DOU 16/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023111600080 80 Nº 217, quinta-feira, 16 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 à vista da multa fixada, considerando a limitação contida no art. 33, §1º da RN 483/2022 que, remetendo ao art. 27 da Lei n° 9.656/98, estabelece o patamar mínimo de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) para a aplicação das multas no âmbito desta Agência; 4.2. No prazo de 30 (trinta) dias contados do recebimento da presente intimação, solicitar a Guia de Recolhimento da União - GRU para pagamento integral da multa ou solicitar seu pagamento parcelado, na forma estabelecida no art.40, da RN n.º 483/2022. 5. Informamos que caso a operadora opte pelo pagamento antecipado da multa, nos termos do item 4.1, sua eventual quitação importará no arquivamento do processo sancionador objeto desta intimação. Em caso de inadimplência, o desconto será desconsiderado, e o valor integral será encaminhado para inscrição na dívida ativa da ANS e a operadora será inscrita no Cadastro Informativo de Créditos não quitados do setor Público Federal - CADIN, ultrapassado os 75 (setenta e cinco) dias de inadimplência, nos termos da Lei nº10.522/2002. 6. Pelo presente, fica a vossa senhoria cientificada de que deverá enviar a manifestação em resposta a este expediente, seja requerimento de pagamento da multa ou interposição de Recurso, exclusivamente via processo eletrônico a esta Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, aos cuidados do Núcleo RIBEIRÃO PRETO, por meio do peticionamento intercorrente, conforme orientações constantes da página http://www.ans.gov.br/ans-digital. Agência Nacional de Saúde Suplementar Diretoria de Fiscalização NÚCLEO DA ANS RIBEIRÃO PRETO Avenida Presidente Vargas, 2121 - Edifício Times Square - Sala 203 Jardim Santa Ângela - Ribeirão Preto / SP CEP: 14020-525 FLÁVIA LA LAINA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DESPACHO Nº 157, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 203, IV do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, considerando que os recursos administrativos, expedientes nºs 2495157/19-9, 2515101/19-1 e 2480490/19-8, já foram julgados, não restando mais o que se falar em concessão de efeito suspensivo, resolve tornar insubsistente o Despacho nº 147, de 25 de outubro de 2023, publicado no Diário Oficial da União nº 204, de 26 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 122, que, em cumprimento ao Mandado de Segurança nº 1002382-65.2020.4.01.3400, havia suspendido os efeitos da decisão que negou provimento aos recursos administrativos, expedientes nºs 2495157/19-9, 2515101/19-1 e 2480490/19-8, interposto pela empresa Theodoro F. Sobral & CIA Ltda., CNPJ: 06.597.801/0001-62. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.355, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução-RE nº 3.935, de 17 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 198, de 18 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 209, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DULLAB EMPREENDIMENTOS COMERCIAIS E DESENVOLVIMENTO EMPRESARIAL LTDA - CNPJ: 45.609.317/0001-68 Produto - Apresentação (Lote): HIPERDRIN (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1209956/23-2 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Produto encontra-se regularizado como suplemento alimentar e a empresa possui AFE para alimentos. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.356, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 756, de 22 de março de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 26 de março de 2019, Seção 1, pág. 74, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: AS ERVAS CURAM INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 79.634.572/0001-82 Produto - Apresentação (Lote): FLOR DA NOITE COMPOSTA - 500 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 50 (LOTES: TODOS); FLOR DA NOITE COMPOSTA - 500 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 50 (LOTES: TODOS); FLOR DA NOITE COMPOSTA - (0,1+0,04+0,04+0,02)ML/ML TINT CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED (LOTES: TODOS); FLOR DA NOITE COMPOSTA - (0,1+0,04+0,04+0,02)ML/ML TINT CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED (LOTES: TODOS); GARRA EC - 500 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 50 F (LOTES: TODOS); GARRA EC - 500 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 50 (LOTES: TODOS); AGRITOSS - 0,2ML/ML TINT CT FR VD AMB X 100ML + CP MED (LOTES: TODOS); AGRITOSS - 0,15 ML/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100ML + CP MED (LOTES: TODOS); AGRITOSS - 0,15ML/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED (LOTES: TODOS); HEPATOPLANTAS - 0,2 ML/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP (LOTES: TODOS); HEPATOPLANTAS - 0,2 ML/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP (LOTES: TODOS); HEPATOPLANTAS - 0,2 ML/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP (LOTES: TODOS); HEPATOPLANTAS - 0,2 ML/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP (LOTES: TODOS); TANACETO EC - 500 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 50 (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1208913/23-3 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Adequações realizadas pela empresa, confirmadas por meio de inspeção sanitária realizada pela Vigilância Sanitária do Estado do Paraná, que em 2021 atestou que a empresa atendia às Condições Técnico-Operacionais para a fabricação de sólidos não estéreis (cápsulas) e líquidos não estéreis (tintura), e em 2022, constatou o atendimento às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos para a linha de sólidos não estéreis (cápsulas) e linha de líquidos não estéreis (xaropes; soluções; tinturas). RESOLUÇÃO-RE Nº 4.357, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: LUCIANA PETTAZZONI HORNI - CNPJ: 23.788.720/0001-69 Produto - Apresentação (Lote): OMNIPAQUE - 300 MG I/ML SOL INJ CT FR VD TRANS X 100 ML (LOTE: 16011941); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1208590/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Transporte Motivação: Comprovação da distribuição de medicamentos pela empresa, que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, em desacordo com os artigos 2º e 50 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos armazenados, distribuídos, transportados e comercializados pela empresa Luciana Pettazzoni Horni - CNPJ 23.788.720-0001-69, até que a empresa regularize sua situação junto à Anvisa. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.346, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2023 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO BOTICA INGA FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA / 52.066.961/0001-00 25351.733808/2023-12 / 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 1206053232 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo II da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a assinatura da autoridade sanitária competente, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.347, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2023 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO R. MOITA SAMPAIO COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 38.391.368/0002-81 25351.730134/2023-02 / 5044151 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1199160237

DROGADAVIS LTDA / 64.340.888/0007-80 25351.734724/2023-04 / 5044438 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1207037231

k c c santos comercio varejista de produto farmaceuticos ltda / 52.007.618/0001-87 25351.736577/2023-07 / 5044103 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1209892235

J&L MAXIMO FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA EPP / 19.239.312/0002-61 25351.733470/2023-07 / 5044182 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE