DOU 20/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA CONCERTA 25351.007143/02-10 0482482/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A cloridrato de propranolol 25351.000763/01-65 0488694/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA butilbrometo de escopolamina 25351.730857/2013-01 0500191/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente RESOLUÇÃO-RE N° 4.366, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - 49.324.221/0001-04 25351.936023/2020-57 - 1222154/23-6 CEFTAZIDIMA PENTAIDRATADA - 15004101700029 - 10/2023

AUROBINDO PHARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 07.925.705/0001-69 25351.224611/2013-49 - 1222160/23-1 CLORIDRATO DE CLINDAMICINA MONOIDRATADO - 15710600050022 - 10/2023

AUROBINDO PHARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 07.925.705/0001-69 25351.223532/2013-06 - 1222182/23-1 EFAVIRENZ - 15710600030021 - 10/2023

AUROBINDO PHARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 07.925.705/0001-69 25351.222142/2013-86 - 1222186/23-4 LAMIVUDINA - 15710600020026 - 10/2023

AUROBINDO PHARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 07.925.705/0001-69 25351.223691/2013-96 - 1222188/23-1 NEVIRAPINA - 15710600040027 - 10/2023

AUROBINDO PHARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 07.925.705/0001-69 25351.224623/2013-19 - 1222192/23-9 ZIDOVUDINA - 15710600060028 - 10/2023

LABORATÓRIO GLOBO SA - 17.115.437/0001-7 25351.048040/2018-11 - 1222195/23-3 cloridrato de ciprofloxacino monoidratado - 15053502050023 - 10/2023

FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 02.060.549/0001-05 25351.117874/2017-05- 1222218/23-6 CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO MONOIDRATADO - 15649300020026 - 10/2023 RESOLUÇÃO-RE N° 4.367, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEX O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - 60.659.463/0029-92 5107025/22-1 29/12/2022 0600652/23-3 14/06/2023 0677404/23-1 03/07/2023

BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61 0589301/23-1 09/06/2023 0589303/23-8 09/06/2023

CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 44.010.437/0001-81 0578454/23-9 06/06/2023

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 0606626/23-7 15/06/2023

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 03.978.166/0001-75 5098194/22-3 26/12/2022

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - 83.874.628/0001-43 0677397/23-4 03/07/2023

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 5066785/22-8 16/12/2022 5094177/22-1 23/12/2022

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA- 38.391.432/0001-43 0593243/23-2 12/06/2023 0593245/23-9 12/06/2023 0593247/23-5 07/06/2023

PHARMASCIENCE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 25.773.037/0001-83 0649824/23-8 26/06/2023

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 61.100.004/0001-36 5033653/22-3 08/12/2022

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - 05.254.971/0001-81 5107605/22-5 28/12/2022 RESOLUÇÃO-RE N° 4.368, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - 09.058.502/0001-48 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: NAVIN SAXENA RESEARCH AND TECHNOLOGY PRIVATE LIMITED EXPEDIENTE: 4698157/22-6 de 15/09/2022 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Ensaios microbiológicos para produtos não-estéreis. Ensaios de formas farmacêuticas especiais: Transdérmicos. Endereço: Plot nº 667, 669, 670, New Area, KASEZ, Gandhidham, Kutch, Gujarat, India CEP: 370230 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE N° 4.381, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 05439635000103 ENOXAPARINA SÓDICA HABLODE 25351.272892/2022-11 11/2033 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 1538460/22-8 20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML 80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML 20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA

SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA 61068755000112 ENOXAPARINA SÓDICA ENOXANEX 25351.498703/2022-21 11/2033 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 2474380/22-1 40 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER VD TRANS PREENCHIDA X 0,4 ML 20 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER VD TRANS PREENCHIDA X 0,2 ML 60 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER VD TRANS PREENCHIDA X 0,6 ML 80 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER VD TRANS PREENCHIDA X 0,8 ML RESOLUÇÃO-RE N° 4.382, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER