DOU 20/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ATTIVOS MAGISTTRAIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.769.880/0001-19 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL, HIPERPROTEICA, N O R M O C A LÓ R I C A 25351.561871/2023-41 4059 - Registro de fórmula modificada para nutrição enteral / 0906697/23-9 RESOLUÇÃO-RE N° 4.411, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 791723 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

NOVOZYMES LATIN AMERICA LTDA / 47.247.705/0001-71 BACILLUS LICHENIFORMIS EXPRESSO EM BACILLUS LICHENIFORMIS 25351.623172/2021-30 4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA / 2312393/21-2

SOUTO, CORREA ADVOCACIA / 17.458.287/0001-09 BIFIDOBACTERIUM LONGUM (BB536), BIFIDOBACTERIUM BREVE (M-16V) E BIFIDOBACTERIUM INFANTIS (M-63) 25351.004321/2022-48 4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 0047216/22-1 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 4.359, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE TANSULOSINA HPROZ 25351.549586/2023-51 11/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0887197/23-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1155422/16-3 - 25351.807164/2016-75) 1.0298.0590.001-6 24 Meses 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.0298.0590.002-4 24 Meses 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20 1.0298.0590.003-2 24 Meses 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 1.0298.0590.004-0 24 Meses 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA REPEGOXA 25351.413781/2023-44 11/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0668067/23-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1524707/22-4 - 25351.269561/2022-96) 1.5143.0083.001-4 18 Meses 2 MG/ML SUS LIB PROL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML 1.5143.0083.002-2 18 Meses 2 MG/ML SUS LIB PROL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 25 ML

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 drospirenona + etinilestradiol 25351.525607/2022-62 04/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2721541/22-5 (10943 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA - 2524160/22-5 - 25351.575657/2009-11) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2721543/22-1 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525527/22-4 - 25351.575657/2009-11) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2721547/22-4 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525523/22-1 - 25351.575657/2009-11) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2721549/22-1 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525525/22-8 - 25351.575657/2009-11) 1.0043.1454.001-4 24 Meses (3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21 1.0043.1454.002-2 24 Meses (3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63 DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL MOLIÈRI 25351.575657/2009-11 03/2028 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 2524160/22-5 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2525523/22-1 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2525525/22-8 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2525527/22-4 1.0043.1079.001-6 24 Meses (3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21 1.0043.1079.002-4 24 Meses (3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63 drospirenona + etinilestradiol 25351.833275/2021-14 05/2031 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2720397/22-2 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525527/22-4 - 25351.575657/2009-11) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2721280/22-7 (10943 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA - 2524160/22-5 - 25351.575657/2009-11) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2721287/22-4 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525523/22-1 - 25351.575657/2009-11) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2721355/22-2 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525525/22-8 - 25351.575657/2009-11) 1.0043.1354.001-0 24 Meses (3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21 1.0043.1354.002-9 24 Meses (3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 PARACETAMOL + CAFEÍNA TYLALGIN CAF 25351.149502/2004-11 01/2025 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2954612/20-5 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2954593/20-5 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2954514/20-5 11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 2954606/20-1 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0590395/14-5 1.5423.0047.001-2 24 Meses 500 + 65 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 12 1.5423.0047.002-3 24 Meses 500 + 65 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.5423.0047.003-4 24 Meses 500 + 65 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.5423.0047.004-5 24 Meses 500 + 65 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 ALBENDAZOL 25351.008804/01-34 06/2026 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4899934/22-2 1.2568.0029.001-5 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML 1.2568.0029.002-3 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CX 200 FR VD AMB X 10 ML 1.2568.0029.003-1 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 10 ML 1.2568.0029.004-1 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CX 200 FR PLAS OPC X 10 ML 1.2568.0029.005-8 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS OPC X 10 ML 1.2568.0029.006-6 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 10 ML

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 F E N O BA R B I T A L fenobarbital (PORTARIA 344/98 LISTA B1) 25351.016377/2004-63 07/2029 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2285714/22-1 11019 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 2285731/22-1 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2285724/22-9 1.0497.0285.001-0 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0497.0285.002-9 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0497.0285.003-7 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.0497.0285.004-5 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300 1.0497.0285.005-3 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.0497.0285.006-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600 1.0497.0285.007-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000 1.0497.0285.008-8 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1200

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 SILYBUM MARIANUM (L.) GAERTN FIGAZYD 25351.325752/2023-26 11/2033 10689 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0525776/23-0 (10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1641064/20-5 - 25351.462964/2020-41) 1.5651.0109.001-5 24 Meses 215 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.5651.0109.002-3 24 Meses 215 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5651.0109.003-1 24 Meses 215 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0109.004-1 24 Meses 215 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0109.005-8 24 Meses 215 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 M ECO BA L A M I N A