DOU 20/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023112000130 130 Nº 219, segunda-feira, 20 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SISTEMA INFINITY OCT 25351.436732/2022-07 / 10349001311 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4801500228

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma CA19-9 25351.501617/2023-93 / 10350840440 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0810437236

CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Sistema de Reconstrução CPMH 25351.447063/2022-91 / 80859840223 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4821116228

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 SISTEMA ARIX JEIL: Úmero 25351.426594/2022-40 / 80991380077 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4783836221

HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 Odyssey 30B1 Holmium Laser System 25351.609668/2023-62 / 10330710132 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0986917231

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 PARAFUSO TOOL E TOOL PRO ESTÉRIL EM TITÂNIO 25351.081644/2023-36 / 10242780157 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0130229237

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Arcadius XP L 25351.444108/2022-75 / 80136990981 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4815188222

LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02 BoneBio B-TCP 25351.378429/2022-74 / 81588840005 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4696916221

MICRO IMAGEM INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 14.041.012/0001-79 APARELHO DE RAIO-X ODONTOLÓGICO MICRO IMAGEM 25351.620318/2023-57 / 80840260020 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1003947239

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 Plenum® Bone cranium 25351.661645/2022-88 / 81684340019 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 5094407228

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Rubéola IgG/IgM (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.508344/2023-16 / 81325990315 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0821675231

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 AI-Rad Companion Chest CT 25351.613193/2023-17 / 10345162476 80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 0992390231

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 EVOS LARGE - SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS 25351.579230/2022-61 / 80804050362 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4952289222 EVOS LARGE - SISTEMA DE PLACAS RETAS 25351.579229/2022-37 / 80804050361 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4952286228 EVOS LARGE - PARAFUSOS CANULADOS 25351.579227/2022-48 / 80804050360 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4952280229

TRIMED BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 05.334.383/0001-58 SISTEMA PARA QUINTO METATARSO TRIMED 25351.478598/2022-11 / 81208020014 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4875599221 SISTEMA DE FIXAÇÃO PARA CLAVÍCULA TRIMED 25351.588000/2022-93 / 81208020015 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4967129224

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família de Teste de Glicose Sanguínea Monotype GH 25351.357367/2023-48 / 80102513128 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0576945234 Família Medidor Monotype GH 25351.356143/2023-19 / 80102513127 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0575619236 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.378, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABL INDUSTRIA COMERCIO ATACADISTA, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 43.945.150/0001-80 COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO NÃO ESTÉRIL PRO- com fio radiopaco 25351.561645/2023-60 / 82382519002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1228102236

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia 25351.551560/2016-83 / 80000230036 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0970237235

ALESSANDRO H LAUDARES ME / 01.379.456/0001-77 BABADOR DE PLÁSTICO MEDIS 25351.704353/2023-28 / 80566870007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1203246238

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SURGICLIP APLICADOR DE CLIP DESCARTAVEL COM CLIP DE TITANIO AUTO SUTURE 25000.004171/99-98 / 10349000100 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1044434236

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 MRXperion Sistema de Injeção 25351.711502/2019-29 / 80384380068 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1186074230 MRXperion Sistema de Injeção 25351.711502/2019-29 / 80384380068 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1186119233

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 25351.043696/2014-11 / 80020690319 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0770483232

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 SISTEMA DE IMAGIOLOGIA E MAPEAMENTO DE ALTA RESOLUÇÃO AcQMap 25351.618190/2021-08 / 80224390298 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1135039232

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 EXTENSOR DE PRÓTESE PENIANA AMS 25351.397942/2016-03 / 10341350892 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1078651230

CARDIO MEDICAL INDUSTRIAL LTDA / 22.616.357/0001-31 Eletrodo Descartável para Transdutor de Medição de Fluxo Sanguíneo - Modelo Adulto PC 25351.480207/2023-00 / 81466619050 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1037624238 Eletrodo Descartável para Transdutor de Medição de Fluxo Sanguíneo - Modelo Adulto GX 25351.480208/2023-46 / 81466619051 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1037996232

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 R a r e - Ly s 25351.706930/2018-59 / 10234400246 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0436964236

DELF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.922.826/0001-21 COMPRESSA NEURO 25351.369292/2023-48 / 80199339011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0800052234

DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 Família de materiais termoplásticos 25351.688113/2019-92 / 80196880432 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0045720235

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 FAMÍLIA LIAISON® MUREX Anti-HEV IgG 25351.527136/2021-46 / 10339840536 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0826734235 FAMÍLIA LIAISON® MUREX Anti-HEV IgM 25351.527137/2021-91 / 10339840537 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto