DOU 13/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023111300119 119 Nº 215, segunda-feira, 13 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Autorização/MS 1055849; conforme expedientes nº 4855762/21-1 e 0790487/23-3, mantendo-se o endereço da empresa sucedida. Art. 3º Alterar a empresa na certificação da empresa BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA, publicada pela Resolução RE nº 53, de 6 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 6, de 9 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 51, DE BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA., CNPJ: 60.831.658/0021-10, Autorização/MS: 1003678; PARA BRAINFARMA INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A. CNPJ: 05.161.069/0011-92, Autorização/MS 1055849; conforme expedientes nº 4397704/22-8 e 0790463/23-7, mantendo-se o endereço da empresa sucedida. Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ZENTIVA K.S., publicada pela Resolução RE nº 4.402, de 25 de novembro de 2021, no Diário Oficial da União nº 223, de 29 de novembro de 2021, Seção 1, pág. 469, DE SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 10.588.595/0010-92, Autorização/MS: 1083267; PARA EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A., CNPJ: 49.475.833/0001-06, Autorização/MS: 1000438; conforme expedientes nº 0952182/21-1 e 0978565/23-1. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 4.311, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa GSK CONSUMER HEALTHCARE SARL (Código único: A.000758) para HALEON CH SARL, em todas as certificações vigentes à data de 13 de novembro de 2023. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 4.316, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Anqiu Lu'An Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 35 Weixu North Road, Anqiu, Shandong Province - 262100 País: República Popular da China Código único: B.000242 Expediente(s): 0733977/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo Farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetaminofeno.

Fabricante: Bidachem S.p.A. Endereço: Strada Statale 11 (Padana Superiore), N. 8 - 24040 Fornovo San Giovanni, (BG) País: Itália Código único: B.000590 Expediente(s): 1026906/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: linagliptina; empagliflozina; esilato de nintedanibe.

Fabricante: Interquim S.A. Endereço: Joan Buscallà, 10 Sant Cugat del Vallés, Barcelona - 08173 País: Espanha Código Único: B.001078 Expediente(s): 0232085/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: rivastigmina, palmitato de paliperidona.

Fabricante: Teva Czech Industries S.R.O. Endereço: Ostravská 29, CP. 305, Opava, Komárov, 747 70 País: República Tcheca Código Único: B.000096 Expediente(s): 0993162/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo Farmacêutico ativo obtido por síntese química: paclitaxel

Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf, Shangyu Economic And Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369 País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente(s): 4369321/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ciprofloxacino. RESOLUÇÃO-RE N° 4.335, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Biosan Industria e Comercio Ltda. - CNPJ: 68219435000165 Produto - (Lote): BIOFLOOR LP(TODOS);BIOCOOK LF - LIMPA FORNO(TODOS);BIOPHOS 3(TODOS);BIOCAR-LC(TODOS);LA-23(TODOS);B6-S - DETERGENTE ALCALINO(TODOS);BIOCOOK CLOR - DETERGENTE ALCALINO(TODOS);BIOCOOK AL - DETERGENTE(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1230241/23-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Risco 2 indevidamente notificado nesta Agência e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: Biosan Industria e Comercio Ltda. - CNPJ: 68219435000165 Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1230495/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Considerando o compartilhamento de equipamentos de fabricação de produtos saneantes e cosméticos e o descumprimento das boas práticas de fabricação de produtos saneantes expondo à risco sanitário os produto fabricado no estabelecimento e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 3. Empresa: Biosan Industria e Comercio Ltda. - CNPJ: 68219435000165 Produto - (Lote): STL-60(TODOS);BIOCOOK LF - DESINCRUSTANTE ALCALINO(TODOS);DESINFETANTE BIOCON(TODOS);LX 4(TODOS);B2-S(TODOS);BIOCAR AT(TODOS);CLORO 12%(TODOS);CLORO 6%(TODOS);ÁLCOOL ETÍLICO 70º INPM BIOSAN(TODOS);ÁLCOOL ETÍLICO 70º INPM HOSPITALAR BIOSAN(TODOS);ÁGUA SANITÁRIA(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1230330/23-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a industrialização de produto sem registro infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 4. Empresa: Biosan Industria e Comercio Ltda - CNPJ: 68219435000165 Produto - (Lote): PAEROSOL PRO-H(TODOS);PAEROSOL PRO-F(TODOS);PAEROSOL PRO(TODOS);DEMAIS PRODUTOS SANEANTES(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1230113/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, detectado durante inspeção sanitária realizada no período de 19 a 22/09/2023, e tendo em vista o previsto nos arts. 5º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976. ......................................... R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 3.462, de 13 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 178, de 18 de setembro de 2023, Seção I, pág. 853, conforme expedientes nº 0095524/23-1 e 1202782/23-1. Onde se lê: Produto: Materiais de uso médico da classe III. Leia-se: Produto: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Na Resolução RE nº 1.636, de 10 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 91, de 15 de maio de 2023, Seção I, pág. 105, conforme expedientes nº 4518838/22-0 e 0575904/23-2. Onde se lê: 6th Floor and Zone A of 9th Floor, Block C, No. 71-3, Xintian Road, Fuyong Street, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, 518103 Leia-se: 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road, Xintian Community, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, 518103 RESOLUÇÃO-RE N° 4.261, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Algan Grup. Endereço: Sasan Saglik Malzemeleri Uretim Ve Pazarlama A.S. Dagyaka Mah. 2004. Cd. No:6, Kahramankazan, Ankara , 6980 Turquia Solicitante: Eco Medice - Distribuidora de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 09.009.056/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8125693 Expediente: 4649828/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE N° 4.262, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: H. Medical Importação e Comercio Ltda CNPJ: 03.787.326/0001-07 Endereço: Avenida Brasil, 1491, Savassi, Belo Horizonte - MG CEP: 30140-005 Autorização de Funcionamento: 8004329 Expediente: 4662151/22-8 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.