2023-11 / 80794390062 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1169709231 Kit Motor peça de mão RJ-MP-EM300 25351.664227/2023-23 / 80794399012 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1073328236 Kit Motor peça de mão RJ-PD-ND2011 25351.663945/2023-82 / 80794399015 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1073025233 Kit Motor Peça de Mão RJ-MP-SM100 25351.663916/2023-11 / 80794399014 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1072995239 Kit Motor Peça de Mão RJ-PS-SS1011 25351.664502/2023-17 / 80794399013 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1073634230

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI HSV-1 IgG (CLIA) 25351.667560/2023-94 / 80102513122 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1079122231 Micropartículas L. Pneumophila IgM (CLIA) 25351.687676/2023-40 / 80102513123 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1117103234 Ureteroscópio Flexível de Uso único 25351.678383/2023-71 / 80102519206 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1094805238 Bandeja para Sistema de Aspiração com Orifícios OnControl® 25351.725015/2023-20 / 80102519209 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1191329232 Rinolaringoscópio Flexível de uso único 25351.678920/2023-83 / 80102519207 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1095376233 Linha para hemodiálise BPC-CF 25351.729563/2023-29 / 80102519214 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1198552239

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 Scanbody Intraoral Zfx GenTek 25351.512953/2023-61 / 80444819009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0828749230 TiBase Zfx GenTek 25351.512955/2023-51 / 80444819011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0828771235 GenTek Blank Titânio para Abutment pré-fresado 25351.512954/2023-14 / 80444819010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0828750238

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (4) 25351.729041/2023-27 / 81563630079 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1198003235

Nº de Processos : 199

Total de Empresas : 98 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.298, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Alinity c Albumin BCG Reagent Kit 25351.630459/2017-30 / 80146502116 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0928364232 Alinity c Creatinine Reagent Kit 25351.630177/2017-32 / 80146502128 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933888236 Alinity c Aspartate Aminotransferase Reagent Kit 25351.691960/2017-72 / 80146502092 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0934017239 Alinity c Triglyceride Reagent Kit 25351.614676/2017-82 / 80146502132 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0927871238

ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50 Família de Instrumental Cirúrgico Articulado não Cortante 25351.471805/2006-89 / 10304850055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1046655230

ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45 Software de Imagem Odontológica 25351.933047/2020-54 / 10101130091 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1047612232

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 At a d u r a 25351.012791/2018-07 / 81481900008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0981662234 Compressa Campo Operatório Não Estéril com Elemento Radiopaco 25351.480203/2017-75 / 81481900002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1035633230 Compressa Campo Operatório Não Estéril 25351.686969/2017-61 / 81481900007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1035621231

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental Joelho - Prótese Total Joelho Score - Corte Femoral IMA 5 em 1 25351.135767/2015-48 / 80726260028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0964321238 INSTRUMENTAL PARA CORTES FEMORAIS 4 EM 1 - POSICIONADOR DE PINOS (VERSÃO M EC Â N I C A ) 25351.396825/2019-88 / 80726260057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1026322235

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Controlador Navlock 25351.274913/2023-14 / 10349001302 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1035468239 Ferramentas de Dissecção para Sistema Legend em Aço Inoxidável Diamantado 25351.485256/2019-02 / 10349000833 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0966584236

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 EleVation Probes 25351.140343/2022-71 / 80689099017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1029487235

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Kit Prismaflex ST 25351.562939/2017-61 / 80145240447 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1191375234 Kit Prismaflex ST 25351.562939/2017-61 / 80145240447 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1191304230

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 ACCESS IL-6 25351.139530/2013-52 / 10033120788 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0956530231

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD CS&T Beads 25351.194305/2017-10 / 10033430740 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0959276238 DISPOSITIVOS DE TRANSFERÊNCIA DE AMOSTRAS BD 25351.441178/2010-50 / 10033430598 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1041326238 BD Veritor System For Rapid Detection of SARS-CoV-2 25351.828563/2020-68 / 10033430823 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1093216239

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA PANEL 25351.218618/2020-27 / 10158120724 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1122722231 VIDAS D-DIMER EXCLUSION II 25351.558944/2011-02 / 10158120656 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1108356231

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 BENZODIAZEPÍNICOS E ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS 25351.021183/01-93 / 10350840116 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962818232

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 AVENTAL DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC