DOU 20/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Coulot Decolletage S.A.S. Endereço: 1 Rue Nungesser Et Coli - Z.A. Dês Varennes Chatellerault, 86100 - França Solicitante: Ortospine Comércio Importação e Exportação de Material Hospitalar Ltda. CNPJ: 08.832.121/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8045438 Expediente: 4205624/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Life Technologies Corporation (Thermo Fisher Scientific). Endereço: 6055 Sunol Boulevard, Pleasanton, Califórnia, 94566 - Estados Unidos da América Solicitante: Life Technologies Brasil Comércio e Indústria de Produtos para Biotecnologia Ltda. CNPJ: 63.067.904/0001-54 Autorização de Funcionamento: 1035894 Expediente: 0231732/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.353, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Solótica Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 61.406.203/0001-77 Endereço: Rua Domingos Fasolari, 110, Casa Verde, São Paulo - SP CEP: 02513-010 Autorização de Funcionamento: 1023164 Expediente: 2671120/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.354, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Algan Grup. Endereço: Sasan Saglik Malzemeleri Uretim Ve Pazarlama A.S. Dagyaka Mah. 2004. Cd. Nº 6, Kahramankazan, Ankara, 6980 - Turquia Solicitante: Eco Medice - Distribuidora De Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 09.009.056/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8125693 Expediente: 4649828/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.358, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Abbott Medical Endereço: One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, Estados Unidos da América Solicitante: ST. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42 Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0693642/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Agfa-Gevaert Healthcare GmbH Endereço: Max-Planck-Str. 1, Peissenberg, D 82380, Alemanha Solicitante: Agfa do Brasil Ltda CNPJ: 09.032.626/0001-54 Autorização de Funcionamento: 8.04.972-0 Expediente: 5034562/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: AMO (Hangzhou) Co., Ltd Endereço: 200, 4th Avenue, Hangzhou Economic & Technological Development Zone, Hangzhou, Zheijang, 310018, China Solicitante: Johnson &Johnson Industrial Ltda CNPJ: 59.748.988/0001-14 Autorização de Funcionamento: 8.01.486-2 Expediente: 0421591/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Biorad Medisys Pvt Ltd. Endereço: Survey n. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Rd. - Sus Village, Taluka Mulshi, Pune, MH, 411021, Índia Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09117476/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0537450/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Breas Medical Ab Endereço: Företagsvägen 1, Mölnlycke SE - 435 33, Suécia Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1144863/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Cepheid Endereço: 225 Guild Ave., Lodi, Califórnia, 95240, Estados Unidos da América Solicitante: Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda CNPJ: 18.628.083/0001-23 Autorização de Funcionamento: 8.10.627.1 Expediente: 1191351/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: ClearStream Technologies Ltd Endereço: Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Irlanda Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda CNPJ: 19.585.158/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Expediente: 4764791/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Cochlear Limited Endereço: 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Austrália Solicitante: Politec Importação e Comércio Ltda CNPJ: 43.894.609/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1.01.780-1 Expediente: 0488094/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Dermaline Co., Ltd. Endereço: D- #904, #905, #906, #911, #912, #914, #915, Hanam Techno Valley U1, Center, 947, Hanam-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, 12982, Coréia do Sul. Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8.15.047.9 Expediente: 1186559/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Dräger Medical Systems, Inc. Endereço: 6 Tech Drive - 01810, Andover, Massachusetts, Estados Unidos da América Solicitante: Drager do Brasil LTDA CNPJ: 61.185.922/0001-05 Autorização de Funcionamento: 1.03.039-4 Expediente: 1198134/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Edan Instruments, Inc. Endereço: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, China Solicitante: Drager do Brasil Ltda CNPJ: 61.185.922/0001-05 Autorização de Funcionamento: 1.03.039-4 Expediente: 1161499/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Edwards Lifesciences Technology Sàrl Endereço: State Road 402, Km 1.4, Industrial Park, 00610-1577, Añasco, Porto Rico. Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda CNPJ: 05.944.604/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 0253694/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico e equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: General Medical Merate SPA Endereço: Via Partigiani 25, Seriate, BG, 24068, Itália Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0409170/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, Hangzhou, Zhejiang - 310018, China Solicitante: Biosul Produtos Diagnósticos Ltda. CNPJ: 05.905.525/0001-90 Autorização de Funcionamento: 8.04.748-7 Expediente: 0476122/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Internacional Farmacéutica S.A de C.V Endereço: Circuito de la Industria Poniente Lote 10-C, Colonia Parque Industrial, El Cerrillo, Lerma, 52000, Estado do México, México Solicitante: ATRAMAT do Brasil Ltda CNPJ: 04.995.710/0001-50 Autorização de Funcionamento: 8.01.608-4 Expediente: 1161903/23-2