DOU 13/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 SANDÁLIA ORTOPÉDICA FLY FEET NUVEM 25351.007250/2021-54 / 80223340093 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967411238

Ortolab Órtese e Prótese Ltda. / 02.709.726/0001-23 Prótese Externa de Membros Inferiores WillowWood 25351.469563/2019-88 / 81039450001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1070213233

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 COMPONENTES PARA PROTESE EXTERNA DE MEMBRO INFERIOR 25351.176701/2002-30 / 10292010038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163289230 COMPONENTES PARA PROTESE EXTERNA DE MEMBRO INFERIOR 25351.176701/2002-30 / 10292010038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1009305239

OZONE & LIFE INDUSTRIA, COMERCIO E SISTEMAS LTDA / 08.982.421/0001-77 OZONE & LIFE - GERADORES DE OZONIO 25351.183402/2022-03 / 81509109001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1102129232

Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Cateter de Aspiração INDIGO - CAT8 Angulado 25351.733338/2017-49 / 81248520010 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1193312230 Cateter de Aspiração INDIGO - CAT8 Reto 25351.576692/2018-41 / 81248520012 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1193253233

PLAST LABOR IND E COM DE EQUIP HOSP E LABORATORIO LTDA / 31.864.051/0001- 95 FAMÍLIA MEIO DE CULTURA DESTINADO À SEMEADURA PRIMÁRIA OU TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS - PLAST LABOR 25351.240808/2004-19 / 80035670011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0951912232

PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00 Colar Cervical com Apoio Mentoniano 25351.418879/2017-19 / 80041210086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0971715238

RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90 CONTROLE DE URINA LÍQUIDA 25351.010807/2015-82 / 80158990215 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0951473239

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 Jontex Efeito Retardante 25351.442146/2014-02 / 80774900021 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1220737232

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 LÂMINAS ROTACIONAIS 25351.422739/2015-03 / 81037940041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1046422235 AGULHA PARA FORAMINOTOMIA 25351.356588/2021-37 / 81037949023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0969744234 BAINHA PARA FORAMINOTOMIA 25351.356601/2021-58 / 81037949025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1046487230 Fresa para foraminotomia 25351.356597/2021-28 / 81037949024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1046780239

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 C.f.a.s DAT Qualitative Plus 25351.649117/2007-11 / 10287410712 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0950347230 Família AT Antithrombin 25351.839068/2016-41 / 10287411174 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0950246239 CFAS PROTEINA 25351.050768/2003-26 / 10287410149 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0928395235 Familia Tumor Gastrointestinal 25351.124932/2009-81 / 10287410797 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1094779237 Familia de tumores musculares e outras doenças 25351.124921/2009-30 / 10287410810 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1123592233

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 FERRAMENTAS PARA DRILL LONGA DIAMANTADA 25351.452395/2017-20 / 80777280114 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1030140235

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Hormônio Anti-Mülleriano (AMH) 25351.654146/2022-34 / 10345162456 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0939700239 Família ADVIA Centaur Hormônio 25351.060165/2023-86 / 10345162459 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0939906236

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 MEDIDOR PARA IMPLANTE MAMARIO CHEIO DE GEL DE SILICONE 25351.088177/2004-11 / 10102180069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0966428234

SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 Reservatórios para Medicação CADD com conector NRFit 25351.297777/2020-80 / 80228990164 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967353238 Reservatórios CADD com conector NRFit 25351.297785/2020-26 / 80228990165 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967316235 SISTEMA DE EXPANSÃO PULMONAR EZPAP 25351.185411/2017-47 / 80228990123 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967231230

SONOVA DO BRASIL PRODUTOS AUDIOLÓGICOS LTDA / 92.792.530/0001-38 Aparelho auditivo Argosy Vista B 25351.378454/2022-58 / 10283319017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1052478239 Aparelho Auditivo Phonak Naída P-PR 25351.813287/2021-14 / 10283319015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1052357237 Aparelho auditivo Unitron Moxi B 25351.133496/2022-61 / 10283319016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1052418236

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 AGULHA TRANSSEPTAL BRK 25351.000857/2005-93 / 10332340151 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1198848235

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Sonda endotraqueal com balão zelara 25351.383694/2023-55 / 80660079004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0996958231 Sonda de aspiração traqueal com válvula zelara 25351.383751/2023-04 / 80660079005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0990793231 Bolsa Coletora de Urina Sistema Fechado zelara 25351.384391/2023-50 / 80660070037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0990775232

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 JIFFY 25351.317423/2006-19 / 80279910016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1046668234

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 CO LT O S O L 25351.030345/00-01 / 10068870064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1022866231

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 REGISTRADO CLEAR 25351.035409/2014-11 / 80230400042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1039733239 REGISTRADO X-TRA 25351.035401/2014-04 / 80230400041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1039719236

WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 COMPRESSA DE NÃO-TECIDO WINNER 25351.552598/2009-14 / 80201969005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1028282231

Nº de Processos : 115

Total de Empresas : 61 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.299, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADIUM S.A. / 55.980.684/0001-27 SUPRAHYAL ONE 25351.482965/2022-73 / 80146290007 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 4882381223

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 PARAFUSO AUTO-COMPRESSIVO MEDICALFIX 25351.383405/2022-37 / 80254350036 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4706570222

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente e Calibradores Access Unconjugated Estriol 25351.486792/2023-43 / 10033121055 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0786879238

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 QUALICHECK4+ LEVEL 4 S7460, REF: 946-056 25351.332951/2023-91 / 10301160268