DOU 20/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023112000119 119 Nº 219, segunda-feira, 20 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 DEFB 25351.354138/2023-71 11/2033 10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0571727/23-2 (1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1326007/21-3 - 25351.294743/2021-14) 1.0974.0365.001-1 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10 1.0974.0365.002-8 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30 1.0974.0365.003-6 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20 1.0974.0365.004-4 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60 1.0974.0365.005-2 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 ÁGUA PARA INJETÁVEIS 25351.441694/2023-87 11/2033 10486 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL - CLONE 0712875/23-4 (11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 2138293/19-0 - 25351.522921/2019-98) 1.7465.0014.001-2 24 Meses SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS PEBD TRANS X 20 ML 1.7465.0014.002-0 24 Meses SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS PEBD TRANS X 10 ML 1.7465.0014.003-9 60 Meses SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML CLORETO DE SÓDIO CLORETO DE SÓDIO 0,9% 25351.441695/2023-21 11/2033 10486 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL - CLONE 0712878/23-9 (11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 2138270/19-1 - 25351.522894/2019-53) 1.7465.0015.001-8 36 Meses 9 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 FA PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.7465.0015.002-6 36 Meses 9 MG/ML SOL INFUS IV CX 24 FA PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML 1.7465.0015.003-4 36 Meses 9 MG/ML SOL INFUS IV CX 25 FA PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML 1.7465.0015.004-2 36 Meses 9 MG/ML SOL INFUS IV CX 12 FA PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 RISDIPLAM EVRYSDI 25351.116416/2020-41 10/2028 10077 MEDICAMENTO NOVO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 1242186/23-3 1.0100.0670.001-5 24 Meses 0,75 MG/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 80 ML + 2 SER DOS X 6 ML + 2 SER DOS X 12 ML 1.0100.0670.002-3 24 Meses 0,75 MG/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 80 ML + 2 SER DOS X 1 ML + 2 SER DOS X 6 ML + 1 SER DOS X 12 ML

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198 CLORIDRATO DE GRANISETRONA QUEVATRYL 25351.000822/2019-50 08/2032 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1014250/23-9 1.0311.0185.002-1 24 Meses 0,06 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP TRANS SIST FECH X 50 ML

TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 CLORIDRATO DE IVABRADINA IVAHART 25351.679486/2018-91 06/2031 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0738971/23-0 1.0525.0090.001-7 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 8 1.0525.0090.002-5 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0090.003-3 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0090.004-1 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0525.0090.005-1 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0525.0090.006-8 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 100 cloridrato de ivabradina 25351.866933/2021-46 02/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0798722/23-6 (0738971/23-0 - 11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 25351.679486/2018-91) 1.0525.0093.001-3 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 8 1.0525.0093.002-1 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0093.003-1 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0093.004-8 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0525.0093.005-6 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0525.0093.006-4 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 100

MR LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA 23668196000192 Passiflora incarnata L. PASSIFLORINE PI 25351.773916/2018-61 04/2029 10676 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4875392/22- 1 1.5590.0005.001-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 04 1.5590.0005.002-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 10 1.5590.0005.003-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 20 1.5590.0005.004-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 40 1.5590.0005.009-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 80

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 D E U C R AV AC I T I N I B E SOTYKTU 25351.531418/2021-48 11/2033 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 5201091/21-1 1.0180.0415.001-3 36 Meses 6 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA CEBETYM 25351.427721/2021-47 11/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1724763/21-2 1.1560.0254.001-8 24 Meses (20 + 0,64 + 2,5) MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 levetiracetam 25351.645455/2022-13 11/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5067601/22-6 1.0043.1490.001-0 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.0043.1490.002-9 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1490.003-7 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1490.004-5 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 1.0043.1490.005-3 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0043.1490.006-1 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0043.1490.007-1 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.0043.1490.008-8 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1490.009-6 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1490.010-1 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 1.0043.1490.011-8 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0043.1490.012-6 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 R I V A R OX A BA N A LIXXAFOR 25351.275998/2021-88 11/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3579821/21-1 1.0033.0225.001-8 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0033.0225.002-6 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0033.0225.003-4 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0033.0225.004-2 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0033.0225.005-0 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0033.0225.006-9 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0033.0225.007-7 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0033.0225.008-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.360, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

PROMEDIOL DO BRASIL LTDA 36984046000130 canabidiol CANABIDIOL PROMEDIOL 25351.844894/2021-26 06/2027 11539 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DE LAYOUT DA ROTULAGEM E EMBALAGEM 0767302/23-1 1.4313.0002.001-6 24 Meses 200 MG/ML SOL GOT OR CT FR VD AMB X 30 ML Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 4.361, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 ASPARTATO DE ARGININA + ÁCIDO ASCÓRBICO TARGIFOR C 25351.412004/2019-04 03/2027 1883 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0868342/23-8 1.8326.0402.001-1 18 Meses 1 G + 1 G COM EFEV CT TB PLAS PP OPC X 16 1.8326.0402.002-8 18 Meses