DOU 13/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Macom Instrumental Cirúrgico Indústria Ltda CNPJ: 59.650.556/0001-76 Endereço: Avenida João Bassi nº 572, Pq. Indl. Ferreira Fernandes , Guarulhos - SP CEP: 07174-460 Autorização de Funcionamento: 1024307 Expediente: 4857291/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.269, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa CERAMTEC GmbH, solicitada pela empresa Lima do Brasil Ltda., CNPJ n.º 03.117.039/0001-81, publicada pela Resolução-RE nº 3.039, de 14 de setembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 178, de 19 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 216, conforme expedientes nº 0652674/22-4 e 0746079/23-1. Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa CERAMTEC GmbH, solicitada pela empresa Lima do Brasil Ltda., CNPJ n.º 03.117.039/0001-81, publicada pela Resolução-RE nº 948, de 23 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº. 59, de 27 de março de 2023, Seção 1, pág. 127, conforme expedientes nº 4744141/22-6 e 0746335/23-7. Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Micromar Industria e Comércio Ltda, CNPJ n.º 53.168.142/0001-29, publicada pela Resolução-RE nº 3.167, de 23 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº. 164, de 28 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 124, conforme expedientes nº 4654224/22-0 e 1021073/23-7. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 4.306, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 388, de 2 de fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 26, de 6 de fevereiro de 2022, Seção 1, pág. 77. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM SAINT REMY ENDEREÇO: RUE DE L'ISLE, SAINT REMY SUR AVRE, 28380, - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000220 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 1165131/23-8 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Pós Liofilizados; MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da Resolução RDC nº 497/2021, Conforme inspeção realizada na empresa Delpharm Saint Remy, localizada em Rue de L'isle, Saint Remy Sur Avre, 28380, França, no período de 18 a 22 de setembro de 2023: a Fabricante não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em relação artigos 3º, 83 e 110 da IN nº 35/19; Arts. 25, 50 e 91 da IN nº 138/2022; Arts. 4º, 17 (inciso VII), 62, 63, 112 e 243 (inciso III) da RDC nº 658/2022. RESOLUÇÃO-RE N° 4.307, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: Antibióticos do Brasil Ltda - CNPJ: 05.439.635/0008-80 - AUTORIZ/MS: 1055622 ENDEREÇO: Rodovia Anhanguera (SP-330), Km 107 MUNICÍPIO: SUMARÉ - UF: SP - EXPEDIENTE: 4397902/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: LOTUSFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 00.974.578/0001-49 - AUTORIZ/MS: 1057117 ENDEREÇO: ESTRADA DOS BANDEIRANTES, N° 3438 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1359497/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Glóbulos ......................................... EMPRESA: Messer Gases Ltda - CNPJ: 60.619.202/0022-72 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: Rua Hidrogênio, 824 - quadra 15 e 20 MUNICÍPIO: CAMAÇARI - UF: BA - EXPEDIENTE: 2552144/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0094-35 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: Rod Armando Sales Oliveira km 5,5 MUNICÍPIO: SERTÃOZINHO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1547441/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIO KEMEX S.A. ENDEREÇO: NAZARRE 3446/54, BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A .000742 EMPRESA SOLICITANTE: CHEMICALTECH FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 03.959.540/0001-95 AUTORIZ/MS: 1049324 - EXPEDIENTE(s): 1110440/22-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GENSENTA ILAÇ SANAYI VE TICARET A.S. ENDEREÇO: SANAYI CADDESI NO:13 , 34197 YENIBOSNA-BAHÇELIEVLER - YENIBOSNA - ISTANBUL-TURKEY - PAÍS: TURQUIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001483 EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61 AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0480032/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GRANULES INDIA LIMITED ENDEREÇO: SY. NO. 160/A, 161/E, 162, & 174/A, GAGILLAPUR VILLAGE, DUNDIGAL- GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT - 500043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001650 EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87 AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0024037/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Granulados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS POEN S.A.U. ENDEREÇO: BERMÚDEZ, 1004 - BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A .000740 EMPRESA SOLICITANTE: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 05.044.984/0001-26 AUTORIZ/MS: 1067738 - EXPEDIENTE(s): 0619441/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Géis com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATLAS PHARM S.A. ENDEREÇO: INDUSTRIAL ZONE OF BERRECHID, RP Nº 7, RUE C, BERRECHID MOROCCO - PAÍS: MARROCOS - CÓDIGO ÚNICO: A.001239 EMPRESA SOLICITANTE: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32 AUTORIZ/MS: 1005253 - EXPEDIENTE(s): 1044542/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATLAS PHARM S.A. ENDEREÇO: INDUSTRIAL ZONE OF BERRECHID, RP Nº 7, RUE C, BERRECHID MOROCCO - PAÍS: MARROCOS - CÓDIGO ÚNICO: A.001239 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 1044529/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas RESOLUÇÃO-RE N° 4.308, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: UNIDOCKS ASSESSORIA E LOGISTICA DE MATERIAIS LTDA - CNPJ: 00.233.065/0049-21 - AUTORIZ/MS: 1043886 - AE: 1254500 ENDEREÇO: AV JULIA GAIOLLI, 740 - COMPLEMENTO - T300 PARTE S3 MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1169795/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE N° 4.309, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V. (Código único: A.000559), solicitada pela empresa OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA, CNPJ nº 38.391.432/0001-43, publicada pela Resolução - RE nº 3.715, de 28 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 188, de 2 de outubro de 2023, Seção 1, página 230, conforme expedientes nº 0521057/23-0 e 1137279/23-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 4.310, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa na certificação da empresa BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA, publicada pela Resolução RE nº 2.252, de 7 de julho de 2022, no Diário Oficial da União nº 129, de 11 de julho de 2022, Seção 1, págs. 90 e 91, DE BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA., CNPJ: 60.831.658/0021-10, Autorização/MS: 1003678; PARA BRAINFARMA INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A. CNPJ: 05.161.069/0011-92, Autorização/MS 1055849; conforme expedientes nº 4854866/21-7 e 0790429/23-3, mantendo-se o endereço da empresa sucedida. Art. 2º Alterar a empresa na certificação da empresa BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA, publicada pela Resolução RE nº 2.252, de 7 de julho de 2022, no Diário Oficial da União nº 129, de 11 de julho de 2022, Seção 1, págs. 90 e 91, DE BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA., CNPJ: 60.831.658/0021-10, Autorização/MS: 1003678; PARA BRAINFARMA INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A. CNPJ: 05.161.069/0011-92,