DOU 20/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023112000127 127 Nº 219, segunda-feira, 20 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Microcateter ASAHI Masters PARKWAY SOFT 25351.750643/2023-43 / 80433819009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1234598230

SITMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.473.977/0001-51 MACA DE TRANSPORTE SITMED 25351.713750/2023-91 / 80438490003 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1170579230

SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP / 26.454.218/0001-00 CC-Hook 25351.738664/2023-91 / 81528789013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213436231

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SOL-CARE CONECTOR VALVULADO SISTEMA FECHADO 25351.743711/2023-18 / 80937150074 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1221752235

STAGO BRASIL COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA / 22.260.124/0002-20 INSTRUMENTO DE AGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA - TRHOMBO-AGGREGOMETER 25351.709318/2023-03 / 81457600058 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1162071231

SUPERDONT INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.141.310/0001-14 PPE - Pasta de Polimento Espelhado Superdont 25351.746486/2023-71 / 80103850028 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1227551231 SUPERLIG - Fibra de vidro odontológica impregnada com resina 25351.739241/2023-98 / 80103859007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1214045235

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 ANDADOR 4 RODAS SUPERMEDY 25351.705652/2023-80 / 80499940043 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1154038238 CADEIRA DE BANHO DESMONTÁVEL SUPERMEDY 25351.704790/2023-41 / 80499940042 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153068231

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 CyFlow DailyQC 25351.704840/2023-91 / 80015490145 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1153123231

TALMAX PRODUTOS DE PROTESE DENTARIA LTDA / 00.130.762/0001-02 C E R A M OT I O N 25351.738998/2023-64 / 10351899003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213786231

TRUSTY SURGICAL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 29.774.732/0001-10 Luvas Radiaxon PI 25351.743347/2023-96 / 81770540001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1221329235

VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05 DV T 25351.692015/2023-36 / 10349319005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1123682232

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família Analisador Automático de Bioquímica - Biossays C8 25351.713390/2023-27 / 80102513129 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1170197230 Família AutoLumo DHEA-S Micropartículas (CLIA) 25351.695754/2023-80 / 80102513126 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1134209231 E M AT M 25351.648775/2023-14 / 80102513124 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1049137230 Aplicativo de ECG 25351.659356/2023-08 / 80102513125 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1066178232 Dispositivo de triagem auditiva 25351.701184/2023-74 / 80102519215 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1144489237

WEL Distribuidora de Medicamentos e Produtos para a Saúde Ltda / 11.318.264/0001-04 Lanceta Descartável para Lancetador Sterilance 25351.746684/2023-35 / 80606299002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1227761236

3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001-72 Scanner Intraoral TRIOS 5 25351.709524/2023-13 / 81901710006 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1162299231 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.376, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84 DMSO - SOLUÇÃO DIMETILSULFÓXIDO PARA CRIOPRESERVAÇÃO 25351.148035/2009-66 / 80089930005 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1221099230

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 SISTEMA DE TESTE DE VISÃO DIOPSYS® 25351.116340/2018-30 / 80192010067 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1067950231

ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07 EQUIP. PARA PROFILAXIA ODONTOLÓGICA POR BICARBONATO DE SÓDIO ALT 25351.414549/2018-66 / 80348969004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1119424232

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 MTA ANGELUS 25351.009639/01-65 / 10349450023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1063144230

ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64 Shun Skyline - Guia de Troca para Angioplastia PTFE 25351.536426/2023-42 / 10407999007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1070192236

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Bomba de Artroscopia Arthrex 25351.194590/2023-78 / 80978569013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1156094232 Sistema Arthrex Synergy 25351.592712/2017-40 / 80978563705 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1135350230

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 EQUIPO CASSETE PARA DPA COM CICLADORA 25000.026741/96-85 / 10068390201 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1041403232

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 MRXperion Sistema de Injeção 25351.711502/2019-29 / 80384380068 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1185759239

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD OneFlow B-CLPD T1 25351.560102/2022-44 / 10033430863 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1134308230 BD FACS LYSING SOLUTION 25000.012305/98-27 / 10033430176 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0996459235 BD Stem Cell Enumeration Kit 25351.360907/2013-69 / 10033430659 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0988401231 BD Retic-Count 25351.229435/2010-81 / 10033430575 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0996497234

BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88 PRIZMA 3D BIO DENTURE 25351.997855/2021-21 / 80483749002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885917235

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Lyphochek Hemoglobin A2 Control 25351.143428/2010-41 / 80020690230 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0989986233

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 i-CHROMA D-Dimer Neo 25351.553358/2015-23 / 10350840279 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1143914236 Ichroma Tn-I Plus 25351.101723/2019-94 / 10350840348 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1144609232 Família AFIAS D-Dimer 25351.800004/2018-79 / 10350840345 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1144462231 FoodPrint Microarray 200 + Food IgG 25351.638583/2009-63 / 10350840181 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0995791236 Família ichroma CRP 25351.910480/2016-04 / 10350840286 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0966049233 i-CHROMA D-Dimer Neo 25351.553358/2015-23 / 10350840279 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1144435234

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 ENTRIFLEX SONDA PARA ALIMENTACAO ENTERAL NAO ESTERIL