DOU 20/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 idarucizumabe PRAXBIND 25351.679654/2015-13 04/2027 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0656395/22-3 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0656397/22-0 1.0367.0175.001-0 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 2 FA VD TRANS X 50 ML

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 F I LG R A S T I M Fiprima 25351.667273/2011-36 10/2025 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0078157/23-6 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0078162/23-2 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078183/23-5 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078187/23-8 11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 0078239/23-4 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078173/23-8 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0078176/23-2 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0078195/23-9 30 MU/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML 30 MU/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML 30 MU/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 golimumabe Simponi 25351.476677/2011-14 12/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4340295/21-0 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 4340545/21-2 1.1236.3405.004-5 36 Meses 50 MG SOL INJ INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 4,0 ML

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 S E M AG LU T I DA Rybelsus 25351.690887/2019-83 10/2030 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0974564/23-5 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0974568/23-8 1.1766.0037.001-3 24 Meses 3 MG COM OR CT BL AL AL X 10 1.1766.0037.002-1 24 Meses 3 MG COM OR CT BL AL AL X 30 1.1766.0037.003-1 24 Meses 3 MG COM OR CT BL AL AL X 60 1.1766.0037.004-8 24 Meses 3 MG COM OR CT BL AL AL X 90 1.1766.0037.005-6 30 Meses 7 MG COM OR CT BL AL AL X 10 1.1766.0037.006-4 30 Meses 7 MG COM OR CT BL AL AL X 30 1.1766.0037.007-2 30 Meses 7 MG COM OR CT BL AL AL X 60 1.1766.0037.008-0 30 Meses 7 MG COM OR CT BL AL AL X 90 1.1766.0037.009-9 30 Meses 14 MG COM OR CT BL AL AL X 10 1.1766.0037.010-2 30 Meses 14 MG COM OR CT BL AL AL X 30 1.1766.0037.011-0 30 Meses 14 MG COM OR CT BL AL AL X 60 1.1766.0037.012-9 30 Meses 14 MG COM OR CT BL AL AL X 90

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 TILDRAKIZUMABE ILUMYA 25351.211769/2021-35 11/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1070882/21-1 1.4682.0112.001-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML RESOLUÇÃO-RE N° 4.383, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122 INSULINA GLARGINA SEMGLEE 25351.154721/2021-12 01/2033 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0934481/23-7 1.8830.0095.001-6 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC 1.8830.0095.002-4 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN APLIC 1.8830.0095.003-2 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC 1.8830.0095.004-0 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 CAN APLIC Et a n e r c e p t e NEPEXTO 25351.406567/2020-99 12/2031 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0934370/23-1 1.8830.0089.001-3 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU + LEN 1.8830.0089.002-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU + 2 LEN 1.8830.0089.003-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 4 LEN 1.8830.0089.004-8 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + AGU + LEN 1.8830.0089.005-6 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU + 2 LEN 1.8830.0089.006-4 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 AGU + 4 LEN 1.8830.0089.007-2 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + LEN 1.8830.0089.008-0 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC + 2 LEN 1.8830.0089.009-9 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4 LEN P EG F I LG R A S T I M Fulphila 25351.436477/2019-99 09/2030 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0934562/23-7 1.8830.0073.001-6 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,6 ML + AGU COM SIST SEGURANÇA A DA L I M U M A B E HULIO 25351.440425/2020-51 09/2032 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0934293/23-6 1.8830.0093.001-5 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN + 2 LEN A LCO O L 1.8830.0093.002-3 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 2 SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN + 2 LEN A LCO O L 1.8830.0093.003-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 6 SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN + 6 LEN A LCO O L 1.8830.0093.004-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL 1.8830.0093.005-8 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 2 SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL 1.8830.0093.006-6 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 6 SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL B E V AC I Z U M A B E ABEVMY 25351.617286/2020-60 10/2032 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0934338/23-0 1.8830.0094.001-0 24 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1.8830.0094.002-9 24 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML RESOLUÇÃO-RE N° 4.384, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103 P EG F I LG R A S T I M Fulphila 25351.585227/2023-68 09/2030 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0948653/23-0 1.6713.0001.001-2 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,6 ML + AGU COM SIST S EG U R A N Ç A B E V AC I Z U M A B E ABEVMY 25351.585470/2023-86 10/2032 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0948919/23-0 1.6713.0002.001-8 24 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1.6713.0002.002-6 24 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML INSULINA GLARGINA SEMGLEE 25351.585820/2023-12 01/2033 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0949300/23-3 1.6713.0003.001-3 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC 1.6713.0003.002-1 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN APLIC 1.6713.0003.003-1 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC 1.6713.0003.004-8 36 Meses