DOU 20/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92 SISTEMA ONETOUCH SELECT PLUS FLEX 25351.330701/2020-73 / 80247640003 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1161331239

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 Bomba De Nutrição Enteral Compat Ella® 25351.068255/2017-07 / 80062879001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1137536233

NEWPROV PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 73.636.391/0001-09 Solução tampão pH 6,8 frasco c/ 1000 mL 25351.784987/2018-99 / 10287910075 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0972550232

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 SPIFE NEXUS 25351.216029/2022-76 / 10230730166 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0963875230

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 R I N O L A R I N G O F I B R O S CO P I O 25351.040430/2003-66 / 80124630041 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1146454236

OSSEA TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.951.240/0001-60 KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE PARAFUSOS PEDICULARES TLS 25351.665923/2009-69 / 80078450019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1050934237

OSTEOMED INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA ME / 00.638.390/0001-20 Sistema de Fixação Crânio-Maxilo-Facial 25351.192021/2018-21 / 80071910056 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1242483233

PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001-22 V Í D EO D U O D E N O S CÓ P I O S 25351.602589/2014-15 / 10371280029 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1068492236 Vídeobroncoscópios com Ultrasom 25351.669508/2014-61 / 10371280039 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1133431232 V Í D EO N A S O L A R I N G O S CÓ P I O S 25351.602597/2014-58 / 10371280030 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1147059233 Vídeogastroscópios com Ultrasom 25351.669397/2014-80 / 10371280037 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1118081234

PLAST LABOR IND E COM DE EQUIP HOSP E LABORATORIO LTDA / 31.864.051/0001-95 FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA E SUPLEMENTOS SELETIVOS PARA DETERMINADO GRUPO DE MICRORGANISMO PLAST-LABOR 25351.176610/2004-66 / 80035670010 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1002410231

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 XLR8+ Sistema de Terapia por Pressão Negativa para o Tratamento de Feridas 25351.324213/2022-99 / 10306849016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1161012231

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 QFT-Plus tubes (50x TB1/TB2/Nil/Mitogen) 25351.662679/2015-95 / 10322250068 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0964045231

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT CÂNULA PARA ARTROCENTESE ATM - GFIX 25351.565313/2023-54 / 82286189100 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1111829233 KIT CÂNULA PARA ARTROCENTESE ATM BLOCK - GFIX 25351.564991/2023-08 / 82286189099 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1111117233 KIT CÂNULA PARA ARTROCENTESE E SUTURA DE DISCO ARTICULAR - GFIX 25351.564788/2023-23 / 82286189098 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1110787235

reaw industria e comercio de produtos odontologicos ltda - me / 11.959.613/0001-77 Cera Triunfo 25351.250742/2016-00 / 80772730005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1061668231

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 Jontex Sensitive Large XL 25351.064502/2018-47 / 80774900062 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1221156233

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 DILATADOR PARA FORAMINOTOMIA 25351.356564/2021-88 / 81037940139 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1046631233

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Elecsys Total-Tau CSF 25351.019453/2021-93 / 10287411584 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0966209231

scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 Ureterorenoscópio 25351.370561/2018-51 / 80370820023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1103130234

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema de ultrassonografia de diagnóstico 25351.764892/2018-59 / 10345162310 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1081678232 Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM 25351.177342/2019-86 / 10345162321 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1143365232

SMART MEDICAL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 08.595.202/0001-35 ESPIRÔMETRO MIR 25351.391570/2009-65 / 80441730002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1061618234

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAIS ORTHOLOC 3Di PARA SISTEMA ANKLE FUSION 25351.459798/2021-86 / 80005430727 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0711175233 INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE QUADRIL 25351.099678/2009-42 / 80005430183 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0881715239 SISTEMA MAKO 25351.176158/2020-52 / 80005439025 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1070483231

SULMEDICAL ENGENHARIA E INDUSTRIA LTDA / 42.775.936/0001-34 Instrumentais Cirúrgicos Reutilizáveis I 25351.081692/2023-24 / 82421460003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031263233

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Fixador Externo Spidertech 25351.491993/2022-81 / 81118460079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1048619231

TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81 Instrumento Cirúrgico Não Articulado Não Cortante em Alumínio e Aço Inoxidável 25351.524120/2020-09 / 81839150008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1051469236

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 FIO GUIA RADIFOCUS GLIDEWIRE ADVANTAGE 25351.553464/2012-59 / 80012280144 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1041429231

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL TENCYL BASIC 25351.002168/2005-13 / 10366900023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1052088236

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 CK MB 25351.425908/2012-49 / 80785070057 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1153251230

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Oxímetro de Pulso Portátil 25351.035693/2021-35 / 80102519128 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1155299230 INSTRUMENTOS ENDOSCÓPICOS OVESCO 25351.215442/2020-51 / 80102519068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1045589233 EQUIPAMENTO DE EXERCÍCIO DE REABILITAÇÃO PARA TERAPIA DA EXTREMIDADE SUPERIOR 25351.665933/2013-52 / 80102511278 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1154313239 CONJUNTO DE CATETERIZAÇÃO ARTERIAL - CÂNULA COM AGULHA 25351.444140/2022-51 / 80102519171 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879955236

WELCH ALLYN DO BRASIL, COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 03.135.603/0001- 99 OTOSCOPIO DE 3,5V WELCH ALLYN 25351.159000/2006-60 / 80011680022 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1143252233

WINNER - U.S.A INTERNACIONAL TECNOLOGIA EQUIP. HOSP. LTDA / 04.298.172/0001-44 GERADOR DE OZONIO WINNER 25351.498306/2021-78 / 82212399001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1131658230

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Instrumentação de Artroplastia 25351.728625/2020-32 / 80044680479 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1110943237 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.377, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.