DOU 20/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023112000123 123 Nº 219, segunda-feira, 20 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 CAN APLIC Et a n e r c e p t e NEPEXTO 25351.585953/2023-81 12/2031 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0949446/23-8 1.6713.0004.001-9 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU + LEN 1.6713.0004.002-7 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU + 2 LEN 1.6713.0004.003-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 4 LEN 1.6713.0004.004-3 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + AGU + LEN 1.6713.0004.005-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU + 2 LEN 1.6713.0004.006-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 AGU + 4 LEN 1.6713.0004.007-8 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + LEN 1.6713.0004.008-6 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC + 2 LEN 1.6713.0004.009-4 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4 LEN A DA L I M U M A B E HULIO 25351.620446/2023-09 09/2032 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1004083/23-8 1.6713.0005.001-4 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN + 2 LEN A LCO O L 1.6713.0005.002-2 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 2 SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN + 2 LEN A LCO O L 1.6713.0005.003-0 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 6 SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN + 6 LEN A LCO O L 1.6713.0005.004-9 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL 1.6713.0005.005-7 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 2 SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL 1.6713.0005.006-5 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 6 SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL RESOLUÇÃO-RE N° 4.385, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 25351142776201529 NPLATE 4765538221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 4765567224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 4765573229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.403, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias recursais administrativas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO FÁBRICA DE CHARUTOS LEITE E ALVES LTDA-ME CNPJ: 07.362.838/0001-74 Marca: LECIGAR PREMIUM ROBUSTO (charuto-(124 x 20)mm) LECIGAR PREMIUM Nº 4 (charuto-(140 x 50)mm) LECIGAR PREMIUM CHURCHILL (charuto-(178 x 60)mm) LECIGAR PREMIUM CORONA (charuto-(140 x 52)mm) LECIGAR PREMIUM GRADUADO (charuto-(130 x 75)mm) LECIGAR PREMIUM JUNIOR (charuto-(140 x 57)mm) LECIGAR PREMIUM LONSDALE (charuto-(170 x 53)mm) LECIGAR PREMIUM PERLA (charuto-(97 x 50)mm) LECIGAR PREMIUM PURITOS (charuto-(96 x 34)mm) LECIGAR PREMIUM SENIOR (charuto-(165 x 60)mm) LECIGAR PREMIUM TORPEDO (charuto-(140 x 66)mm) Processo: 25351.491272/2020-18 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA APM COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE FUMO LTDA CNPJ: 05.968.360/0001-03 Marca: PERCEVERANCIA,NIGUARA - ROBUSTOS (charuto-(124 x 62)mm) PERCEVERANCIA, NICARAGUA - CAÑONAZO (charuto-(150 x 20,64)mm) PERCEVERANCIA, NICARAGUA - MAREVA (charuto-(129 x 16,67)mm) PERCEVERANCIA, NICARAGUA - PANATELITA (charuto-(132 x 8)mm) PERCEVERANCIA, NICARAGUA - PIRÂMIDE (charuto-(156 x 20,64)mm) PERCEVERANCIA, NICARAGUA - SALOMONITO (charuto-(165 x 20)mm) Processo: 25351.467039/2020-14 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA CNPJ: 18.804.581/0001-80 Marca: GOOD CLEAN (cigarro com filtro) Processo: 25351.349620/2019-11 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: CRETEC MENTHOL (cigarro kretek) Processo: 25351.656460/2018-75 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA JOÃO RESENDE FILHO CNPJ: 28.528.287/0001-46 Marca: JACK PAIOL´S ORIGINAL (cigarro de palha) Processo: 25351.028864/2020-99 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA COMÉRCIO E INDUSTRIA DE FUMO ARAPIRACA LTDA - EPP CNPJ: 53.671.251/0001-64 Marca: STANLEY (fumo desfiado) Processo: 25351.507356/2021-53 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME CNPJ: 27.839.998/0001-79 Marca: DESVALL ICE (fumo para narguilé) Processo: 25351.467696/2020-53 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: FDC COROTE (fumo para narguilé) Processo: 25351.414501/2020-72 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: FDC MINT (fumo para narguilé) Processo: 25351.414528/2020-65 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: FDC MORANGIE (fumo para narguilé) Processo: 25351.414530/2020-34 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: FDC TUTTI FRUTTI (fumo para narguilé) Processo: 25351.414532/2020-23 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: FDC LV 66 (fumo para narguilé) Processo: 25351.414536/2020-10 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: NAY BUBBLE GRAPE (fumo para narguilé) Processo: 25351.887468/2020-04 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: NAY BUBBLE BLEND (fumo para narguilé) Processo: 25351.029192/2021-10 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: NAY CEREJA BLEND (fumo para narguilé) Processo: 25351.717918/2020-94 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: NAY FLORESTA NEGRA (fumo para narguilé) Processo: 25351.887470/2020-75 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: NAY FRESH TANGER (fumo para narguilé) Processo: 25351.029188/2021-51 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: NAY FRESH WATERMELON (fumo para narguilé) Processo: 25351.029190/2021-21 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: NAY GUMMY BLEND (fumo para narguilé) Processo: 25351.717916/2020-03 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: NAY MELÃO E MELANCIA (fumo para narguilé) Processo: 25351.029194/2021-17 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO BRABO (fumo para narguilé) Processo: 25351.717908/2020-59 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO FRAMBOERA Processo: 25351.887469/2020-41 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO MELON DROPS (fumo para narguilé) Processo: 25351.107292/2020-11 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO STRAWBERRY (fumo para narguilé) Processo: 25351.661465/2020-34 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO MELANCIA ATÔMICA (fumo para narguilé) Processo: 25351.887472/2020-64 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO PASSION FRUIT WITH MINT (fumo para narguilé) Processo: 25351.661477/2020-69 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO QUENTÃO (fumo para narguilé) Processo: 25351.940913/2020-63 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO SORVETUVA (fumo para narguilé) Processo: 25351.107115/2020-27 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO STRONG CHERRY (fumo para narguilé) Processo: 25351.439885/2020-36 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO TAJ MAHAL (fumo para narguilé) Processo: 25351.107120/2020-30 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO TWO APLLE (fumo para narguilé) Processo: 25351.076283/2020-63 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA ORION DISTRIBUIDORA E TABACOS LTDA - EPP CNPJ: 18.647.905/0001-13 Marca: PARVATHI (fumo desfiado) Processo: 25351.283971/2015-52 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA