DOU 13/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Chetan Meditech Pvt. Ltd. Endereço: MD-04, Sanand-II, GIDC, Ahmedabad, 382110, Gujarat, Índia Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 0944669/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Cochlear Malaysia SDN BHD Endereço: Unit UG-1, Upper Ground floor, Vertical Podium, Avenue 3, Bangsar South, No.8 Jalan Kerinchi, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan - 59200 - Malaysia Solicitante: Politec Importação e Comércio Ltda CNPJ: 43.894.609/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1.01.780-1 Expediente: 1061011/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018, Hangzhou, China Solicitante: Ebram Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 50.657.402/0001-31 Autorização de Funcionamento: 1.01.598-2 Expediente: 0514829/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd. Endereço: Nº 125 (E),10th Street, Qiantang New Area, Hangzhou, Zhejiang, 310018, China Solicitante: Radiomed Comércio e Importação Ltda. CNPJ: 71.785.687/0001-66 Autorização de Funcionamento: 1.03.786-4 Expediente: 0948922/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hefei Meyer Optoelectronic Technology Inc. Endereço: No.668 Wangjiang West Road, High& New Tech. Industry Development Zone, 230088 Hefei, China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0944117/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd Endereço: 199 Medicine Valley Avenue, Nanjing National Hi-tech, Industrial Development Zone, Nanjing, Jiangsu, China Solicitante: First Medical Service Ltda CNPJ: 02.629.588/0001-72 Autorização de Funcionamento: 8.12.457-6 Expediente: 0763886/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Paragon 28 Endereço: 14445 Grasslands Dr., Englewood, Colorado, 80112, Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora E Distribuidora De Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0943580/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Quanta System S.p.A. Endereço: Via Acquedotto, 109, Samarate (VA), 21017, Itália Solicitante: Richard Wolf Brasil Equipamentos Medicinais Ltda CNPJ: 15.678.981/0001-06 Autorização de Funcionamento: 8.10.379-4 Expediente: 0421971/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Endereço: 3787, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, Huzhou, Zhejiang - 313300, China Solicitante: Quibasa Química Básica Ltda CNPJ: 19.400.787/0001-07 Autorização de Funcionamento: 1.02.693-6 Expediente: 1055235/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Zimmer GmbH Endereço: Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Suíça Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0451309/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.265, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Nipro Medical Industries Ltd Endereço: 2-19-64, Matsubara, Gumma, Tatebayashi, 374-8518 - JAPÃO Solicitante: NIPRO MEDICAL LTDA CNPJ: 00762455/0001-44 Autorização de Funcionamento: 1032486 Expediente: 0821639/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Consulmat Produtos Técnicos Industria E Comércio Ltda. EPP CNPJ: 05.899.876/0001-35 Endereço: Rua Juan Lopes, 159 - Jardim São João Batista CEP: 13567-020 Autorização de Funcionamento: 8.03.313-7 Expediente: 0427606/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 13.200.579/0001-88 Endereço: Rua Dona Francisca, nº 8300, Bloco 10, Módulo E, Distrito Industrial CEP: 89219-600 Autorização de Funcionamento: 8.07.409-5 Expediente: 0269295/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.266, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução-RE nº 94, de 12 de janeiro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 11, de 17 de janeiro de 2021, Seção 1, pág. 73, de Virion Diagnóstica Ltda, para Medivax Indústria e Comércio Ltda, conforme expedientes nº 1845377/21-4 e 0935011/23-4. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.267, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Granite Microsystem, Inc d.b.a GMI Solutions. Endereço: 10202 North Enterprise Drive, Mequon, WI, 53092 - Estados Unidos da América Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0408774/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: LiDCO Ltd. Endereço: Unit D4 Mowlem Trading Estate, Leeside Road, Londres, N17 0QJ - Reino Unido Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 40.175.705/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 0364614/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Shanghai Kindly Medical Instruments Co., Ltd. Endereço: nº. 925, Jinyuan Road 1, Shanghai, Jiading District, 201803 - China Solicitante: Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP CNPJ: 21.310.535/0001-39 Autorização de Funcionamento: 8123155 Expediente: 2908461/21-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: TECOMET, Inc. Endereço: 115 Eames St, Wilmington, Massachussets, 1887 - Estados Unidos da América Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 0436234/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.268, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO