DOU 13/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Cimtech Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Produtos Ortopédicos Ltda. / 11.134.261/0001-10 CIMENTO ÓSSEO COM ANTIBIÓTICO GT-MAXX 25351.381818/2022-87 / 80693380012 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 4702855226

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Teste de Anticorpos IgM/IgG de Dengue 25351.473020/2023-41 / 81464750136 8433 - IVD - Registro de produto / 0764157230

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 MENISCUS VERSAFLEX - SUTURA MENISCAL ALL INSIDE COM PONTEIRA MOLDÁVEL. 25351.503143/2022-33 / 10247700165 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4897353220

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 IMPLANTES CÔNICOS NUVO CF NP, SP 25351.373382/2023-33 / 10344420476 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0601568231

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 ELITA Femtosecond Laser System 25351.641271/2023-65 / 80147060192 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1037443233

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Cateter LASSOSTAR NAV 25351.595399/2023-40 / 80145901960 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0964597233

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 EvoFill® Ever 25351.666107/2022-80 / 80520090057 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5101272221

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 HT Supreme TM 25351.007748/2023-89 / 80047300832 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0011423234

MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07 REOXCEL-Sigma Knit 25351.158928/2022-47 / 80857100030 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4370153221

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 HIV 1/2 (3 linhas) 25351.386960/2023-00 / 82533950046 8433 - IVD - Registro de produto / 0623722232 HIV 1/2 (2 linhas) 25351.381069/2023-79 / 82533950045 8433 - IVD - Registro de produto / 0613937236

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 Implante MS RBM 25351.313771/2022-29 / 82285310050 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4575312221

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Família Controle Interno Fatores da Coagulação 25351.025055/2023-78 / 80155020039 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0038505231

TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001-28 Teste Rápido Antígeno Covid-19 25351.031325/2023-80 / 10410610038 8433 - IVD - Registro de produto / 0048803235

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 Kit GeneFinder MPXV RealAmp 25351.117905/2023-63 / 81914040030 8433 - IVD - Registro de produto / 0191337234

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Kit de detecção para 2019-nCoV (PCR-fluorescência) 25351.275390/2023-15 / 80102513121 8433 - IVD - Registro de produto / 0446898236

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH 25351.142818/2023-44 / 10310030230 8433 - IVD - Registro de produto / 0232095230

Nº de Processos : 25

Total de Empresas : 20 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.300, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Tiras Teste de B-Cetona no Sangue FreeStyle Optium / FreeStyle Optium Blood B - Ke t o n e Test Strip 25351.703340/2013-78 / 80146501875 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0751139238

ALESSANDRO H LAUDARES ME / 01.379.456/0001-77 BABADOR DESCARTÁVEL MEDIS COM TIRAS 25351.704341/2023-01 / 80566870005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1202976239

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 ALINHADORES DENTÁRIOS REMOVÍVEIS 25351.001240/2012-21 / 80194750002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1190704234

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE 25351.311485/2017-19 / 80726260046 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0554520231 SISTEMA MODULAR DE ARTROPLASTIA TOTAL CIMENTADA DE JOELHO SCORE 25351.427257/2014-78 / 80726260041 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0554196239

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental Cirúrgico para Sistema de Placas TDM 25351.659521/2017-75 / 81000030053 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1193456231 Sistema de Fixação Rígida para Trauma TDM 25351.426831/2018-96 / 81000030081 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1055097236

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 KIT CÂNULA ARTERIAL - MEDTRONIC 25351.461405/2021-02 / 10349001014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0992552231 KIT CÂNULA ARTERIAL - MEDTRONIC 25351.461405/2021-02 / 10349001014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1213264231

B HOVE COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS ABRASIVOS LTDA / 29.112.601/0001-78 Polidores 25351.449436/2023-49 / 81766110015 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1176192230

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 CAGE CERVICAL EUROSPINE 25351.025334/2008-01 / 10355870050 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0826689230 Kit Viral DNA/RNA Magbead 25351.328603/2021-57 / 10355870407 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0359166237

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTOEXPANSÍVEL DE NITINL PULSAR-35 25351.425751/2012-25 / 80224390213 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0987286234

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Innova Over the Wire - Stent Auto - expansível 25351.422805/2012-55 / 10341350762 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0992706238

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 CÂNULA PARA COMPRESSÃO DO TRIGÊMEO POR BALÃO 14G - 100 25351.700338/2009-01 / 80195520015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1191818233

CaVENAGHI IND. COM. EQUIP. ESPECIAIS LTDA / 04.589.483/0001-62 Adequação postural - Spex 25351.511415/2023-50 / 80626470012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1143591232 ROHO 25351.511420/2023-62 / 80626470013 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1192736234

CONNEX TATTOO IMPORTACAO E COMERCIO LTDA / 30.551.090/0001-70 Máscara Cirúrgica Descartável