DOU 20/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 HIDROCOIL HYDROSOFT 25351.588274/2018-04 / 80583400007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1032527234

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Toxoplasma gondii em LCR (IgG) 25351.291594/2014-62 / 10338930111 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943730236

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Sistema de Mamografia Digital - Amulet Innovality (FDR MS-3500) 25351.004680/2014-65 / 80022060030 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1108188231

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 SISTEMA DE IMAGIOLOGIA CARDIOVASCULAR OPTIMA 25351.346787/2013-14 / 80071260314 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1169743234

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Monitor de Hemodinâmica PulsioFlex PC4000 25351.229659/2015-61 / 80259110099 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1093450231

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 PLACA FORMATO ESPECIFICO 25000.014992/94-46 / 10209780006 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0970279230

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 GRAMPEADORES CURVOS CONTOUR 25351.200408/2004-62 / 80145900750 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0739773232

LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 CÂNULA SONOVISIVEL PAINFREE DESCARTAVEL CENTERMED 25351.377299/2023-33 / 80123909025 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1021363235

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 BELLARINE HYDRA 25351.311630/2019-76 / 80256510014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1208579231

nutec global industria e comercio ltda me / 07.575.813/0001-59 Cânula para Aspiração Cônica - Nutec 25351.683634/2023-30 / 81715689001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1235673235

OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A / 83.802.215/0001-53 Raio X Ápice 25351.243678/2022-40 / 10281300021 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1170724230

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Advanced Visualization 25351.029521/2012-29 / 10216710225 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1177678233

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido de FSH (Urina-Jato médio) para Autoteste (FFS-103H) (Midstream) 25351.607687/2022-73 / 81325990209 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1227344236 Teste Rápido de Gravidez por HCG em Bastão - Urina (FHC-103H) 25351.607688/2022-18 / 81325990210 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1206799234

REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 NeoBase Non-Derivatized MSMS Kit 25351.050144/2009-72 / 10298910097 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0893511234 GSP NEONATAL BIOTINIDASE KIT 25351.046637/2014-24 / 10298910122 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0893311235

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM CA 15-3 (CA 15-3) 25351.020999/2018-91 / 10345162242 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0822156237 Família Atellica IM CA 125II (CA 125II) 25351.694579/2017-65 / 10345162221 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0842650237 Família Atellica IM Sífilis (Syph) 25351.087016/2018-05 / 10345162297 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0822712237

SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 Cateter Balão PTA TresfortTM 25351.319679/2023-53 / 80446149013 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1223424235

SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01 LOW VACUUM ACESSORIES 25351.713075/2023-08 / 82673289020 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1228857238 Soft-Drain Flat System 25351.712949/2023-00 / 82673289017 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1228403233 Rendon Bottles OR-system 25351.712664/2023-61 / 82673289012 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1228407236 Koelner Drainage 25351.712782/2023-79 / 82673289014 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1228789230 Soft-Drain Single 25351.712644/2023-90 / 82673289006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1230038231 SOFT DRAIN FLAT ACTIVE 25351.712645/2023-34 / 82673289007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1230163239 REDON-MINI-SETS 25351.712927/2023-31 / 82673289016 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1228331232 Rendon Drains 25351.713050/2023-04 / 82673289019 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1228657235 Redon Set with Trocar 25351.712659/2023-58 / 82673289009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1230782233 Dispo Flow 25351.712661/2023-27 / 82673289010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1230933238 Soft-Drain Flat Single 25351.712658/2023-11 / 82673289008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1230388237 U-Drains 25351.712865/2023-68 / 82673289015 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1228847231 Rendon Bottles WARD-system 25351.713045/2023-93 / 82673289018 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1228488232 LOW VACUUM SYSTEM 25351.712717/2023-43 / 82673289013 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1228645231

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO TRIATHLON CR - NÃO CIMENTADO 25351.420202/2013-84 / 80005430311 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1079488235 IMPLANTE DE JOELHO TRIATHLON TS 25351.635120/2015-33 / 80005430476 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1253132232 AEQUALIS REVERSED PRÓTESE PARA FRATURA DE OMBRO 25351.421727/2021-19 / 80005430655 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0827578237

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Fio Guia Hidrofílico Accoat 25351.125123/2017-08 / 81231550015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1253096236

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 VARISEED 25351.426442/2013-74 / 10405410024 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1060315238 ARIA 25351.315133/2007-11 / 10405410013 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1169382231

vexer indústria e comércio de equipamentos ltda / 09.051.083/0001-12 Osmose Reversa Portátil 25351.333596/2012-21 / 80615510001 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1177301237

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Artroscópio OUMAN 25351.564726/2023-11 / 80794399009 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1227538235 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.379, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80 KIT DE FASCIOTOMIA PLANTAR LUXOR - ACCIAX