DOU 20/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: WINSTON RED 8 SELECTED (cigarro com filtro) Processo: 25351.278190/2020-71 Expediente: 0220659/23-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 4.405, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento ao Mandado de Segurança nº 0054565- 79.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1; e à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo nº 0046408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03 Marca: PHILLIES TITAN PINK (charuto-(153 x 55)mm) - embalagem primária caixa para 5 unidades Processo: 25351.415543/2023-73 Expediente: 0671570/23-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: PHILLIES TITAN CHOCOLATE (charuto-(157 x 55)mm) - embalagem primária caixa para 5 unidades Processo: 25351.694899/2021-00 Expediente: 0533464/23-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 4.406, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI ME CNPJ: 27.839.998/0001-79 Marca: NAY SNOW (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa Processo: 25351.484125/2023-26 Expediente: 0782291/23-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ZOMO MAX CHICLETE TUTTI FRUTTI (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa Processo: 25351.484128/2023-60 Expediente: 0782297/23-9 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: WINSTON CLASSIC SELECTED (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.278191/2020-16 Expediente: 0281894/23-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LA MENTHOL (cigarro kretek) - embalagem primária box Processo: 25351.556581/2020-32 Expediente: 0643012/23-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais ORION DISTRIBUIDORA E TABACOS LTDA CNPJ: 18.647.905/0001-13 Marca: PARVATHI (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25g e embalagem secundária caixa par 6 embalagens primárias saco Processo: 25351.569076/2023-09 Expediente: 0921880/23-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 4.375, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48 Ureterorrenoscópio semi-rígido HD Medf1rst 25351.705499/2023-91 / 81784929011 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153870231

ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80 KIT ATM ARTHROSCOPY MSR 25351.754676/2023-62 / 80335529027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242526234

AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61 Máscara Nasal 25351.746408/2023-77 / 80886569011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1227470231

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 LAMINA DEBRIDADORA NASAL RICHARDS - REFRIGERADA, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL 25351.734966/2023-90 / 80926159064 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207297232 LAMINA DEBRIDADORA NASAL RICHARDS - REFRIGERADA, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL 25351.734854/2023-39 / 80926159063 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207175234 LAMINA DEBRIDADORA NASAL RICHARDS REFRIGERADA - CORTANTE ESTÉRIL E D ES C R T ÁV E L 25351.734754/2023-11 / 80926159062 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207068233 LAMINA DEBRIDADORA NASAL RICHARDS - REFRIGERADA CURVA DIAMANTADA, ESTÉRIL E DERCARTÁVEL 25351.734548/2023-01 / 80926159061 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1206851236 LAMINA DEBRIDADORA NASAL RICHARDS - REFRIGERADA CURVA DIAMANTADA, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL 25351.734534/2023-89 / 80926159060 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1206837233 DISPOSITIVO PARA DISSECÇÃO PROGRESSIVA DE BASE DE CRÂNIO 25351.750630/2023-74 / 80926159066 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1234585235 CATATER BALÃO TUBA VENT SPIGGLE 25351.746406/2023-88 / 80926159065 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1227468237

Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 K I T - M E DT X 25351.755022/2023-56 / 81676079013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242891234 MesoDerm Ultrafina 25351.754233/2023-71 / 81676079012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242055231 MesoDerm Ultrafina 25351.755043/2023-71 / 81676079014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242914234 Zero Loss 25351.755061/2023-53 / 81676079015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242932232

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 ClinRep® HPLC Complete Kit Levetiracetam (Keppra®) in Serum / Plasma 25351.704692/2023-12 / 80464810864 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1152965239

AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 Kit Cânula de Bloqueio Akus Block 25351.713775/2023-94 / 80969869009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170606237

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE NAVEGAÇÃO FIAGON 25351.734725/2023-41 / 81000039013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207038237

BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Fio Guia Hidrofílico 25351.735043/2023-55 / 81884239012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207383236 Fio Guia Teflonado 25351.734993/2023-62 / 81884239011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207329231 Linha de Extensão 25351.734914/2023-13 / 81884239010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207242233 Cânula de Punção 25351.734463/2023-14 / 81884239009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1206762233 Manifold 25351.733760/2023-42 / 81884239008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1206001232

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Sistema Híbrido de Urinálise FUS-2000 25351.712824/2023-71 / 80680420093 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1169560237

BIOCATH COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.964.709/0001-20 Regulador de sucção da série 882VR