DOU 13/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SWISSMEDIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 44.699.326/0001-24 Agulhas para caneta de insulina Micro - Comfort 25351.713772/2023-51 / 82556419001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1221932231

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Endobutton Laço Duplo Ajustável KNOTTECH 25351.667567/2021-44 / 81118460080 80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria prima / 1055497234

TEKMARKET INDUSTRIA, COMERCIO E SERVICOS LIMITADA / 21.579.468/0001-52 Ea s y S h o c k 25351.224663/2019-87 / 81658400005 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1058107232

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 COMPONENTE FEMORAL PL 25351.315688/2017-14 / 10417940134 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0190935235 COMPONENTE FEMORAL PL 25351.315688/2017-14 / 10417940134 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0192128230

VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36 Gel Condutor para Ultrassom 25351.511865/2023-42 / 82381420004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1176781232

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Lise LYC-2 25351.721726/2017-87 / 80102511999 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1119440238 Lise LYA-2 25351.709046/2017-95 / 80102511987 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1119328233 Lise LYA-1 25351.709007/2017-98 / 80102511986 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1118964233 Lise LYG-1 25351.721721/2017-54 / 80102511998 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1119370230

Nº de Processos : 89

Total de Empresas : 51 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.301, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 XIENCE PROA Everolimus Eluting Coronary Stent 25351.114723/2023-31 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0185441238 ARCHITECT Cyclosporine Calibrators / ARCHITECT Ciclosporina Calibradores 25351.435104/2009-42 / 80146501660 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0920278230

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 KIT CÂNULA A BLOCK 25351.678605/2023-56 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1095037234

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 FERRAMENTAS DE DISSECÇÃO Symme TRI 25351.482130/2019-18 / 10349000737 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031580239

AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60 Eletroestimulador 25351.681120/2023-40 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1102617237

BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda / 17.002.220/0001-57 Aparelho de Múltiplo Uso em Estética 25351.617497/2023-45 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0999027239

BIOIMPORTS COMERCIO IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS, MEDICAMENTOS LTDA - EPP / 10.729.586/0001-83 MASBONE Substituto Ósseo Injetável 25351.652023/2022-69 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 5079540226

BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 Brocas Diamantadas Estéreis 25351.404409/2016-07 / 80482490024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0959435239 Brocas Cortantes, Fresas e Lâminas Estéreis 25351.404414/2016-87 / 80482490025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0960466231

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMÍLIA DE CORANTE CITOLÓGICO DIRUI 25351.683775/2023-52 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1108876234

BK COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS TECNOLÓGICOS LTDA. / 03.489.343/0001-50 CARRO DE EMERGÊNCIA BK 25351.251143/2012-10 / 80825620001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1200848233

BRC LOGÍSTICA E SERVIÇOS LTDA / 04.986.398/0001-38 Cohesive Bandage 25351.628118/2019-66 / 80504540037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031179232

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Lentes Intraoculares Trifocais Hidrofóbicas PhysIOL 25351.492814/2022-23 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4892425223

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Edwards sapien 3 - commander 25351.636140/2022-85 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 5050397229

ERIMAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 11.463.608/0001-79 CURATIVO CIRÚRGICO ALGODONADO ESTÉRIL 25351.677785/2023-59 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1094156230

FARBO MEDICAL COMERCIO E SERVICO LTDA / 19.107.970/0001-19 NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES SURGIVET 25351.728835/2023-73 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1197780238 ARTICULADOS NÃO CORTANTES 25351.729935/2023-17 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1198949236 NÃO ARTICULADOS CORTANTES 25351.728836/2023-18 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1197781234

FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 VENTILADOR PANTHER 5 25351.278481/2023-11 / 81245760001